Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av BEBT-209 plus kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

16 augusti 2026 uppdaterad av: BeBetter Med Inc

En randomiserad, kontrollerad, öppen-label, multicenter fas IIb/III klinisk studie för att utvärdera BEBT-209 plus karboplatin och gemcitabin kontra karboplatin plus gemcitabin vid lokalt avancerad eller met statisk trippelnegativ bröstcancer

Titel: En studie för att se om BEBT-209 i kombination med kemoterapi fungerar för att behandla personer med trippelnegativ bröstcancer Forskare vill lära sig om ett nytt läkemedel som kallas BEBT-209 fungerar för att behandla personer med en specifik typ av bröstcancer. Denna cancer kallas lokalt avancerad eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

Studien har två delar. I den första delen vill forskarna se om den nya läkemedelskombinationen kan krympa tumörer. I den andra delen vill forskarna se om denna behandling hjälper människor att leva längre.

Forskarna kommer att placera deltagarna i två grupper slumpmässigt. Detta är som att slå en slant.

Grupp 1: Deltagarna får BEBT-209 plus två kemoterapiläkemedel. Dessa läkemedel är karboplatin och gemcitabin.

Grupp 2: Deltagarna får endast de två kemoterapiläkemedlen. Forskarna kommer att gruppera personer baserat på de behandlingar de tidigare haft.

Forskarna kommer också att kontrollera:

Hur länge behandlingen hindrar cancern från att växa. Detta kallas progressionsfri överlevnad (PFS).

Om behandlingen är säker. Forskarna kommer att leta efter biverkningar (AE), såsom låga blodcellsvärden.

Hur deltagarna mår. Detta kallas hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). Hur kroppen använder läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studieöversikt Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter, fas IIb/III-studie utformad för att systematiskt utvärdera effektiviteten och säkerheten av BEBT-209 (en selektiv cyklinberoende kinas 4/6 [CDK4/6]-hämmare) i kombination med karboplatin och gemcitabin (CG) jämfört med enbart CG. Studien genomförs på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC).

  2. Prövningen är strukturerad i två steg:

    Fas IIb (Proof of Concept): Fokuserar främst på att bedöma objektiv svarsfrekvens (ORR) hos cirka 60 deltagare.

    Fas III (Bekräftande): Ett avgörande steg med fokus på total överlevnad (OS) hos cirka 386 deltagare.

  3. Vetenskaplig grund:

    Trippelnegativ bröstcancer är fortfarande en mycket aggressiv subtyp med begränsade behandlingsalternativ när initiala terapier har misslyckats. BEBT-209 verkar som en mycket selektiv CDK4/6-hämmare. Genom att stoppa cellcykeln i G1-fasen synkroniserar BEBT-209 tumörceller, vilket gör dem mer mottagliga för kemoterapiinducerad DNA-skada. Prekliniska och tidiga kliniska data tyder på att BEBT-209 inte bara ökar känsligheten hos TNBC-celler för karboplatin och gemcitabin utan också ger en myeloprotektiv effekt som minskar kemoterapiinducerad benmärgsdämpning.

  4. Studiedesign och intervention:

    Berättigade deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen experimentgruppen eller kontrollgruppen via ett centralt randomiseringssystem.

    Experimentgrupp: Deltagarna får BEBT-209 (150 mg, fyra gånger per cykel dag 1 [D1], dag 2 [D2], dag 8 [D8] och dag 9 [D9]) i kombination med karboplatin (area under kurvan [AUC] × [kreatininclearance {CrCl} + 25]) och gemcitabin (1000 mg/m²). AUC-värdet är satt till 2 mg/mL/min i denna studie.

    Kontrollgrupp: Deltagarna får karboplatin (2 [mg/mL/min] × [CrCl {mL/min} + 25]) och gemcitabin (1000 mg/m²) på dag 1 (D1) och dag 8 (D8) i varje 21-dagarscykel.

  5. Stratifieringsfaktorer:

    Fas IIb: Tidigare behandlingslinjer (1:a linjen vs. 2:a linjen). Fas III: (1) Tidigare systemiska behandlingslinjer; (2) Tidigare PD-1/PD-L1-hämmare (ja vs. nej); (3) Tidigare TROP2-antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) (ja vs. nej).

  6. Bedömning och uppföljning:

Tumörsvar utvärderas var 6:e vecka under de första tre bedömningarna, därefter var 9:e vecka och slutligen var 12:e vecka efter ett år, enligt RECIST version 1.1-kriterier.

Oberoende granskning: En oberoende granskningskommitté (IRC) genomför en blindad central granskning av all bilddata för att ge en baslinjeoberoende bedömning av ORR och progressionsfri överlevnad (PFS).

Säkerhetsövervakning: Säkerhet bedöms genom biverkningar (AE), graderade enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0 från National Cancer Institute (NCI-CTCAE v6.0), fysiska undersökningar och laboratorieövervakning. Särskilt fokus läggs på hematologiska toxiciteter (t.ex. duration av svår neutropeni [DSN]).

Farmakokinetik och biomarkörer: En undergrupp av deltagare i fas IIb kommer att genomgå farmakokinetisk provtagning. Explorativa analyser kommer att undersöka sambandet mellan biomarkörer (t.ex. PD-L1, BRCA1/2) och kliniska utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

446

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade till studien:

  1. Ålder och kön: kvinna, 18 till 75 år (inklusive).
  2. Informerat samtycke: Har frivilligt undertecknat det skriftliga formuläret för informerat samtycke (ICF).
  3. Diagnos: Patologiskt bekräftad hormonreceptor (HR)-negativ och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastaserande trippelnegativ bröstcancer (TNBC).
  4. HR-negativ: <1% av kärnorna färgar positivt för östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) vid immunhistokemi (IHC). HER2-negativ: IHC 0, 1+ eller IHC 2+ med negativ in situ-hybridisering (ISH).
  5. Tidigare behandling: Måste ha erhållit minst en men högst två tidigare systemiska behandlingar för icke-opererbar lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom. Progression inom 12 månader efter slutförande av neoadjuvant/adjuvant behandling räknas som en linje av systemisk behandling.
  6. Mätbar sjukdom: Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. Allmäntillstånd: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1, med stabil status inom 2 veckor före screening (kliniskt insignifikant försämring).
  8. Förväntad livslängd: Minst 12 veckor.
  9. Organfunktion: Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (ingen blodtransfusion eller tillväxtfaktorer inom 2 veckor före screening):

(1) Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm³; (2) Trombocyter ≥ 100 000/mm³; (3) Hemoglobin ≥ 9 g/dL; (4) Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN) (eller ≤ 5,0 × ULN vid levermetastaser); (5) Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN (eller ≤ 3 × ULN vid levermetastaser); (6) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault).

10. Toxicitetsåterhämtning: Tidigare antitumörbehandlingsrelaterade toxiciteter återgångna till ≤ grad 1 enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0 (exklusive alopeci eller andra stabila toxiciteter som utredaren bedömer som ofarliga).

11. Preventivmedel: Negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före behandling för kvinnor i fertil ålder. Samtycker till att använda mycket effektiva preventivmedel under studien och i 6 månader efter sista dosen.

Observera: Initial dokumentation av lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom måste stödjas av biopsi-, patologi- eller bilddiagnostiska rapporter med specifika datum. Systemisk behandling omfattar systemiska behandlingar för TNBC, såsom kemoterapi, riktad terapi och immunterapi.

Exklusionskriterier

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

  1. Tidigare behandlingshistorik: Tidigare behandling med gemcitabin.
  2. Tidigare behandling med karboplatin för icke-opererbar lokalt återkommande eller metastaserande bröstcancer (om inte slutförd i (neo)adjuvant miljö >6 månader före första metastaserande återfall).
  3. Metastaser i centrala nervsystemet (CNS): Kända CNS-metastaser eller leptomeningeal sjukdom (inklusive leptomeningeala metastaser, ryggmärgsmetastaser, ryggmärgskompression och instabila hjärnmetastaser). Deltagare med stabila hjärnmetastaser (kliniskt/radiografiskt stabila i minst 4 veckor) är berättigade.
  4. Lungsjukdomar: Kliniskt betydande lungsjukdomar (t.ex. lungemboli inom 3 månader, svår astma, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), restriktiv lungsjukdom, betydande pleurautgjutning) eller autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar med lunginblandning. Pågående interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som kräver systemiska steroider, eller aktiv ILD/pneumonit föreslagen av baslinjediagnostik.
  5. Utgjutning och kakexi: Okontrollerad måttlig till stor pleura-, perikard- eller bukutgjutning som kräver upprepad dränering, eller kakexi.
  6. Transplantation: Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation.
  7. Förbjudna samtidiga läkemedel (inom 7 dagar före första dosen):

(1) Starka cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hämmare eller -inducerare; (2) Läkemedel som är kända för att signifikant förlänga QT-intervallet eller orsaka torsades de pointes (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid, sotalol).

