BEBT-209联合化疗治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的研究
一项随机、对照、开放标签、多中心、IIb/III期临床研究，评价BEBT-209联合卡铂和吉西他滨对比卡铂联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
标题：一项研究旨在观察BEBT-209联合化疗是否对三阴性乳腺癌患者有效 研究人员想了解一种名为BEBT-209的新药能否治疗特定类型的乳腺癌。 这种癌症称为局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。
本研究分为两部分。 在第一部分，研究人员想观察新药组合能否缩小肿瘤。 在第二部分，研究人员想观察该治疗能否延长患者生存期。
研究人员将随机将受试者分为两组。 这类似于抛硬币。
第1组：受试者接受BEBT-209联合两种化疗药物。 这两种药物是卡铂和吉西他滨。
第2组：受试者仅接受两种化疗药物。 研究人员将根据受试者既往接受的治疗进行分组。
研究人员还将评估：
治疗阻止癌症生长的时间。 这称为无进展生存期（PFS）。
治疗的安全性。 研究人员将监测不良事件（AE），如血细胞计数降低。
患者的感受。 这称为健康相关生活质量（HRQoL）。 以及身体如何代谢药物。
研究概览
详细说明
- 研究概述 这项随机、对照、开放标签、多中心、IIb/III期研究旨在系统评价BEBT-209（一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 [CDK4/6]抑制剂）联合卡铂和吉西他滨（CG）对比单独CG的疗效和安全性。该研究在局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中进行。
试验分为两个阶段：
IIb期（概念验证）：主要评估约60名参与者的客观缓解率（ORR）。
III期（确证阶段）：关键阶段，关注约386名参与者的总生存期（OS）。
科学依据：
三阴性乳腺癌仍是一种高度侵袭性的亚型，一旦初始治疗失败，治疗选择有限。BEBT-209作为一种高度选择性的CDK4/6抑制剂发挥作用。通过将细胞周期阻滞在G1期，BEBT-209同步肿瘤细胞，使其对化疗引起的DNA损伤更敏感。临床前和早期临床数据表明，BEBT-209不仅增强TNBC细胞对卡铂和吉西他滨的敏感性，还具有骨髓保护作用，减少化疗引起的骨髓抑制。
研究设计和干预：
符合条件的参与者通过中央随机化系统以1:1的比例随机分配到实验组或对照组。
实验组：参与者接受BEBT-209（150 mg，每个周期第1天[D1]、第2天[D2]、第8天[D8]和第9天[D9]每日四次）联合卡铂（AUC×[肌酐清除率{CrCl}+25]）和吉西他滨（1000 mg/m²）。本研究中的AUC值设定为2 mg/mL/min。
对照组：参与者在每个21天周期的第1天（D1）和第8天（D8）接受卡铂（2 [mg/mL/min] × [CrCl {mL/min} + 25]）和吉西他滨（1000 mg/m²）。
分层因素：
IIb期：既往治疗线数（一线 vs. 二线）。III期：（1）既往全身治疗线数；（2）既往程序性细胞死亡-1/程序性死亡配体-1（PD-1/PD-L1 或 PD-[L]1）抑制剂治疗（是 vs. 否）；（3）既往TROP2抗体药物偶联物（ADC）治疗（是 vs. 否）。
- 评估与随访：
前三次评估每6周进行一次肿瘤反应评估，之后每9周一次，一年后每12周一次，依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版标准。
独立审查：独立审查委员会（IRC）将对所有影像学数据进行盲态中心审查，以提供独立于基线的ORR和无进展生存期（PFS）评估。
安全性监测：通过不良事件（AE）评估安全性，分级依据美国国家癌症研究所常用不良事件术语标准6.0版（NCI-CTCAE v6.0），体格检查和实验室监测。特别关注血液学毒性（例如，严重中性粒细胞减少持续时间[DSN]）。
药代动力学和生物标志物：IIb期的一部分参与者将接受药代动力学（PK）采样。探索性分析将研究生物标志物（如PD-L1、BRCA1/2）与临床结局之间的关系。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kegang Jiang, Master
- 电话号码：+86-18664786382
- 邮箱：kjiang@bebettermed.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
接触：
- Yueying Liang
- 电话号码：+86-13370266729
- 邮箱：yueying.liang@bebettermed.com
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
-
接触：
- Jiajing Tang
- 电话号码：+86-19198021737
- 邮箱：jiajing.tang@bebettermed.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准
参与者必须满足以下所有条件方可入组研究：
- 年龄和性别：女性，年龄在18至75岁之间（含）。
- 知情同意：自愿签署书面知情同意书。
- 诊断：经病理学确诊的激素受体（HR）阴性且人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）。
