Traditionell kinesisk medicin för prevention av strålterapi-inducerad oral mukosit (RTOM)
14 april 2026 uppdaterad av: Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
Modifierad Dahuang Huanglian Xiexin munskölj för förebyggande av strålbehandlingsinducerad oral mukosit (RTOM): En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Detta är en multicenter, randomiserad, kontrollerad, prospektiv klinisk prövning utformad för att observera och utvärdera säkerheten och effekten av modifierad Dahuang Huanglian Xiexin munsköljning för förebyggande av strålningsinducerad oral mukosit (RTOM).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen modifierad Dahuang Huanglian Xiexin munsköljning eller placebomunsköljning. Studien syftar till att bedöma den förebyggande effekten på RTOM hos patienter som genomgår strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
156
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chao Wan
- Telefonnummer: +86-18062775069
- E-post: wanc@hust.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder 18 till 70 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.<\/li>
- Histologiskt bekräftat skivepitelcancer i nasopharynx, munhåla eller oropharynx.<\/li>
- Planerad att få strålbehandling.<\/li>
- Ingen tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen.<\/li>
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.<\/li>
Adekvat organfunktion enligt följande kriterier (inom 14 dagar före inkludering, utan transfusionsstöd):<\/p>
Hemoglobin (Hb) ≥90 g\/L, Absolute neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10⁹\/L, Trombocytantal (PLT) ≥80×10⁹\/L, Totalt bilirubin (BIL) < 1,25×övre normalgräns (ULN), Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) < 2,5×ULN, S-kreatinin (Cr) ≤ULN, eller beräknat kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) > 50 mL\/min<\/p><\/li>
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke före några studierelaterade procedurer.<\/li>
- Av prövare bedömd kunna följa studieprotokollet.<\/li>
- Negativt graviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) vid screening.<\/li>
- Villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.<\/li><\/ol>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Preexisterande oral mukosit innan strålbehandlingen påbörjas.<\/li>
- Tidigare strålbehandling mot huvud- och halsregionen.<\/li>
- Större operation inom 3 veckor före inkludering.<\/li>
Okontrollerade hjärtillstånd eller symtom, inklusive men inte begränsat till:<\/p>
Hjärtsvikt klass II eller högre enligt New York Heart Association (NYHA), Instabil angina pectoris, Hjärtinfarkt inom 1 år före inkludering, Kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver intervention<\/p><\/li>
- Användning av topikala (orala) eller systemiska kortikosteroider inom 1 vecka före inkludering.<\/li>
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling.<\/li>
- Känd historia av substansmissbruk, alkoholmissbruk eller drogberoende.<\/li>
- Graviditet eller amning.<\/li>
- Något annat tillstånd som enligt prövarens bedömning kan störa deltagarens förmåga att slutföra studien eller äventyra insamling av studiedata, inklusive men inte begränsat till allvarlig samtidig sjukdom (inklusive psykiatriska störningar) som kräver samtidig behandling, allvarligt avvikande laboratorievärden eller ogynnsamma familje- eller sociala omständigheter.<\/li><\/ol>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo munskölj som matchar den aktiva interventionen i utseende, färg, smak och förpackning, innehållande inga aktiva farmaceutiska ingredienser.
Den består av renat vatten, farmaceutiskt godkända färg- och smakämnen för att efterlikna egenskaperna hos den modifierade Dahuang Huanglian Xiexin-munsköljen.
Patienter i denna arm instrueras att skölja med 10 ml av placebolösningen i 2-3 minuter, sex gånger dagligen, med start från första dagen av strålbehandling och fortsättning under hela strålbehandlingen.
Alla deltagare får samma strålbehandlingsregim och standard munvård.
Denna arm fungerar som kontroll för att utvärdera effekten av den aktiva interventionen under dubbelblinda förhållanden.
|
En placebomunskölj formulerad för att efterlikna den aktiva interventionen (Modifierad Dahuang Huanglian Xiexin-munskölj) i utseende, färg, smak och förpackning.
Den innehåller inga aktiva farmaceutiska ingredienser och är sammansatt av renat vatten med farmaceutiskt godkända färg- och smakämnen för att efterlikna egenskaperna hos den örtbaserade formuleringen.
Munsköljen tillhandahålls som en färdig att använda vattenlösning.
Den administreras som 10 mL per användning, hålls i munhålan i 2-3 minuter, sex gånger dagligen, med start första dagen av strålbehandling och fortsatt under hela strålbehandlingsförloppet.
Denna intervention skiljer sig från den aktiva jämförelsearmen genom frånvaron av aktiva örtingsredienser och fungerar som en kontroll för att möjliggöra dubbelblind utvärdering.
|
|
Experimentell: Experimentell arm
Modifierad Dahuang Huanglian Xiexin munsköljning (Jiawei Dahuang Huanglian Xiexin Koufuye), ett aktivt kinesiskt örtpreparat.
Patienter i denna arm instrueras att skölja med 10 ml av den aktiva lösningen i 2-3 minuter, sex gånger dagligen, från första dagen av strålbehandling och fortsätta under hela strålbehandlingsförloppet.
Alla deltagare får samma strålbehandlingsregim och standard munvård.
Denna arm fungerar som den experimentella interventionen för att utvärdera dess effektivitet i att minska strålningsinducerad oral mukosit jämfört med en matchad placebo under dubbelblinda förhållanden.
|
En kinesisk örten-munsköljsformulering härrörande från den klassiska formulan Dahuang Huanglian Xiexin Decoction, med ytterligare ingredienser för att förbättra dess egenskaper vid strålningsinducerad oral mukosit.
