中医药预防放疗性口腔黏膜炎（RTOM）
2026年4月14日 更新者：Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
改良大黄黄连泻心漱口水预防放射性口腔粘膜炎（RTOM）的多中心、随机、对照试验
这是一项多中心、随机、对照、前瞻性临床试验，旨在观察和评估改良大黄黄连泻心漱口水预防放射性口腔黏膜炎的疗效与安全性。
参与者将被随机分配接受改良大黄黄连泻心漱口水或安慰剂漱口水。该研究旨在评估其在接受放疗患者中预防放射性口腔黏膜炎的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chao Wan
- 电话号码：+86-18062775069
- 邮箱：wanc@hust.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 筛查时年龄在18至70岁（含）之间。
- 经组织学证实的鼻咽、口腔或口咽鳞状细胞癌。
- 计划接受放疗。
- 既往无头颈部放疗史。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。
根据以下标准定义的足够的主要器官功能（入组前14天内，未接受输血支持）：
血红蛋白（Hb）≥90 g/L
绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L
血小板计数（PLT）≥80×10⁹/L
总胆红素（BIL）< 1.25×正常上限（ULN）
丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）< 2.5×ULN
血清肌酐（Cr）≤ULN，或计算肌酐清除率（Cockcroft-Gault公式）> 50 mL/min- 在任何与研究相关的程序前签署书面知情同意书。
- 研究者判断能够遵守研究方案。
- 筛查时妊娠试验阴性（适用于有生育能力的女性）。
- 愿意并能够遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 放疗开始前已存在口腔黏膜炎。
- 既往曾接受过头颈部放疗。
- 入组前3周内进行过大手术。
未控制的心脏疾病或症状，包括但不限于：
纽约心脏协会（NYHA）II级或以上心力衰竭
不稳定型心绞痛
入组前1年内发生心肌梗死
需要干预的临床显著性室上性或室性心律失常- 入组前1周内使用过局部（口腔）或全身性皮质类固醇。
- 需要全身治疗的活跃感染。
- 已知的药物滥用、酒精滥用或成瘾史。
- 妊娠或哺乳期。
- 研究者判断可能干扰受试者完成研究或损害研究数据收集的任何其他情况，包括但不限于需要伴随治疗的严重并发疾病（包括精神障碍）、严重异常的实验室值或不利的家庭或社会环境。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：对照组
安慰剂漱口水，在外观、颜色、口味和包装上与活性干预相匹配，不含任何活性药物成分。
它由纯净水、药用级着色剂和调味剂组成，以模拟改良版大黄黄连泻心漱口水的特性。
该组患者从放疗第一天开始，每天六次，每次用10毫升安慰剂溶液漱口2-3分钟，并持续整个放疗过程。
所有参与者接受相同的放疗方案和标准口腔护理。
该组作为对照组，在双盲条件下评估活性干预的疗效。
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一种安慰剂漱口水，在外观、颜色、味道和包装上与主动干预（改良大黄黄连泻心漱口水）相匹配。
它不含任何活性药物成分，由纯化水与药用级着色剂和调味剂组成，以模拟草药制剂的特性。
漱口水以即用型水溶液形式提供。
使用方式为每次10毫升，含在口腔中2-3分钟，每天六次，从放疗第一天开始，贯穿整个放疗过程。
该干预措施与活性对照品的区别在于不含活性草药成分，作为对照以支持双盲评估。
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实验性的：实验组
改良大黄黄连泻心口液（加味大黄黄连泻心口液），一种活性中药制剂。
该组患者从放疗第一天开始，每天用10 mL活性溶液漱口2-3分钟，每日六次，直至整个放疗疗程结束。
所有受试者接受相同的放疗方案和标准口腔护理。
在双盲条件下，该组作为实验干预组，用于评估其与匹配安慰剂相比，在减少放疗引起的口腔黏膜炎方面的疗效。
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一种源自经典方剂大黄黄连泻心汤的中草药漱口水配方，并添加了其他成分以增强其对放射性口腔黏膜炎的作用。
活性成分包括大黄、黄连、黄芩及其他植物成分。
它作为一种即用型水溶液制备，具有标准化的提取和质量控制程序。
漱口水每次使用10毫升，在口腔内含漱2-3分钟，每天六次，从放疗第一天开始使用，直至出现WHO或RTOG标准定义的3级或以上口腔黏膜炎。
该干预措施与安慰剂对照的区别在于含有活性草药成分，安慰剂在外观、颜色、味道和包装上与之一致，以实现双盲条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗开始后2周内放射性口腔黏膜炎的发生率
大体时间：从放疗开始到2周评估点（第14天±3天）
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在放疗开始后2周内，出现任何级别的放射性口腔黏膜炎的参与者比例，采用WHO口腔毒性量表或RTOG急性放射性损伤评分标准进行评估。\n在2周评估点之前出现≥3级放射性口腔黏膜炎的参与者也被视为已达到主要终点。
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从放疗开始到2周评估点（第14天±3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射性口腔黏膜炎发病时间
大体时间：从放疗开始到放疗结束后7天内，评估从放疗开始到第8周（第56天）。
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从放射治疗首日至WHO或RTOG标准评估的首次出现任何级别RTOM的时间
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从放疗开始到放疗结束后7天内，评估从放疗开始到第8周（第56天）。
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由OMWQ测量的每周口咽疼痛评分
大体时间：从放疗开始到放疗后7天，每周评估，最多56天，或直到出现≥3级RTOM，以先发生者为准。
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使用口腔黏膜炎每周问卷-头颈癌版（OMWQ-HN）每周评估的口咽疼痛和功能损伤变化。
OMWQ-HN包含12个项目，评估口腔和咽喉疼痛、功能限制及疼痛。
项目得分均线性转换为0到100的量表，得分越高表示症状越严重和功能损伤越大。
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从放疗开始到放疗后7天，每周评估，最多56天，或直到出现≥3级RTOM，以先发生者为准。
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放疗期间每周体重变化
大体时间：从放疗开始至放疗结束后7天，每周评估一次，最长评估56天，或直到出现≥3级放射性口腔黏膜炎（无论先发生何种情况）。
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每周体重相对于基线的变化（公斤）。
体重在基线时测量，然后在放射治疗全程中每周测量一次。
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从放疗开始至放疗结束后7天，每周评估一次，最长评估56天，或直到出现≥3级放射性口腔黏膜炎（无论先发生何种情况）。
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生活质量（EORTC QLQ-H&N35）
大体时间：每周从开始放疗至放疗后7天，评估最多56天，或直至发生≥3级RTOM，以先发生者为准。
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷头颈模块（EORTC QLQ-H&N35）每周评估生活质量评分的变化。
所有评分范围从0到100，分数越高表示症状越重或生活质量越差。 在放疗期间每周进行一次评估，并在放疗结束后4周再次评估。 |
每周从开始放疗至放疗后7天，评估最多56天，或直至发生≥3级RTOM，以先发生者为准。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预相关不良事件的发生率
大体时间：从放射治疗开始到放射治疗后7天，评估最长56天，或直至发生≥3级放射性口腔黏膜炎（以先到者为准）。
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使用CTCAE 5.0版本评估的，经历至少一次与研究干预相关不良事件的参与者比例。
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从放射治疗开始到放射治疗后7天，评估最长56天，或直至发生≥3级放射性口腔黏膜炎（以先到者为准）。
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发现用于RTOM预测的生物标志物
大体时间：基线（放疗开始前）、第2周（±2天）和放疗完成（±3天）
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收集生物样本（血液、唾液、粪便、尿液）进行探索性分析，以识别和验证放射性口腔黏膜炎的预测性生物标志物。
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基线（放疗开始前）、第2周（±2天）和放疗完成（±3天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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