- HR阴性：通过免疫组织化学（IHC）检测，雌激素受体（ER）和孕激素受体（PR）染色的细胞核<1%。而HER2阴性：IHC为0、1+或IHC 2+且原位杂交（ISH）阴性。
- 既往治疗：必须接受过至少一种但不超过两种用于不可切除的局部晚期或转移性疾病的系统治疗。完成新辅助/辅助治疗后12个月内出现疾病进展视为一线系统治疗。
- 可测量病灶：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可测量病灶。
- 体能状态：东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在筛选前2周内保持稳定（无临床意义的下降）。
- 预期寿命：至少12周。
- 器官功能：足以满足器官和骨髓功能（筛选前2周内未接受输血或生长因子支持）：
（1）绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm³；（2）血小板≥100,000/mm³；（3）血红蛋白≥9 g/dL；（4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）（或伴有肝转移时≤5.0×ULN）；（5）总胆红素≤1.5×ULN（或伴有肝转移时≤3×ULN）；（6）血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。
10.毒性恢复：既往抗肿瘤治疗毒性已恢复至美国国家癌症研究所常见不良事件术语标准（NCI CTCAE）6.0版≤1级（脱发或其他经研究者判断安全的稳定性毒性除外）。
11.避孕：具有生育能力的女性，在治疗前7天内血清妊娠试验结果为阴性。同意在研究期间及末次给药后6个月内采取高效避孕措施。
说明：局部晚期或转移性疾病的初始文档必须有活检病理或影像学报告支持，并提供具体日期。系统治疗包括针对TNBC的化疗、靶向治疗及免疫治疗等系统治疗手段。
排除标准
符合以下任意一条的参与者将被排除：
- 既往治疗史：曾接受过吉西他滨治疗。
- 既往因不可切除的局部复发或转移性乳腺癌接受过卡铂治疗（除非作为（新）辅助治疗的一部分，在首次转移复发前6个多月完成）。
- 中枢神经系统（CNS）转移：已知存在CNS转移或软脑膜疾病（包括软脑膜转移瘤、脊髓转移、脊髓压迫及不稳定的脑转移瘤）。若脑转移瘤稳定（临床/影像学稳定至少4周），则可入选。
- 肺部疾病：临床显著的肺部疾病（如3个月内肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺病、大量胸腔积液）或累及肺部的自身免疫性/炎症性疾病。目前正需要系统激素治疗的间质性肺病（ILD）/肺炎，或基线影像学提示活动性ILD/肺炎。
- 积液及恶液质：未控制的中至大量胸腔、心包或腹腔积液需要反复引流，或恶液质。
- 移植史：曾接受过造血干细胞或骨髓移植。
- 禁用的合并用药（首次用药前7天内）：
（1）强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂；（2）已知会显著延长QT间期或导致尖端扭转性室速的药物（如奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、索他洛尔）。
8.既往抗肿瘤治疗的洗脱期：放疗或口服小分子靶向治疗须结束14天以上；细胞毒性化疗须结束21天以上；系统抗肿瘤治疗（如大分子、免疫检查点抑制剂、抗体药物偶联物(ADC)）须结束28天以上；细胞治疗须结束3个月以上。
9.过敏史：已知或怀疑对BEBT-209、卡铂、吉西他滨或其任何辅料过敏。
10.心脏异常：显著的心电图（ECG）异常：QTcF>480 msec（若首次ECG显示超过480 msec，则基于三次ECG的平均值）；长QT综合征个人史或家族史；有临床意义的室性心律失常或当前使用抗心律失常药物/植入式心脏复律除颤器（ICD）。
11.电解质紊乱：未控制的电解质紊乱（如钙<1.0 mmol/L的低钙血症、钾<3.0 mmol/L的低钾血症、镁<0.5 mmol/L的低镁血症）有增加QTc延长风险（经干预后可再次筛查）。
12.心血管/脑血管疾病（6个月内）：
- 纽约心脏病协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭或未控制的心力衰竭/冠状动脉疾病；
- 有临床意义的心律失常（例如症状性房颤/房扑）或NCI CTCAE v6.0≥3级的心律失常；
- 心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、症状性肺栓塞、冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）；
- 顽固性高血压：尽管使用≥3种降压药，但收缩压（SBP）>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。
13.胃肠道问题：活动性炎症性肠病、慢性腹泻、短肠综合征、胃切除或可能导致BEBT-209吸收不良的任何吸收不良综合征。
14.有临床意义的活动性感染，包括乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，以及活动性梅毒感染。活动性乙肝定义：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎e抗原因（HBeAg）阳性，且HBV DNA高于研究中心正常上限（ULN）。若HBV DNA定量高于ULN，允许在筛选前接受抗病毒治疗，待病毒载量降至正常范围内后即可入组；但必须在整个研究期间继续使用抗HBV治疗。活动性丙肝定义：HCV RNA高于检测下限。活动性梅毒感染定义：抗密螺旋体抗体阳性，且非密螺旋体试验（快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST））阳性。
15.糖尿病：血糖控制不佳（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8.5%）。
16.其他恶性肿瘤：其他进展性恶性肿瘤，或在过去5年内接受过治疗的恶性肿瘤（已治愈的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
17.精神/神经状况：过去3个月内有主动性自杀意念或行为；目前的神经系统疾病达NCI CTCAE v6.0≥级2级。
18.一般排除：任何其他严重的疾病、精神异常或实验室异常，根据研究者判断会增加参与者风险或干扰研究结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：卡铂加吉西他滨（CG）
在此组别中，参与者将接受卡铂（2 [毫克/毫升/分钟] × [肌酐清除率（毫升/分钟）+ 25]）和吉西他滨（1000 毫克/平方米）的21天周期治疗。\n治疗持续至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。
|
剂量：AUC 2静脉输注（Calvert公式：2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]）。 时间表：在每个21天周期的第2天和第9天（实验组）或第1天和第8天（对照组）给药。 注意事项：必须用5%葡萄糖稀释。 勿使用含铝器具。 剂量调整：根据血液学毒性可减至AUC 1.5（Calvert公式：1.5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]）。 如果延迟超过42天，必须停止治疗。
其他名称：
剂量：静脉输注1000毫克/平方米。 给药方案：在每个21天周期的第2天和第9天（实验组）或第1天和第8天（对照组）给药。 配制：用0.9%氯化钠溶液稀释（吉西他滨浓度≤40毫克/毫升）；稀释后不得冷藏。 剂量调整：根据毒性可减量至800毫克/平方米。 若延迟超过42天，必须停止治疗。
其他名称：
|
|
实验性的：BEBT-209 plus CG
这是一项IIb/III期研究。 该组的参与者将在每个21天周期的第1、2、8和9天口服BEBT-209 150 mg，给药方式如下： 第1天和第8天：BEBT-209在晚餐前至少30分钟服用。第2天和第9天（化疗日）：BEBT-209在早餐前至少30分钟服用，随后静脉注射卡铂（2 [mg/mL/min] × [CrCl (mL/min) + 25]）和吉西他滨（1000 mg/m²）；BEBT-209给药与化疗开始之间的间隔为4小时±0.5小时。 治疗持续直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 |
剂量：AUC 2静脉输注（Calvert公式：2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]）。 时间表：在每个21天周期的第2天和第9天（实验组）或第1天和第8天（对照组）给药。 注意事项：必须用5%葡萄糖稀释。 勿使用含铝器具。 剂量调整：根据血液学毒性可减至AUC 1.5（Calvert公式：1.5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]）。 如果延迟超过42天，必须停止治疗。
其他名称：
剂量：静脉输注1000毫克/平方米。 给药方案：在每个21天周期的第2天和第9天（实验组）或第1天和第8天（对照组）给药。 配制：用0.9%氯化钠溶液稀释（吉西他滨浓度≤40毫克/毫升）；稀释后不得冷藏。 剂量调整：根据毒性可减量至800毫克/平方米。 若延迟超过42天，必须停止治疗。
其他名称：
剂量：每次口服150毫克。
方案：在每个21天周期的第1天（D1；晚餐前）、第2天（D2；早餐前）、第8天（D8；晚餐前）和第9天（D9；早餐前）给药。 时间：在化疗日（D2和D9），BEBT-209必须在早餐前至少30分钟服用，且恰好在化疗开始前4小时（±0.5小时）。 持续时间：治疗持续至疾病进展（PD）、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 剂量调整：不允许减少BEBT-209的剂量。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR) 基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版 (RECIST v1.1) (IIb 期)
大体时间：从随机化直到疾病进展或治疗结束或死亡（最长24个月）。
|
达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例，依据RECIST v1.1标准。
这是IIb期的主要终点，将由独立审查委员会（IRC）和研究研究者（INV）共同评估。
|
从随机化直到疾病进展或治疗结束或死亡（最长24个月）。
|
|
总体生存期（OS）（III期）
大体时间：从随机化到死亡（最多48个月）。
|
定义为从随机分组日期至因任何原因死亡日期的时间。
这是III期的主要终点。
|
从随机化到死亡（最多48个月）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于RECIST v1.1的客观缓解率（ORR）（III期）
大体时间：从随机化至病情进展、治疗结束或死亡（最长24个月）。
|
根据RECIST v1.1标准评估，达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者比例。
由IRC和INV分别评估的III期结果。 |
从随机化至病情进展、治疗结束或死亡（最长24个月）。
|
|
基于RECIST v1.1的无进展生存期（PFS）（IIb期和III期）
大体时间：从随机化直至疾病进展、治疗结束或死亡（最长24个月）。
|
从随机化至首次记录到基于RECIST v1.1的疾病进展或任何原因导致死亡的时间。
由IRC和INV对IIb期和III期进行评估。
|
从随机化直至疾病进展、治疗结束或死亡（最长24个月）。
|
|
疾病控制率（DCR）根据RECIST v1.1（IIb期和III期）
大体时间：从随机分组至疾病进展或治疗结束或死亡（最多24个月）。
|
根据RECIST v1.1达到CR、PR或疾病稳定（SD）的参与者百分比。
由IRC和INV对IIb期和III期进行评估。
|
从随机分组至疾病进展或治疗结束或死亡（最多24个月）。
|
|
根据RECIST v1.1的缓解持续时间（DoR）（IIb期和III期）
大体时间：从首次记录的客观缓解（CR或PR）日期起，至首次记录的疾病进展或死亡（最长24个月）。
|
从首次记录到客观缓解（CR或PR）到首次记录到疾病进展或死亡的时间。
由IRC和INV分别对IIb期和III期进行评估。
|
从首次记录的客观缓解（CR或PR）日期起，至首次记录的疾病进展或死亡（最长24个月）。
|
|
总生存期（OS）（IIb期）
大体时间：从随机化直至死亡（最长48个月）。
|
从随机分组日期到任何原因导致的死亡日期之间的时间。
此终点适用于IIb期。
|
从随机化直至死亡（最长48个月）。
|
|
健康相关生活质量（HRQoL）相较基线的变化（IIb期和III期）
大体时间：基线时，然后每次化疗访视（每21天周期）、治疗结束时、随访期间每3个月一次，直至死亡或退出（最多24个月）。
|
健康状况调查简表（基线的变化）。使用癌症患者生活质量测定量表-乳腺癌（QLICP-BR）第2.0版在IIb期和III期评估。
|
基线时，然后每次化疗访视（每21天周期）、治疗结束时、随访期间每3个月一次，直至死亡或退出（最多24个月）。
|
|
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）（IIb期和III期）
大体时间：自签署知情同意书起至最后一次给药后30天。
|
在IIb期和III期研究中，不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度（按照美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第6.0版（v6.0）进行分级）以及与研究治疗的相关性。
|
自签署知情同意书起至最后一次给药后30天。
|
|
BEBT-209及其主要代谢物的最大血药浓度（Cmax）
大体时间：C1D1（给药前，给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D2（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
在每个21天治疗周期的第1天（C1D1）和第2天（C1D2），BEBT-209及其主要代谢物的血浆峰浓度（Cmax）。
仅适用于参加IIb期药代动力学（PK）子研究的受试者。
|
C1D1（给药前，给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D2（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
|
BEBT-209及其主要代谢物达到Cmax（Tmax）的时间
大体时间：C1D1（给药前、给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D2（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
在每个28天治疗周期的第1周期第1天（C1D1）和第1周期第2天（C1D2），BEBT-209及其主要代谢物达到最大血浆浓度（Tmax）的时间。仅适用于参加IIb期PK子研究的参与者。
|
C1D1（给药前、给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D2（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
|
BEBT-209及其主要代谢产物的终末消除半衰期(t1/2)
大体时间：C1D1（给药前，给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D2（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
BEBT-209及其主要代谢物在血浆浓度降低一半所需的时间，在每21天治疗周期的第1周期第1天和第1周期第2天。
仅适用于参加IIb期PK子研究的受试者。
|
C1D1（给药前，给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D2（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
|
BEBT-209及其主要代谢物的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：周期1 第1天（C1D1）（给药前，给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和周期1 第2天（C1D2）（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
根据BEBT-209及其主要代谢物的血药浓度-时间曲线计算PK参数，包括0至36小时AUC（AUC0-36h）、0至末次可测浓度AUC（AUC0-t）和0至无穷大AUC（AUC0-∞）。
仅适用于参加IIb期PK子研究的受试者。
|
周期1 第1天（C1D1）（给药前，给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和周期1 第2天（C1D2）（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
|
BEBT-209及其主要代谢物的稳态谷浓度（Cmin,ss）
大体时间：C1D8（给药前）。
|
每个21天治疗周期的第1周期第8天(C1D8)中BEBT-209及其主要代谢物的稳态谷浓度(Cmin,ss)。
仅适用于参加IIb期药代动力学子研究的参与者。
|
C1D8（给药前）。
|
|
BEBT-209及其主要代谢物的稳态最大浓度（Cmax,ss）
大体时间：C1D8（给药前，给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D9（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
在每个21天治疗周期的第1周期第8天（C1D8）和第1周期第9天（C1D9），于稳态给药间隔期间观察到的BEBT-209及其主要代谢物的最大血浆浓度。
仅适用于参加IIb期药代动力学子研究的受试者。 |
C1D8（给药前，给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D9（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
|
Average Steady-state Plasma Concentration (Cav,ss) of BEBT-209 and its major metabolites
大体时间：C1D8（给药前、给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D9（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
在每21天治疗周期的第1周期第8天（C1D8）和第1周期第9天（C1D9）稳态时，一个给药间隔内BEBT-209及其主要代谢物在血浆中的平均浓度。
仅适用于参加IIb期PK子研究的受试者。 |
C1D8（给药前、给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和C1D9（给药后1、2、4、8、12、24、36小时）。
|
|
BEBT-209及其代谢物的稳态消除半衰期 (t1\/2,ss)
大体时间：C1D8（给药前、给药后1小时、2小时、4小时、6小时）及C1D9（给药后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时）。
|
在每个21天治疗周期的第1周期第8天（C1D8）和第1周期第9天（C1D9）稳态条件下测得的BEBT-209及其代谢物的终末消除半衰期。
仅适用于纳入IIb期PK亚研究的受试者。
|
C1D8（给药前、给药后1小时、2小时、4小时、6小时）及C1D9（给药后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时）。
|
|
BEBT-209及其代谢物的稳态浓度时间曲线下面积(AUCss)
大体时间：第1周期第8天（C1D8）（给药前、给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和第1周期第9天（C1D9）（给药后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时）。
|
从BEBT-209及其主要代谢产物稳态血药浓度-时间曲线计算的PK参数，包括从0到最后可测量浓度时的稳态AUC（AUC0-t,ss）和从0到无穷大的稳态AUC（AUC0-∞,ss）。
仅适用于参加IIb期PK亚研究的受试者。
|
第1周期第8天（C1D8）（给药前、给药后1小时、2小时、4小时、6小时）和第1周期第9天（C1D9）（给药后1小时、2小时、4小时、8小时、12小时、24小时、36小时）。
|
|
生物标志物分析（IIb 期和 III 期）
大体时间：基线和疾病进展时（最长36个月）
|
生物标志物表达（例如程序性死亡配体1 [PD-L1]、乳腺癌基因1/2 [BRCA1/2]突变状态）与临床疗效和安全性结果的相关性
|
基线和疾病进展时（最长36个月）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Quchang Ouyang, Phd、Hunan Cancer Hospital
- 首席研究员：Qiang Liu, Phd、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.