De aktiva ingredienserna inkluderar Rhei Radix et Rhizoma, Coptidis Rhizoma, Scutellariae Radix och andra botaniska komponenter.
Den framställs som en färdig att använda vattenlösning med standardiserade extraktions- och kvalitetskontrollprocedurer.
Munsköljet administreras som 10 mL per användning, hålls i munhålan i 2–3 minuter, sex gånger dagligen, med start från första dagen av strålbehandling och fortsatt tills utveckling av grad 3 eller högre oral mukosit, enligt WHO- eller RTOG-kriterier.
Denna intervention skiljer sig från placebojämförelseobjektet genom närvaro av aktiva örtingredienser, och dess utseende, färg, smak och förpackning matchas av placebo för att möjliggöra dubbelblinda förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av strålningsinducerad oral mukosit inom 2 veckor efter påbörjad strålbehandling
Tidsram: Från start av strålbehandling till bedömningspunkten vid 2 veckor (dag 14 ± 3 dagar)
|
<string>Andel deltagare som utvecklar strålningsinducerad oral mukosit (RTOM) av någon grad inom 2 veckor efter start av radioterapi, bedömd med WHO:s toxicitetsskala för oral slemhinna eller RTOG:s akuta strålningsmorbiditetskriterier.
Deltagare som utvecklar grad ≥3 RTOM före bedömningstidpunkten vid 2 veckor räknas också som att de har nått det primära effektmåttet.</string>
|
Från start av strålbehandling till bedömningspunkten vid 2 veckor (dag 14 ± 3 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till insjuknande i strålningsinducerad oral mukosit
Tidsram: Från start av strålbehandling till 7 dagar efter avslutad strålbehandling, bedöms upp till 8 veckor (56 dagar) från start av strålbehandling.
|
Tid från första strålbehandlingsdagen till första förekomst av någon grad av RTOM, bedömd enligt WHO- eller RTOG-kriterier.
|
Från start av strålbehandling till 7 dagar efter avslutad strålbehandling, bedöms upp till 8 veckor (56 dagar) från start av strålbehandling.
|
|
Veckovis orofaryngeal smärtpoäng mätt med OMWQ
Tidsram: veckovis från starten av strålbehandling till 7 dagar efter avslutad strålbehandling, bedömd upp till 56 dagar, eller tills förekomsten av grad ≥3 RTOM, beroende på vilket som inträffar först.
|
Förändring i orofaryngeal smärta och funktionell nedsättning bedömd veckovis med Oral Mucositis Weekly Questionnaire-Head and Neck Cancer (OMWQ-HN).
OMWQ-HN består av 12 punkter som bedömer mun- och halsont, funktionella begränsningar och smärta.
Alla poäng transformeras linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar svårare symtom och större funktionell nedsättning.
|
veckovis från starten av strålbehandling till 7 dagar efter avslutad strålbehandling, bedömd upp till 56 dagar, eller tills förekomsten av grad ≥3 RTOM, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Veckovisa kroppsviktsförändringar under strålbehandling
Tidsram: veckovis från start av strålbehandling till 7 dagar efter strålbehandling, bedömd upp till 56 dagar, eller tills förekomst av grad ≥3 RTOM, beroende på vilket som inträffar först.
|
Veckoförändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen.
Vikten mäts vid baslinjen och sedan varje vecka under strålbehandlingsförloppet.
|
veckovis från start av strålbehandling till 7 dagar efter strålbehandling, bedömd upp till 56 dagar, eller tills förekomst av grad ≥3 RTOM, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: veckovis från starten av strålbehandling till 7 dagar efter strålbehandling, bedömt upp till 56 dagar, eller tills uppkomst av grad ≥3 RTOM, beroende på vilket som inträffar först.
|
Veckovis förändring i livskvalitetspoäng med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35).
Alla skalpoäng varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar sämre symtom eller lägre livskvalitet.
Bedömningar utförs veckovis under strålbehandlingsförloppet och igen 4 veckor efter strålbehandlingen.
|
veckovis från starten av strålbehandling till 7 dagar efter strålbehandling, bedömt upp till 56 dagar, eller tills uppkomst av grad ≥3 RTOM, beroende på vilket som inträffar först.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av interventionsrelaterade negativa effekter
Tidsram: Från start av strålbehandling till 7 dagar efter strålbehandling, bedömt upp till 56 dagar, eller tills förekomst av grad ≥3 RTOM, beroende på vilket som inträffar först.
|
Andel deltagare som upplever minst en biverkning relaterad till studieinterventionen, bedömd enligt CTCAE version 5.0.
|
Från start av strålbehandling till 7 dagar efter strålbehandling, bedömt upp till 56 dagar, eller tills förekomst av grad ≥3 RTOM, beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Biomarkörns upptäckt för RTOM-förutsägelse
Tidsram: Baslinje (före påbörjad strålbehandling), vecka 2 (± 2 dagar), och avslutad strålbehandling (± 3 dagar).
|
Insamling av biologiska prover (blod, saliv, avföring, urin) för explorativ analys för att identifiera och validera prediktiva biomarkörer för strålningsinducerad oral mukosit.
|
Baslinje (före påbörjad strålbehandling), vecka 2 (± 2 dagar), och avslutad strålbehandling (± 3 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTOM-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .