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BEBT-209と化学療法の併用による局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象とした研究

2026年8月16日 更新者：BeBetter Med Inc

BEBT-209＋カルボプラチン＋ゲムシタビンとカルボプラチン＋ゲムシタビンを比較する、局所進行または転移性トリプルネガティブ乳癌症例を対象とした無作為化、対照、非盲検、多施設共同、第IIb相/III相臨床試験

タイトル：BEBT-209と化学療法の併用がトリプルネガティブ乳癌患者に有効かどうかを調べる試験 研究者は、BEBT-209と呼ばれる新薬が特定のタイプの乳癌の治療に有効かどうかを知りたいと考えています。 この癌は、局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）と呼ばれます。<\/p>

本研究には2つのパートがあります。 最初のパートでは、新しい薬剤の組み合わせが腫瘍を縮小できるかどうかを調べます。 第2のパートでは、この治療が生存期間を延ばすかどうかを調べます。<\/p>

研究者は参加者を無作為に2つのグループに分けます。 これはコインを投げるようなものです。<\/p>

グループ1：参加者はBEBT-209に加えて、2種類の化学療法薬を投与されます。 これらの薬は、カルボプラチンとゲムシタビンです。<\/p>

グループ2：参加者は2種類の化学療法薬のみを投与されます。 研究者は、参加者が過去に受けた治療に基づいてグループ分けを行います。<\/p>

研究者は以下の項目も評価します：<\/p>

治療が癌の増殖を抑制する期間。 これを無増悪生存期間（PFS）と呼びます。<\/p>

治療の安全性。 研究者は、血球数の減少などの有害事象（AE）を監視します。<\/p>

参加者の状態。 これを健康関連QOL（HRQoL）と呼びます。 体内での薬物の代謝。<\/p>

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 研究概要 これは、選択的サイクリン依存性キナーゼ4/6（CDK4/6）阻害剤であるBEBT-209とカルボプラチンおよびゲムシタビンの併用療法（CG）の有効性と安全性を、CG単独と比較して系統的に評価するためにデザインされた、無作為化、対照、非盲検、多施設、第IIb/III相試験です。この試験は、局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の患者を対象としています。

  2. 試験は2段階で構成されています：

    第IIb相（概念実証）：約60人の参加者における奏効率（ORR）の評価を主な目的とします。

    第III相（確認試験）：約386人の参加者における全生存期間（OS）に焦点を当てた重要な段階です。

  3. 科学的根拠：

    トリプルネガティブ乳がんは、初期治療が失敗した後の治療選択肢が限られている非常に攻撃的なサブタイプです。BEBT-209は高選択的CDK4/6阻害剤として作用します。細胞周期をG1期で停止させることにより、BEBT-209は腫瘍細胞を同調させ、化学療法によるDNA損傷に対する感受性を高めます。前臨床および初期臨床データは、BEBT-209がTNBC細胞のカルボプラチンおよびゲムシタビンに対する感受性を高めるだけでなく、骨髄保護効果を提供し、化学療法による骨髄抑制を軽減することを示唆しています。

  4. 試験デザインと介入：

    適格な参加者は、中央無作為化システムにより1:1の比率で実験群または対照群に無作為に割り付けられます。

    実験群：参加者はBEBT-209（150 mg、各サイクル4回、Day 1 [D1]、Day 2 [D2]、Day 8 [D8]、およびDay 9 [D9]）と、カルボプラチン（曲線下面積[AUC] × [クレアチニンクリアランス{CrCl} + 25]）、およびゲムシタビン（1000mg/m²）を併用します。本研究ではAUC値は2 mg/mL/分に設定されています。

    対照群：参加者は、21日サイクルのDay 1（D1）およびDay 8（D8）にカルボプラチン（2 [mg/mL/分] × [CrCl {mL/分} + 25]）およびゲムシタビン（1000mg/m²）を投与されます。

  5. 層別化因子：

    第IIb相：先行治療ライン数（一次治療 vs. 二次治療）。第III相：(1) 先行全身療法のライン数；(2) 先行PD-1/PD-L1（またはPD-[L]1）阻害剤療法の有無；(3) 先行TROP2抗体薬物複合体（ADC）療法の有無。