8. Utsättningsperioder för tidigare antitumörterapi: Strålbehandling eller orala småmolekylära riktade behandlingar inom 14 dagar; cytotoxisk kemoterapi inom 21 dagar; systemiska antitumörterapier (t.ex. makromolekyler, immunkontrollpunktshämmare, antikropp-läkemedelkonjugat (ADC)) inom 28 dagar; cellterapi inom 3 månader.

9. Överkänslighet: Känd eller misstänkt överkänslighet mot BEBT-209, karboplatin, gemcitabin eller något av deras hjälpämnen.

10. Hjärtavvikelser: Signifikanta elektrokardiogram (EKG)-avvikelser: QTcF > 480 ms (baserat på medelvärdet av triplicate EKG om det första är >480 ms); Historia av långt QT-syndrom (personligt eller familjärt); Kliniskt signifikant ventrikulär arytmi eller aktuell användning av antiarytmika/implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD).

11. Elektrolytrubbning: Okontrollerade elektrolytrubbningar (t.ex. hypokalcemi <1,0 mmol/L, hypokalemi <3,0 mmol/L, hypomagnesemi <0,5 mmol/L) som ökar risken för QTc-förlängning (återscreening tillåten efter intervention).

12. Hjärt-/kärlsjukdom (inom 6 månader):

  1. New York Heart Association (NYHA) klass III-IV hjärtsvikt eller okontrollerad hjärtsvikt/koronarsjukdom;
  2. Kliniskt signifikanta arytmier (t.ex. symtomatiskt förmaksflimmer/-fladder) eller NCI CTCAE v6.0 grad ≥ 3 arytmier;
  3. Hjärtinfarkt, svår/instabil angina, stroke, transient ischemisk attack (TIA), symtomatisk lungemboli, kranskärlsbypass (CABG) eller perkutant koronarintervention (PCI);
  4. Refraktär hypertoni: systoliskt blodtryck (SBT) > 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBT) > 100 mmHg trots ≥ 3 typer av blodtryckssänkande läkemedel.

13. Mag-tarmproblem: Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk diarré, kort tarmsyndrom, ventrikektomi eller något malabsorptionssyndrom som kan påverka absorptionen av BEBT-209.

14. Aktiva infektioner av klinisk betydelse, inklusive hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV), känd humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)-relaterade sjukdomar, och aktiv syfilisinfektion.

Aktiv hepatit B definieras som positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit B-e-antigen (HBeAg) med HBV-DNA över övre normalgräns (ULN) på studiecentret. Patienter med HBV-DNA-kvantifiering över ULN tillåts påbörja antiviral behandling före screening och kan inkluderas när virusmängden minskat till inom normalområdet; dock måste anti-HBV-behandling fortsätta under hela studieperioden.

Aktiv hepatit C definieras som HCV-RNA över detektionsgränsen. Aktiv syfilisinfektion definieras som positivt treponemalt antikroppstest med positivt icke-treponemalt test (rapid plasma reagin [RPR] eller toluidinrött ouppvärmt serumtest [TRUST]).

15. Diabetes: Dåligt kontrollerad diabetes (hemoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8,5%). 16. Andra maligniteter: Andra progressiva maligniteter eller maligniteter behandlade inom de senaste 5 åren (exklusive botad basaliom/skivepitelcancer i huden eller cervixcarcinom in situ).

17. Psykiatriska/neurologiska tillstånd: Aktiv suicidtanke eller -beteende inom 3 månader; aktuella neurologiska störningar ≥ NCI CTCAE v6.0 grad 2.

18. Allmän exklusion: Alla andra svåra medicinska, psykiatriska eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens åsikt ökar deltagarens risk eller stör studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Karboplatin plus Gemcitabin (CG)
Deltagarna i denna arm kommer att få karboplatin (2 [mg/mL/min] × [CrCl (mL/min) + 25]) och gemcitabin (1000 mg/m²) i 21-dagarscykler. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Karboplatininjektion

Dosering: Intravenös infusion vid AUC 2 (Calvert-formel: 2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]).

Schema: Administreras dag 2 och dag 9 (experimentell arm) eller dag 1 och dag 8 (kontrollarm) i varje 21-dagarscykel.

Försiktighetsåtgärder: Måste spädas med 5 % glukos. Använd inte utrustning som innehåller aluminium.

Dosjustering: Kan minskas till AUC 1,5 (Calvert-formel: 1,5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]) baserat på hematologisk toxicitet. Om förseningen överstiger 42 dagar måste behandlingen avbrytas.

Andra namn:
  • NSC 241240
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid för injektion

Dosering: Intravenös infusion på 1000 mg/m². Schema: Administreras dag 2 och dag 9 (experimentell arm) eller dag 1 och dag 8 (kontrollarm) i varje 21-dagarscykel.

Beredning: Späds med 0,9 % natriumklorid (med en gemcitabinkoncentration på ≤40 mg/mL); förvara ej i kylskåp efter spädning.

Dosjustering: Kan reduceras till 800 mg/m² beroende på toxicitet. Om förseningen överstiger 42 dagar måste behandlingen avbrytas.

Andra namn:
  • NSC 613327
Experimentell: BEBT-209 plus CG

Detta är en fas IIb/III-studie. Deltagare i denna arm kommer att få BEBT-209 150 mg oralt på dag 1, 2, 8 och 9 i varje 21-dagarscykel, administrerat enligt följande:

Dag 1 och 8: BEBT-209 administreras minst 30 minuter före middagen. Dag 2 och 9 (kemoterapidagar): BEBT-209 administreras minst 30 minuter före frukost, följt av karboplatin (2 [mg/mL/min] × [CrCl (mL/min) + 25]) och gemcitabin (1000 mg/m²) intravenöst; intervallet mellan BEBT-209-dosering och start av kemoterapi är 4 timmar ± 0,5 timmar.

Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.
Läkemedel: Karboplatininjektion

Dosering: Intravenös infusion vid AUC 2 (Calvert-formel: 2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]).

Schema: Administreras dag 2 och dag 9 (experimentell arm) eller dag 1 och dag 8 (kontrollarm) i varje 21-dagarscykel.

Försiktighetsåtgärder: Måste spädas med 5 % glukos. Använd inte utrustning som innehåller aluminium.

Dosjustering: Kan minskas till AUC 1,5 (Calvert-formel: 1,5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]) baserat på hematologisk toxicitet. Om förseningen överstiger 42 dagar måste behandlingen avbrytas.

Andra namn:
  • NSC 241240
Läkemedel: Gemcitabinhydroklorid för injektion

Dosering: Intravenös infusion på 1000 mg/m². Schema: Administreras dag 2 och dag 9 (experimentell arm) eller dag 1 och dag 8 (kontrollarm) i varje 21-dagarscykel.

Beredning: Späds med 0,9 % natriumklorid (med en gemcitabinkoncentration på ≤40 mg/mL); förvara ej i kylskåp efter spädning.

Dosjustering: Kan reduceras till 800 mg/m² beroende på toxicitet. Om förseningen överstiger 42 dagar måste behandlingen avbrytas.

Andra namn:
  • NSC 613327
Läkemedel: BEBT-209 kapslar

Dosering: 150 mg oralt per dos. Schema: Administreras på dag 1 (D1; före middag), dag 2 (D2; före frukost), dag 8 (D8; före middag) och dag 9 (D9; före frukost) i varje 21-dagarscykel.

Tidpunkt: På kemoterapidagar (D2 och D9) måste BEBT-209 tas minst 30 minuter före frukost och exakt 4 timmar (±0,5 timmar) före start av kemoterapi.

Behandlingslängd: Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression (PD), oacceptabel toxicitet eller återkallande av samtycke.

Dosjustering: Dosreduktioner för BEBT-209 är inte tillåtna.

Andra namn:
  • KCBI-0191

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1 (RECIST v1.1) (Fas IIb)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller behandlingsavslut eller död (upp till 24 månader).
Andel deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1. Detta är det primära effektmåttet för fas IIb och kommer att bedömas av både oberoende granskningskommitté (IRC) och utredare (INV).
Från randomisering till sjukdomsprogression eller behandlingsavslut eller död (upp till 24 månader).
Total överlevnad (OS) (fas III)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall (upp till 48 månader).
Definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för död oavsett orsak. Detta är det primära effektmåttet för fas III.
Från randomisering till dödsfall (upp till 48 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST v1.1 (fas III)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller behandlingens slut eller död (upp till 24 månader).
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST v1.1. Bedömd av både IRC och INV för fas III.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller behandlingens slut eller död (upp till 24 månader).
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 (Fas IIb och fas III)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller behandlingsavslut eller död (upp till 24 månader).
Tid från randomisering till första dokumenterade sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller död oavsett orsak. Bedömd av både IRC och INV för fas IIb och fas III.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller behandlingsavslut eller död (upp till 24 månader).
Disease Control Rate (DCR) per RECIST v1.1 (Fas IIb och Fas III)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression eller behandlingsavslut eller död (upp till 24 månader).
Andel deltagare som uppnår CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST v1.1. Bedömd av både IRC och INV för fas IIb och fas III.
Från randomisering till sjukdomsprogression eller behandlingsavslut eller död (upp till 24 månader).
Svarslängd (DoR) enligt RECIST v1.1 (fas IIb och fas III)
Tidsram: Från datumet för den första dokumenterade objektiva responsen (CR eller PR) fram till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden (upp till 24 månader).
Tid från första dokumenterade objektiva svar (CR eller PR) till första dokumenterade sjukdomsprogression eller död. Bedömd av både IRC och INV för fas IIb och fas III.
Från datumet för den första dokumenterade objektiva responsen (CR eller PR) fram till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden (upp till 24 månader).
Total överlevnad (OS) (fas IIb)
Tidsram: Från randomisering till död (upp till 48 månader).
Tid från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak. Denna slutpunkt är tillämplig för fas IIb.
Från randomisering till död (upp till 48 månader).
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (fas IIb och fas III)
Tidsram: Baslinje, sedan vid varje kemoterapibesök (varje 21-dagarscykel), vid behandlingens slut, och var tredje månad under uppföljningen tills döden eller utträde (upp till 24 månader).
Förändring från baslinjen i HRQoL.
Bedömd av Quality of Life Instruments for Cancer Patients-Breast Cancer (QLICP-BR) version 2.0 (v2.0) i både fas IIb och fas III.
Baslinje, sedan vid varje kemoterapibesök (varje 21-dagarscykel), vid behandlingens slut, och var tredje månad under uppföljningen tills döden eller utträde (upp till 24 månader).
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (fas IIb och fas III)
Tidsram: Från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen.
Incidens, svårighetsgrad (graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0 (v6.0) och relation till studieterapi av biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) i fas IIb och fas III.
Från undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter den sista dosen.
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för BEBT-209 och dess huvudsakliga metaboliter
Tidsram: C1D1 (fördos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h efter dos) och C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 h efter dos).
Topplasmakoncentrationerna (Cmax) av BEBT-209 och dess huvudsakliga metaboliter på cykel 1 dag 1 (C1D1) och cykel 1 dag 2 (C1D2) av varje 21-dagars behandlingscykel.
Tillämpligt endast för deltagare som ingår i den farmakokinetiska (PK) delstudien i fas IIb.
C1D1 (fördos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h efter dos) och C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 h efter dos).
Tid för att uppnå Cmax (Tmax) för BEBT-209 och dess viktigaste metaboliter
Tidsram: C1D1 (före dos, 1h, 2h, 4h, 6h efter dos) och C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h efter dos).
Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax) för BEBT-209 och dess huvudsakliga metaboliter på Cykel 1 Dag 1 (C1D1) och Cykel 1 Dag 2 (C1D2) av varje 21-dagars behandlingscykel.
Gäller endast deltagare som ingår i fas IIb PK-delstudien.
C1D1 (före dos, 1h, 2h, 4h, 6h efter dos) och C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h efter dos).
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) för BEBT-209 och dess huvudsakliga metaboliter
Tidsram: C1D1 (före dosering, 1h, 2h, 4h, 6h efter dosering) och C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h efter dosering).

Tiden som krävs för att plasmakoncentrationen av BEBT-209 och dess viktigaste metaboliter ska minska till hälften på cykel 1 dag 1 (C1D1) och cykel 1 dag 2 (C1D2) i varje 21-dagars behandlingscykel.

