Medicina Tradicional Chinesa na Prevenção da Mucosite Oral Induzida por Radioterapia (MOR) em Inglês - (RTOM)
14 de abril de 2026 atualizado por: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Prevenção da Mucosite Oral Induzida por Radioterapia (RTOM) com um Elixir Bucal Modificado de Dahuang Huanglian Xiexin: Um Ensaio Multicêntrico, Aleatorizado e Controlado
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, controlado e prospetivo concebido para observar e avaliar a segurança e eficácia do Colutório Modificado Dahuang Huanglian Xiexin na prevenção da mucosite oral induzida por radioterapia (MOIR).
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos para receber o Colutório Modificado Dahuang Huanglian Xiexin ou o Colutório Placebo. O estudo tem como objetivo avaliar o efeito preventivo na MOIR em doentes submetidos a radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chao Wan
- Número de telefone: +86-18062775069
- E-mail: wanc@hust.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos (inclusive) no momento do rastreio.
- Carcinoma de células escamosas da nasofaringe, cavidade oral ou orofaringe confirmado histologicamente.
- Planeado para receber radioterapia.
- Sem historial prévio de radioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Estatuto de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Função adequada dos órgãos principais, conforme definido pelos seguintes critérios (nos 14 dias anteriores à inscrição, sem suporte transfusional):
Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5×10⁹/L Contagem de plaquetas (PLT) ≥80×10⁹/L Bilirrubina total (BIL) < 1,25×limite superior do normal (LSN) Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5×LSN Creatinina sérica (Cr) ≤LSN, ou depuração de creatinina calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) > 50 mL/min
- Consentimento informado por escrito assinado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Considerado pelo investigador capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Teste de gravidez negativo (para mulheres com potencial para engravidar) no rastreio.
- Disposto e capaz de aderir às visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Mucosite oral pré-existente antes do início da radioterapia.
- Radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço.
- Cirurgia major nas 3 semanas anteriores à inscrição.
Condições ou sintomas cardíacos não controlados, incluindo, mas não limitados a:
Insuficiência cardíaca classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA) Angina de peito instável Enfarte do miocárdio no ano anterior à inscrição Arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requeira intervenção
- Uso de corticosteróides tópicos (orais) ou sistémicos na semana anterior à inscrição.
- Infeção ativa que requeira terapia sistémica.
- Historial conhecido de abuso de substâncias, abuso de álcool ou toxicodependência.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa interferir com a capacidade do participante para concluir o estudo ou comprometer a recolha de dados do estudo, incluindo, mas não limitado a doença concomitante grave (incluindo perturbações psiquiátricas) que requeira tratamento concomitante, valores laboratoriais severamente anormais ou circunstâncias familiares ou sociais desfavoráveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controlo
Colutório placebo correspondente à intervenção ativa em aparência, cor, sabor e embalagem, sem conter ingredientes farmacêuticos ativos.
Consiste em água purificada, agentes corantes e aromatizantes de grau farmacêutico para imitar as características do Colutório Modificado de Dahuang Huanglian Xiexin.
Os pacientes neste braço são instruídos a enxaguar com 10 mL da solução placebo por 2-3 minutos, seis vezes ao dia, a partir do primeiro dia de radioterapia e continuar durante todo o curso de radioterapia.
Todos os participantes recebem o mesmo regime de radioterapia e cuidados orais padrão.
Este braço serve como controlo para avaliar a eficácia da intervenção ativa sob condições de dupla ocultação.
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Um colutório placebo formulado para corresponder à intervenção ativa (Colutório Modificado de Dahuang Huanglian Xiexin) em aparência, cor, sabor e embalagem.
Não contém ingredientes farmacêuticos ativos e é composto por água purificada com agentes corantes e flavorizantes de grau farmacêutico para imitar as características da formulação herbal.
O colutório é fornecido como uma solução aquosa pronta a usar.
É administrado como 10 mL por utilização, mantido na cavidade oral durante 2-3 minutos, seis vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando durante todo o curso de radioterapia.
Esta intervenção distingue-se do comparador ativo pela ausência de ingredientes herbais ativos e serve como controlo para permitir uma avaliação de dupla ocultação.
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Experimental: Braço experimental
Solução bucal ativa modificada de Dahuang Huanglian Xiexin (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), uma formulação herbal chinesa ativa.
Os pacientes neste braço são instruídos a bochechar com 10 mL da solução ativa durante 2-3 minutos, seis vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando ao longo de todo o curso de radioterapia.
Todos os participantes recebem o mesmo regime de radioterapia e cuidados orais padrão.
Este braço serve como intervenção experimental para avaliar a sua eficácia na redução da mucosite oral induzida por radiação em comparação com um placebo correspondente em condições de dupla ocultação.
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Uma formulação de elixir oral de ervas chinesas derivada da fórmula clássica Decocção Dahuang Huanglian Xiexin, com ingredientes adicionais para melhorar as suas propriedades para mucosite oral induzida por radiação.
Os ingredientes ativos incluem Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix e outros componentes botânicos.
É preparada como uma solução aquosa pronta a usar com procedimentos padronizados de extração e controlo de qualidade.
O elixir é administrado em 10 mL por uso, mantido na cavidade oral durante 2-3 minutos, seis vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e continuando até ao desenvolvimento de mucosite oral de grau 3 ou superior, conforme definido pelos critérios da OMS ou RTOG.
Esta intervenção distingue-se do comparador placebo pela presença de ingredientes fitoterápicos ativos, e a sua aparência, cor, sabor e embalagem são correspondidas pelo placebo para permitir condições de dupla ocultação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Mucosite Oral Induzida por Radiação Dentro de 2 Semanas do Início da Radioterapia
Prazo: Do início da radioterapia até ao ponto de avaliação de 2 semanas (dia 14 ± 3 dias)
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Proporção de participantes que desenvolvem mucosite oral radioinduzida (RTOM) de qualquer grau dentro de 2 semanas após o início da radioterapia, avaliada através da Escala de Toxicidade Oral da OMS ou dos Critérios de Pontuação de Morbilidade Aguda por Radiação do RTOG.
Os participantes que desenvolvem RTOM de grau ≥3 antes do ponto de avaliação de 2 semanas são também contados como tendo atingido o objetivo primário. |
Do início da radioterapia até ao ponto de avaliação de 2 semanas (dia 14 ± 3 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para o Início da Mucose Oral Induzida por Radiação
Prazo: Desde o início da radioterapia até 7 dias após a conclusão da radioterapia, avaliado até 8 semanas (56 dias) a partir do início da radioterapia.
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Tempo desde o primeiro dia de radioterapia até à primeira ocorrência de qualquer grau de RTOM, conforme avaliado pelos critérios da OMS ou RTOG.
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Desde o início da radioterapia até 7 dias após a conclusão da radioterapia, avaliado até 8 semanas (56 dias) a partir do início da radioterapia.
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Pontuação Semanal de Dor Orofaringea Medida pelo OMWQ
Prazo: semanalmente desde o início da radioterapia até 7 dias após a radioterapia, avaliado até 56 dias, ou até à ocorrência de RTOM de grau ≥3, o que ocorrer primeiro.
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Alteração na dor orofaríngea e comprometimento funcional avaliada semanalmente usando o Questionário Semanal de Mucosite Oral - Cancro da Cabeça e Pescoço (OMWQ-HN).
O OMWQ-HN consiste em 12 itens que avaliam a dor na boca e garganta, limitações funcionais e dor. Todas as pontuações dos itens são transformadas linearmente para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores sintomas e maior comprometimento funcional. |
semanalmente desde o início da radioterapia até 7 dias após a radioterapia, avaliado até 56 dias, ou até à ocorrência de RTOM de grau ≥3, o que ocorrer primeiro.
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Variação Semanal do Peso Corporal Durante a Radioterapia
Prazo: semanalmente desde o início da radioterapia até 7 dias pós-radioterapia, avaliado até 56 dias, ou até à ocorrência de RTOM de grau ≥3, o que ocorrer primeiro.
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Alteração semanal do peso corporal (kg) em relação ao valor basal.
O peso é medido no início do estudo e, em seguida, semanalmente durante todo o curso de radioterapia.
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semanalmente desde o início da radioterapia até 7 dias pós-radioterapia, avaliado até 56 dias, ou até à ocorrência de RTOM de grau ≥3, o que ocorrer primeiro.
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Qualidade de Vida (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: semanalmente desde o início da radioterapia até 7 dias após a radioterapia, avaliado até 56 dias, ou até ocorrência de RTOM de grau ≥3, o que ocorrer primeiro.
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Alteração semanal nas pontuações de qualidade de vida usando o Módulo de Cabeça e Pescoço do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-H&N35).
Todas as pontuações das escalas variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando piores sintomas ou menor qualidade de vida.
As avaliações são realizadas semanalmente durante o curso de radioterapia e novamente 4 semanas após a radioterapia.
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semanalmente desde o início da radioterapia até 7 dias após a radioterapia, avaliado até 56 dias, ou até ocorrência de RTOM de grau ≥3, o que ocorrer primeiro.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Relacionados com a Intervenção
Prazo: Desde o início da radioterapia até 7 dias após a radioterapia, avaliado até 56 dias, ou até à ocorrência de RTOM de grau ≥3, conforme o que ocorrer primeiro.
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Proporção de participantes a experienciar pelo menos um evento adverso relacionado com a intervenção do estudo, avaliado usando CTCAE versão 5.0.
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Desde o início da radioterapia até 7 dias após a radioterapia, avaliado até 56 dias, ou até à ocorrência de RTOM de grau ≥3, conforme o que ocorrer primeiro.
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Descoberta de Biomarcadores para Predição de RTOM
Prazo: Início (antes do início da radioterapia), semana 2 (± 2 dias) e conclusão da radioterapia (± 3 dias).
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Recolha de amostras biológicas (sangue, saliva, fezes, urina) para análise exploratória para identificar e validar biomarcadores preditivos para mucosite oral induzida por radiação.
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Início (antes do início da radioterapia), semana 2 (± 2 dias) e conclusão da radioterapia (± 3 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTOM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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