  6. 評価と経過観察：

腫瘍の反応は、最初の3回の評価では6週間ごと、その後は9週間ごと、1年後は12週間ごとに、固形腫瘍の効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて評価されます。

独立レビュー：独立レビュー委員会（IRC）がすべての画像データの盲検中央レビューを実施し、ORRおよび無増悪生存期間（PFS）のベースラインに依存しない評価を提供します。

安全性モニタリング：安全性は、有害事象（AE）を米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準v6.0（NCI-CTCAE v6.0）でグレード評価し、身体検査および臨床検査により評価されます。特に血液毒性（例：重度の好中球減少症の持続期間[DSN]）に注目します。

薬物動態とバイオマーカー：第IIb相の一部の参加者で薬物動態（PK）サンプリングを実施します。探索的分析では、バイオマーカー（例：PD-L1、BRCA1/2）と臨床転帰との関連を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

446

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 募集
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準

以下のすべての基準を満たす参加者が研究の対象となります。

  1. 年齢および性別：女性、18歳以上75歳以下。
  2. インフォームドコンセント：自発的に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名していること。
  3. 診断：病理学的にホルモン受容体（HR）陰性かつヒト上皮増殖因子受容体2（HER2）陰性の局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）と確認されていること。
  4. HR陰性：免疫組織化学（IHC）によるエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）の核染色陽性率1%未満。HER2陰性：IHC 0、1+、またはIHC 2+でin situハイブリダイゼーション（ISH）陰性。
  5. 治療歴：切除不能な局所進行性または転移性疾患に対し、少なくとも1回、最大2回の全身療法を受けていること。ネオアジュバント/アジュバント療法完了後12ヶ月以内の進行は、1ラインの全身療法とみなす。
  6. 測定可能病変：固形がんの効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変を有すること。
  7. パフォーマンスステータス：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であり、スクリーニング前2週間以内に安定していること（臨床的に有意でない低下）。
  8. 生命予後：少なくとも12週間以上。
  9. 臓器機能： adequateな臓器および骨髄機能（スクリーニング前2週間以内の輸血または造血因子なし）：

（1）絶対好中球数（ANC） ≥ 1,500/mm3。（2）血小板 ≥ 100,000/mm3。（3）ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。（4）アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 2.5×正常上限（ULN）（肝転移がある場合は≤5.0×ULN）。（5）総ビリルビン ≤ 1.5×ULN（肝転移がある場合は≤3×ULN）。（6）血清クレアチニン ≤ 1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分（Cockcroft-Gault）。

10.毒性の回復：以前の抗がん療法による毒性が、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン6.0で≤グレード1に回復していること（脱毛症または治験責任医師が安全と判断するその他の安定した毒性を除く）。

11.避妊：妊娠可能な女性の場合、治療開始前7日以内の血清妊娠検査が陰性。研究期間中および最終投与後6ヶ月間、非常に効果的な避妊法を使用することに同意すること。

注：局所進行性または転移性疾患の初回記録は、生検、病理、または画像報告書に特定の日付が記載されている必要があります。全身療法には、化学療法、標的療法、免疫療法などTNBCに対する全身治療が含まれます。

除外基準

以下のいずれかの基準に該当する参加者は除外されます。

  1. 治療歴：ゲムシタビンによる治療歴がある。
  2. 切除不能な局所再発または転移性乳がんに対するカルボプラチンの治療歴がある（初回転移再発の6ヶ月以上前に（ネオ）アジュバント療法として完了した場合を除く）。
  3. 中枢神経系（CNS）転移：既知のCNS転移または髄膜癌腫症（髄膜転移、脊髄転移、脊髄圧迫、不安定な脳転移を含む）。安定した脳転移（少なくとも4週間臨床的/画像的に安定）を有する参加者は適格。
  4. 肺疾患：臨床的に significantな肺疾患（例：3ヶ月以内の肺塞栓症、重症喘息、重症慢性閉塞性肺疾患（COPD）、拘束性肺疾患、significantな胸水）、または肺病変を伴う自己免疫性/炎症性疾患。全身ステロイド治療を要する current な間質性肺疾患（ILD）/肺炎、またはベースライン画像で示唆される活動性ILD/肺炎。
  5. 貯留液および悪液質：反復排液を要するコントロール不能な中等度から大量の胸水、心嚢水、腹水、または悪液質。
  6. 移植：造血幹細胞または骨髄移植の既往。
  7. 禁止される併用薬（初回投与前7日以内）：

（1）強力なシトクロムP450 3A4（CYP3A4）阻害薬または誘導薬。（2）QT間隔を顕著に延長させるまたはtorsades de pointesを引き起こすことで知られる薬剤（例：キニジン、ジソピラミド、プロカインアミド、ソタロール）。

8.前回の抗腫瘍療法からのウォッシュアウト期間：放射線療法または経口低分子標的療法から14日以内。細胞毒性化学療法から21日以内。全身抗腫瘍療法（例：高分子、免疫チェックポイント阻害薬、抗体薬物複合体（ADC））から28日以内。細胞療法から3ヶ月以内。

9.過敏症：BEBT-209、カルボプラチン、ゲムシタビン、またはそれらの添加剤に対する既知または疑われる過敏症。

10.心臓異常：有意な心電図（ECG）異常：QTcF > 480ミリ秒（初回ECGが480ミリ秒を超える場合は、3回のECGの平均値に基づく）。長期QT症候群の既往（個人または家族）。臨床的に significantな心室性不整脈、または現在の抗不整脈薬/植込み型除細動器（ICD）使用。

11.電解質失調：QTc延長リスクを増加させるコントロール不能な電解質異常（例：低カルシウム血症＜1.0 mmol/L、低カリウム血症＜3.0 mmol/L、低マグネシウム血症＜0.5 mmol/L）（介入後の再スクリーニング可）。

12.心血管/脳血管疾患（6ヶ月以内）：

  1. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVのうっ血性心不全またはコントロール不能な心不全/冠動脈疾患。
  2. 臨床的に significantな不整脈（例：症候性心房細動/粗動）またはNCI CTCAE v6.0でグレード≥3の不整脈。
  3. 心筋梗塞、重症/不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、症候性肺塞栓症、冠動脈バイパスグラフト術（CABG）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）。
  4. 難治性高血圧：3種類以上の降圧薬使用下で収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHg。

13.消化管の問題：活動性炎症性腸疾患、慢性下痢、短腸症候群、胃切除、またはBEBT-209の吸収を妨げる可能性のある吸収不良症候群。

14.臨床的に significanceな活動性感染症。これにはB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患、および活動性梅毒感染が含まれます。

活動性B型肝炎は、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎e抗原（HBeAg）陽性で、HBV DNAが研究施設の正常上限（ULN）を超える場合と定義されます。HBV DNA量がULNを超える患者は、スクリーニング前に抗ウイルス療法を受けることができ、ウイルス量が正常範囲内に減少すれば登録可能ですが、抗HBV療法は研究期間中継続しなければなりません。

活動性C型肝炎は、HCV RNAが検出限界以上の場合と定義されます。活動性梅毒感染は、トレポネーマ抗体陽性で非トレポネーマ検査（急速血漿レアギン〔RPR〕またはトルイジンレッド未熱血清試験〔TRUST〕）が陽性の場合と定義されます。

15.糖尿病：コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c（HbA1c）≥8.5%）。16.他の悪性腫瘍：進行中の他の悪性腫瘍、または過去5年以内に治療された悪性腫瘍（治癒した基底/扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。

17.精神/神経疾患：3ヶ月以内の活動性自殺念慮または行動。現在の神経障害≥NCI CTCAE v6.0グレード2。

18.一般的除外：治験責任医師の判断により、患者のリスクを高めたり研究結果を妨げる可能性のある、その他の重篤な医学的、精神的、または検査異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：カルボプラチンとゲムシタビン（CG）
この群の参加者は、カルボプラチン（2 [mg/mL/min] × [CrCl (mL/min) + 25]）とゲムシタビン（1000 mg/m²）を21日周期で投与されます。\n治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
薬：カルボプラチン注射液

投与量：AUC 2による静脈内注入（Calvert計算式：2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]）。

投与スケジュール：各21日サイクルのDay 2およびDay 9（実験群）またはDay 1およびDay 8（対照群）に投与。

注意事項：5%ブドウ糖で希釈する必要がある。
アルミニウムを含む機器は使用しないこと。

用量調節：血液毒性に基づき、AUC 1.5（Calvert計算式：1.5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]）に減量してもよい。
遅延が42日を超える場合は、治療を中止しなければならない。

他の名前：
  • NSC 241240
薬：注射用塩酸ゲムシタビン

用量：1000 mg/m²を静脈内点滴投与。 スケジュール：各21日サイクルの2日目と9日目（実験群）または1日目と8日目（対照群）に投与。

調製：0.9%塩化ナトリウムで希釈（ゲムシタビン濃度≦40 mg/mL）；希釈後は冷蔵保存しないこと。

用量調整：毒性に応じて800 mg/m²に減量可能。 42日を超えて遅延する場合は、治療を中止すること。

他の名前：
  • NSC 613327
実験的：BEBT-209 + CG（対照群）

これは第IIb/III相試験です。 このアームの参加者は、BEBT-209 150mgを各21日サイクルの1、2、8、9日目に経口投与されます。投与方法は以下の通りです：

1日目と8日目：BEBT-209を夕食の少なくとも30分前に投与。 2日目と9日目（化学療法日）：BEBT-209を朝食の少なくとも30分前に投与し、その後カルボプラチン（2[mg/mL/分]×[CrCl（mL/分）+25]）とゲムシタビン（1000mg/m²）を静脈内投与。BEBT-209投与と化学療法開始の間隔は4時間±0.5時間です。

治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。
薬：カルボプラチン注射液

投与量：AUC 2による静脈内注入（Calvert計算式：2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]）。

投与スケジュール：各21日サイクルのDay 2およびDay 9（実験群）またはDay 1およびDay 8（対照群）に投与。

注意事項：5%ブドウ糖で希釈する必要がある。
アルミニウムを含む機器は使用しないこと。

用量調節：血液毒性に基づき、AUC 1.5（Calvert計算式：1.5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]）に減量してもよい。
遅延が42日を超える場合は、治療を中止しなければならない。

他の名前：
  • NSC 241240
薬：注射用塩酸ゲムシタビン

用量：1000 mg/m²を静脈内点滴投与。 スケジュール：各21日サイクルの2日目と9日目（実験群）または1日目と8日目（対照群）に投与。

調製：0.9%塩化ナトリウムで希釈（ゲムシタビン濃度≦40 mg/mL）；希釈後は冷蔵保存しないこと。

用量調整：毒性に応じて800 mg/m²に減量可能。 42日を超えて遅延する場合は、治療を中止すること。

他の名前：
  • NSC 613327
薬：BEBT-209カプセル

用法：1回150 mgを経口投与。
スケジュール：各21日サイクルの1日目（夕食前）、2日目（朝食前）、8日目（夕食前）、9日目（朝食前）に投与。

タイミング：化学療法施行日（2日目および9日目）には、BEBT-209は朝食の少なくとも30分前、かつ化学療法開始のちょうど4時間（±0.5時間）前に服用すること。

期間：病勢進行（PD）、許容不能な毒性、または同意撤回まで治療を継続。

用量調整：BEBT-209の用量減量は認められない。

他の名前：
  • KCBI-0191

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における反応評価基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）（フェーズIIb）
時間枠：~15万円
RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。
これは第IIb相試験の主要評価項目であり、独立評価委員会（IRC）および治験責任医師（INV）の両方によって評価されます。
~15万円
全生存期間 (OS) (第III相)
時間枠：ランダム化から死亡まで（最大48ヶ月）。
無作為化の日付からあらゆる原因による死亡の日付までの期間として定義されます。
これは第III相試験の主要評価項目です。
ランダム化から死亡まで（最大48ヶ月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 @objective criteria (recist 2.1版)の客観的奏効率（ORR）（第III相）
時間枠：無作為化から疾患進行、治療終了、または死亡まで（最大24ヶ月）．
RECIST v1.1に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合。 第III相試験において、IRCおよびINVの両方で評価。
無作為化から疾患進行、治療終了、または死亡まで（最大24ヶ月）．
RECIST v1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）（第IIb相および第III相）
時間枠：ランダム化から疾患進行または治療終了または死亡まで（最大24ヶ月）。
RECIST v1.1に基づく最初に記録された疾患進行または何らかの原因による死亡までの無作為化からの期間。 第IIb相および第III相において、IRCとINVの両方によって評価される。
ランダム化から疾患進行または治療終了または死亡まで（最大24ヶ月）。
RECIST v1.1に基づく疾病制御率（DCR）（第IIb相および第III相）
時間枠：無作為割り付けから疾患進行、治療終了、または死亡まで（最大24ヶ月）。
RECIST v1.1に従い、CR、PR、または安定した病勢（SD）を達成した参加者の割合。 第IIb相および第III相について、IRCとINVの両方により評価されました。
無作為割り付けから疾患進行、治療終了、または死亡まで（最大24ヶ月）。
奏効期間（DoR）（RECIST v1.1による、第IIb相および第III相）
時間枠：最初に記録された客観的奏効（CRまたはPR）の日から、最初に記録された疾患の進行または死亡まで（最長24ヶ月）。
最初に記録された客観的奏効（CRまたはPR）から最初に記録された疾患進行または死亡までの期間。
第IIb相および第III相でIRCとINVの両方により評価。
最初に記録された客観的奏効（CRまたはPR）の日から、最初に記録された疾患の進行または死亡まで（最長24ヶ月）。
全生存期間（OS）（第IIb相）
時間枠：ランダム化から死亡まで（最長48か月）。
ランダム化の日からあらゆる原因による死亡日までの期間。 このエンドポイントは第IIb相に該当する。
ランダム化から死亡まで（最長48か月）。
ベースラインから最終来院時までの健康関連QOL（HRQoL）の変化（第IIb相および第III相）
時間枠：ベースライン時、その後各化学療法来院時（21日サイクル毎）、治療終了時、追跡期間中は死亡または中止まで3ヶ月毎（最長24ヶ月）。
HRQoLのベースラインからの変化。
第IIb相および第III相では、がん患者用生活の質評価票-乳がん（QLICP-BR）バージョン2.0（v2.0）を用いて評価します。
ベースライン時、その後各化学療法来院時（21日サイクル毎）、治療終了時、追跡期間中は死亡または中止まで3ヶ月毎（最長24ヶ月）。
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）（第Ⅱb相および第Ⅲ相）
時間枠：インフォームドコンセントの署名から最終投与後30日まで
第IIb相および第III相における有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率、重症度（米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）バージョン6.0（v6.0）に従って評価）および治験治療との関連性。
インフォームドコンセントの署名から最終投与後30日まで
BEBT-209およびその主要代謝物の最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：C1D1（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D2（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）
各21日間の治療サイクルのサイクル1日目（C1D1）およびサイクル1日目2（C1D2）におけるBEBT-209とその主要代謝物の最高血漿中濃度（Cmax）。 第IIb相薬物動態（PK）サブスタディに参加した被験者にのみ適用されます。
C1D1（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D2（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）
BEBT-209とその主要代謝物のCmax到達時間(Tmax)
時間枠：C1D1（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D2（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）。
各21日間治療サイクルの1日目（C1D1）および2日目（C1D2）におけるBEBT-209とその主要代謝物の最高血漿中濃度到達時間（Tmax）。 第IIb相薬物動態サブスタディに登録された参加者のみに適用されます。
C1D1（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D2（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）。
BEBT-209およびその主要代謝物の終末消失半減期(t1/2)を含む
時間枠：C1D1（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D2（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）。
BEBT-209およびその主要代謝物の血漿中濃度が半減するまでの時間（各21日間の治療サイクルのサイクル1日目（C1D1）およびサイクル1日目2日目（C1D2））。 フェーズIIb PKサブスタディに登録された参加者のみ対象。
C1D1（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D2（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）。
BEBT-209およびその主要代謝物の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル1 1日目（C1D1）（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびサイクル1 2日目（C1D2）（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）
PKパラメータは、BEBT-209およびその主要代謝物の血中濃度-時間曲線から算出され、0時間から36時間までのAUC（AUC0-36h）、0時間から最後の測定可能な濃度までのAUC（AUC0-t）、および0時間から無限大までのAUC（AUC0-∞）を含む。 これは、Phase IIb PKサブスタディに登録された参加者のみに適用される。
サイクル1 1日目（C1D1）（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびサイクル1 2日目（C1D2）（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）
BEBT-209およびその主要代謝物の定常状態における最低血中濃度（Cmin,ss）
時間枠：C1D8（投与前）
各部分21日間治療サイクルのサイクル1 Day 8（C1D8）におけるBEBT-209およびその主要代謝産物のCmin,ss。
フェーズIIb PKサブスタディに登録された参加者にのみ適用されます。
C1D8（投与前）
BEBT-209およびその主要代謝物の定常状態における最高濃度（Cmax,ss）
時間枠：C1D8（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D9（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）。
各21日間の治療サイクルのサイクル1日目8日目（C1D8）およびサイクル1日目9日目（C1D9）の定常状態における投与間隔中に観察されたBEBT-209およびその主要代謝物の最大血漿濃度。
フェーズIIb PKサブスタディに登録された参加者にのみ適用されます。
C1D8（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D9（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）。
BEBT-209とその主代謝物の平均定常状態血漿中濃度（Cav,ss）
時間枠：C1D8（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D9（投与前1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間）
各21日間の治療サイクルのサイクル1第8日（C1D8）およびサイクル1第9日（C1D9）の定常状態における投与間隔中のBEBT-209およびその主要代謝物の血漿中平均濃度。
フェーズIIb PKサブスタディに登録された参加者にのみ適用されます。
C1D8（投与前、投与後1時間、2時間、4時間、6時間）およびC1D9（投与前1時間、2時間、4時間、8時間、12時間、24時間、36時間）
BEBT-209 およびその代謝物の定常状態消失半減期（t1/2,ss）
時間枠：C1D8回（投与前、投与後1、2、4、6時間）およびC1D9回（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）
各21日間の治療サイクルのCycle1 Day8（C1D8）およびCycle1 Day9（C1D9）における定常状態条件下で測定されたBEBT-209とその代謝物の終末消失半減期。
これは第IIb相PKサブスタディに登録された参加者にのみ適用されます。
C1D8回（投与前、投与後1、2、4、6時間）およびC1D9回（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）
BEBT-209およびその代謝物の定常状態における濃度-時間曲線下面積（AUCss）
時間枠：サイクル1 8日目（C1D8）（投与前、投与後1、2、4、6時間）およびサイクル1 9日目（C1D9）（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）。
PKパラメータは、定常状態でのBEBT-209およびその主要代謝物の血中濃度-時間曲線から算出され、定常状態で測定可能な最終濃度までのAUC（AUC0-t,ss）および定常状態で無限時間までのAUC（AUC0-∞,ss）を含む。
フェーズIIb PKサブスタディに参加した被験者のみに適用される。
サイクル1 8日目（C1D8）（投与前、投与後1、2、4、6時間）およびサイクル1 9日目（C1D9）（投与後1、2、4、8、12、24、36時間）。
バイオマーカー解析（第IIb相および第III相）
時間枠：ベースラインおよび疾患進行時（最長36か月まで）
バイオマーカー発現（例：プログラム死因リガンド1 [PD-L1]、乳癌遺伝子1/2 [BRCA1/2]変異状態）と臨床的有効性および安全性アウトカムとの相関
ベースラインおよび疾患進行時（最長36か月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeBetter Med Inc

協力者

Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

捜査官

  • 主任研究者：Quchang Ouyang, Phd、Hunan Cancer Hospital
  • 主任研究者：Qiang Liu, Phd、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月4日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月18日

最初の投稿 (実際)

2026年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月16日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBMT-209B-P02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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