Gäller endast deltagare som ingår i fas IIb PK-understudien.
C1D1 (före dosering, 1h, 2h, 4h, 6h efter dosering) och C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h efter dosering).
Area under the concentration-time curve (AUC) för BEBT-209 och dess huvudmetaboliter
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (C1D1) (före dos, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim efter dos) och Cykel 1 Dag 2 (C1D2) (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 tim efter dos).
PK-parametrar beräknade från blodkoncentration-tidskurvor för BEBT-209 och dess viktigaste metaboliter, inkluderar AUC från 0 till 36 timmar (AUC0-36h), AUC från 0 till sista mätbara koncentration (AUC0-t) och AUC från 0 till oändligheten (AUC0-∞). Tillämplig endast för deltagare som ingår i fas IIb PK-delstudien.
Cykel 1 Dag 1 (C1D1) (före dos, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim efter dos) och Cykel 1 Dag 2 (C1D2) (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 tim efter dos).
Steady-state minsta koncentration (Cmin,ss) av BEBT-209 och dess huvudsakliga metaboliter
Tidsram: C1D8 (fördos).
The Cmin,ss of BEBT-209 and its major metabolites on Cycle 1 Day 8 (C1D8) of each 21-day treatment cycle. Applicable only to participants enrolled in the Phase IIb PK substudy.
C1D8 (fördos).
Steady-state maximal koncentration (Cmax,ss) av BEBT-209 och dess huvudmetaboliter
Tidsram: C1D8 (före dos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h efter dos) och C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 h efter dos).
Den maximala plasmakoncentrationen av BEBT-209 och dess viktigaste metaboliter observerad under doseringsintervallet vid steady state på cykel 1 dag 8 (C1D8) och cykel 1 dag 9 (C1D9) av varje 21-dagars behandlingscykel. Gäller endast deltagare som ingår i fas IIb PK-delsstudien.
C1D8 (före dos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h efter dos) och C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 h efter dos).
Genomsnittlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss) av BEBT-209 och dess huvudsakliga metaboliter
Tidsram: C1D8 (före dos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h efter dos) och C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 h efter dos).
Den genomsnittliga koncentrationen av BEBT-209 och dess huvudmetaboliter i plasma över ett doseringsintervall vid steady state på Cykel 1 Dag 8 (C1D8) och Cykel 1 Dag 9 (C1D9) i varje 21-dagars behandlingscykel.
Gäller endast deltagare i PK-delsubstudien med fas IIb.
C1D8 (före dos, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h efter dos) och C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 h efter dos).
Steady-state eliminationshalveringstid (t1/2,ss) för BEBT-209 och dess metaboliter
Tidsram: C1D8 (fördos, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim efter dos) och C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 tim efter dos).
Terminal eliminationshalveringstiden för BEBT-209 och dess metaboliter uppmätt under steady-state-förhållanden på cykel 1 dag 8 (C1D8) och cykel 1 dag 9 (C1D9) i varje 21-dagars behandlingscykel. Tillämpligt endast för deltagare som ingår i fas IIb PK-delstudien.
C1D8 (fördos, 1 tim, 2 tim, 4 tim, 6 tim efter dos) och C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 tim efter dos).
Area under the koncentrations-tid-kurvan vid steady-state (AUCss) av BEBT-209 och dess metaboliter
Tidsram: Cykel 1 Dag 8 (C1D8) (före dos, 1h, 2h, 4h, 6h efter dos) och Cykel 1 Dag 9 (C1D9) (1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h efter dos).
Farmakokinetiska parametrar beräknade från blodkoncentrations-tidskurvor för BEBT-209 och dess huvudsakliga metaboliter vid steady-state, inkluderar AUC från 0 till sista mätbara koncentrationen vid steady-state (AUC0-t,ss), AUC från 0 till oändligheten vid steady-state (AUC0-∞,ss).
Gäller endast deltagare som ingår i fas IIb PK-delmätningen.
Cykel 1 Dag 8 (C1D8) (före dos, 1h, 2h, 4h, 6h efter dos) och Cykel 1 Dag 9 (C1D9) (1h, 2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 36h efter dos).
Biomarköranalys (Fas IIb och Fas III)
Tidsram: Baslinje och vid sjukdomsprogression (upp till 36 månader)
Korrelation av biomarköruttryck (t.ex. programmerad dödsligand 1 [PD-L1], bröstcancergen 1/2 [BRCA1/2] mutationsstatus) med klinisk effekt och säkerhetsresultat
Baslinje och vid sjukdomsprogression (upp till 36 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BeBetter Med Inc

Samarbetspartners

Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Quchang Ouyang, Phd, Hunan Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Qiang Liu, Phd, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBMT-209B-P02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera