Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af BEBT-209 plus kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft

18. april 2026 opdateret af: BeBetter Med Inc

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase IIb/III klinisk studie til evaluering af BEBT-209 plus carboplatin og gemcitabin versus carboplatin plus gemcitabin hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft

Titel: Et studie for at se, om BEBT-209 kombineret med kemoterapi virker til at behandle personer med triple-negativ brystkræft. Forskere vil gerne vide, om et nyt lægemiddel kaldet BEBT-209 virker til at behandle personer med en specifik type brystkræft. Denne kræft kaldes lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC).

Studiet har to dele. I den første del vil forskerne se, om den nye lægemiddelkombination kan formindske tumorer. I den anden del vil forskerne se, om denne behandling hjælper personer med at leve længere.

Forskerne vil tilfældigt inddele deltagerne i to grupper. Dette er som at slå plat eller krone.

Gruppe 1: Deltagerne får BEBT-209 plus to kemoterapilægemidler. Disse lægemidler er Carboplatin og Gemcitabin.

Gruppe 2: Deltagerne får kun de to kemoterapilægemidler. Forskerne vil gruppere personer baseret på de behandlinger, de har fået tidligere.

Forskerne vil også kontrollere:

Hvor længe behandlingen holder kræften fra at vokse. Dette kaldes progressionsfri overlevelse (PFS).

Om behandlingen er sikker. Forskerne vil lede efter bivirkninger (adverse events, AEs), såsom lave blodcelletællinger.

Hvordan deltagerne har det. Dette kaldes helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL). Hvordan kroppen bruger lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studieoversigt Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter, fase IIb/III-studie designet til systematisk at evaluere effekt og sikkerhed af BEBT-209 (en selektiv cyclinafhængig kinase 4/6 [CDK4/6]-hæmmer) i kombination med carboplatin og gemcitabin (CG) sammenlignet med CG alene. Undersøgelsen udføres hos patienter med lokalavanceret eller metastatisk trippel-negativ brystkræft (TNBC).

  2. Forsøget er opdelt i to faser:

    Fase IIb (Proof of Concept): Primært fokuseret på at vurdere den objektive responsrate (ORR) hos ca. 60 deltagere.

    Fase III (Bekræftende): En afgørende fase fokuseret på overlevelse (OS) hos ca. 386 deltagere.

  3. Videnskabelig baggrund:

    Trippel-negativ brystkræft forbliver en meget aggressiv subtype med begrænsede behandlingsmuligheder, når indledende terapier svigter. BEBT-209 virker som en yderst selektiv CDK4/6-hæmmer. Ved at stoppe cellecyklussen i G1-fasen synkroniserer BEBT-209 tumorceller, hvilket gør dem mere modtagelige for kemoterapi-induceret DNA-skade. Prækliniske og tidlige kliniske data tyder på, at BEBT-209 ikke kun øger følsomheden af TNBC-celler over for carboplatin og gemcitabin, men også giver en myelobeskyttende effekt, der reducerer kemoterapi-induceret knoglemarvssuppression.

  4. Studiedesign og intervention:

    Kvalificerede deltagere randomiseres i forholdet 1:1 til enten den eksperimentelle gruppe eller kontrolgruppen via et centralt randomiseringssystem.

    Eksperimentel gruppe: Deltagerne får BEBT-209 (150 mg, fire gange pr. cyklus på dag 1 [D1], dag 2 [D2], dag 8 [D8] og dag 9 [D9]) kombineret med carboplatin (areal under kurven [AUC] × [kreatininclearance {CrCl} + 25]) og gemcitabin (1000 mg/m²). AUC-værdien er sat til 2 mg/ml/min i dette studie.

    Kontrolgruppe: Deltagerne får carboplatin (2 [mg/ml/min] × [CrCl {ml/min} + 25]) og gemcitabin (1000 mg/m²) på dag 1 (D1) og dag 8 (D8) i hver 21-dages cyklus.

  5. Stratificeringsfaktorer:

    Fase IIb: Linjer af tidligere behandling (1.-linje vs. 2.-linje). Fase III: (1) Linjer af tidligere systemisk behandling; (2) Tidligere programmeret celledøds-1/programmeret dødsligand-1 (PD-1/PD-L1, eller PD-[L]1)-hæmmerbehandling (ja vs. nej); (3) Tidligere TROP2-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)-behandling (ja vs. nej).

  6. Vurdering og opfølgning:

Tumorrespons evalueres hver 6. uge for de første tre vurderinger, derefter hver 9. uge, og til sidst hver 12. uge efter et år, baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1-kriterier.

Uafhængig gennemgang: Et uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRC) vil udføre en blindet central gennemgang af alle billeddata for at give en baseline-uafhængig vurdering af ORR og progressionsfri overlevelse (PFS).

Sikkerhedsovervågning: Sikkerhed vurderes gennem bivirkninger (AE), graderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 6.0 fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE v3.0), fysiske undersøgelser og laboratorieovervågning. Særlig fokus på hæmatologiske toksiciteter (f.eks. varighed af svær neutropeni [DSN]).

Farmakokinetik og biomarkører:

En delmængde af deltagerne i fase IIb vil gennemgå farmakokinetisk (PK) prøvetagning. Eksplorative analyser vil undersøge sammenhængen mellem biomarkører (f.eks. PD-L1, BRCA1/2) og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

446

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Alder og køn: Kvinde, alder 18 til 75 år (inklusive).
  2. Informeret samtykke: Frivilligt underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring (ICF).
  3. Diagnose: Patologisk bekræftet hormonreceptor (HR)-negativ og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC).
  4. HR-negativ: <1% af kerner farves positive for østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) ved immunhistokemi (IHC). HER2-negativ: IHC 0, 1+, eller IHC 2+ med negativ in situ hybridisering (ISH).
  5. Tidligere behandling: Skal have modtaget mindst én, men ikke mere end to tidligere systemiske behandlinger for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom. Progression inden for 12 måneder efter afslutning af neoadjuverende/adjuverende terapi betragtes som én linje af systemisk terapi.
  6. Målbar sygdom: Mindst én målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  7. Præstationsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, med stabil status inden for 2 uger før screening (klinisk insignifikant forværring).
  8. Forventet levetid: Mindst 12 uger.
  9. Organfunktion: Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (ingen blodtransfusion eller vækstfaktorer inden for 2 uger før screening):

(1) Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm³; (2) Blodplader ≥ 100.000/mm³; (3) Hæmoglobin ≥ 9 g/dL; (4) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) (eller ≤ 5,0 × ULN ved levermetastaser); (5) Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (eller ≤ 3 × ULN ved levermetastaser); (6) Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault).

10. Toksicitetsrestitution: Tidligere anti-cancerbehandlingstoksiciteter løst til ≤ grad 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0 (bortset fra alopeci eller andre stabile toksiciteter, der vurderes som sikre af investigator).

11. Prævention: Negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før behandling for kvinder i den fødedygtige alder. Indvillig i at bruge yderst effektiv prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter sidste dosis.

Bemærk: Den oprindelige dokumentation for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom skal understøttes af biopsi-, patologi- eller billeddiagnostiske rapporter med specifikke datoer. Systemisk terapi omfatter systemiske behandlinger for TNBC, såsom kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi.

Eksklusionskriterier

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

  1. Tidligere behandlingshistorie: Tidligere behandling med gemcitabin.
  2. Tidligere behandling med carboplatin for inoperabel lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft (medmindre afsluttet i (neo)adjuverende setting >6 måneder før første metastatiske recidiv).
  3. Metastaser i centralnervesystemet (CNS): Kendte CNS-metastaser eller leptomeningeal sygdom (inklusive leptomeningeale metastaser, rygmarvsmetastaser, rygmarvskompression og ustabile hjernemetastaser). Deltagere med stabile hjernemetastaser (klinisk/radiografisk stabile i mindst 4 uger) er berettigede.
  4. Lungesygdomme: Klinisk signifikante lungesygdomme (fx lungeemboli inden for 3 måneder, svær astma, svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), restriktiv lungesygdom, betydelig pleural effusion) eller autoimmune/inflammatoriske sygdomme med lungeinvolvering. Aktuel interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der kræver systemiske steroider, eller aktiv ILD/pneumonitis antydet ved baseline billeddiagnostik.
  5. Effusion og kakeksi: Ukontrolleret moderat til stor pleural, perikardiel eller abdominal effusion, der kræver gentagen drænage, eller kakeksi.
  6. Transplantation: Tidligere historie med hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation.
  7. Forbudt samtidig medicinering (inden for 7 dage før første dosis):

(1) Stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere eller -induktorer; (2) Lægemidler kendt for at forlænge QT-intervallet betydeligt eller forårsage torsades de pointes (fx kinidin, disopyramid, procainamid, sotalol).

8. Udvaskningsperioder for tidligere antitumorbehandling: Strålebehandling eller oral småmolekyle-målrettet terapi inden for 14 dage; cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage; systemiske antitumorbehandlinger (fx makromolekyler, immun checkpoint-hæmmere, antistof-lægemiddelkonjugater (ADCer)) inden for 28 dage; celleterapi inden for 3 måneder.

9. Overfølsomhed: Kendt eller formodet overfølsomhed over for BEBT-209, carboplatin, gemcitabin eller nogen af deres hjælpestoffer.

10. Hjerteabnormaliteter: Signifikante elektrokardiogram (EKG)-abnormaliteter: QTcF > 480 msek (baseret på gennemsnittet af triplikate EKG'er, hvis det første er >480 msek); Historie med langt QT-syndrom (personlig eller familiær); Klinisk signifikant ventrikulær arytmi eller aktuel brug af antiarytmika/implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD).

11. Elektrolytforstyrrelser: Ukontrollerede elektrolytforstyrrelser (fx hypocalcæmi <1,0 mmol/L, hypokaliæmi <3,0 mmol/L, hypomagnesiæmi <0,5 mmol/L), der øger risikoen for QTc-forlængelse (gen screening tilladt efter intervention).

12. Kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom (inden for 6 måneder):

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hjertesvigt/koronararteriesygdom;
  2. Klinisk signifikante arytmier (fx symptomatisk atrieflimren/fladder) eller NCI CTCAE v6.0 grad ≥ 3 arytmier;
  3. Myokardieinfarkt, alvorlig/ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), symptomatisk lungeemboli, koronar bypass-transplantation (CABG) eller perkutan koronarintervention (PCI);
  4. Refraktær hypertension: systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) > 100 mmHg på trods af ≥ 3 typer antihypertensiv medicin.

13. Mave-tarm-problemer: Aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kronisk diarré, korttarmssyndrom, gastrektomi eller ethvert malabsorptionssyndrom, der kan forringe BEBT-209-absorptionen.

14. Aktive infektioner af klinisk betydning, inklusive hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relaterede sygdomme, og aktiv syfilisinfektion.

Aktiv hepatitis B defineres som positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B e-antigen (HBeAg) med HBV DNA over den øvre normalgrænse (ULN) på studiestedet. Patienter med HBV DNA-kvantificering over ULN har tilladelse til at modtage antiviral behandling før screening og kan inkluderes, når virusbelastningen falder til inden for normalområdet; dog skal anti-HBV-behandling fortsættes gennem hele undersøgelsesperioden.

Aktiv hepatitis C defineres som HCV RNA over detektionsgrænsen. Aktiv syfilisinfektion defineres som positiv treponemal antistof med positiv non-treponemal test (rapid plasma reagin [RPR] eller toluidin rød uopvarmet serumtest [TRUST]).

15. Diabetes: Dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c (HbA1c) ≥ 8,5%). 16. Andre maligniteter: Andre progressive maligniteter eller maligniteter behandlet inden for de seneste 5 år (eksklusive helbredt basal-/pladecellehudkræft eller cervikal carcinom in situ).

17. Psykiatriske/neurologiske tilstande: Aktiv selvmordstanker eller -adfærd inden for 3 måneder; nuværende neurologiske lidelser ≥ NCI CTCAE v6.0 grad 2.

18. Generel eksklusion: Enhver anden alvorlig medicinsk, psykiatrisk eller laboratorieabnormalitet, der efter investigators vurdering øger deltagerens risiko eller forstyrrer undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carboplatin plus Gemcitabin (CG)
Deltagere i denne arm vil modtage carboplatin (2 [mg/mL/min] × [CrCl (mL/min) + 25]) og gemcitabin (1000 mg/m²) i 21-dages cyklusser.
Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Carboplatin Injektionsvæske

Dosering: Intravenøs infusion ved AUC 2 (Calvert-formel: 2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]).

Skema: Administreret på dag 2 og dag 9 (forsøgsarm) eller dag 1 og dag 8 (kontrolarm) i hver 21-dages cyklus.

Forholdsregler: Skal fortyndes med 5% glucose. Benyt ikke udstyr indeholdende aluminium.

Dosisjustering: Kan reduceres til AUC 1,5 (Calvert-formel: 1,5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]) baseret på hæmatologisk toksicitet. Hvis forsinkelsen overstiger 42 dage, skal behandlingen afbrydes.

Andre navne:
  • NSC 241240
Medicin: Gemcitabin hydrochlorid til injektion

Dosering: Intravenøs infusion på 1000 mg/m². Skema: Administreres på dag 2 og dag 9 (forsøgsarm) eller dag 1 og dag 8 (kontrolarm) i hver 21-dages cyklus.

Klargøring: Fortyndes med 0,9% natriumchlorid (med en gemcitabin-koncentration på ≤40 mg/mL); må ikke nedkøles efter fortynding.

Dosisjustering: Kan reduceres til 800 mg/m² baseret på toksicitet. Hvis forsinkelsen overstiger 42 dage, skal behandlingen afbrydes.

Andre navne:
  • NSC 613327
Eksperimentel: BEBT-209 plus CG

Dette er et fase IIb/III-studie. Deltagere i denne arm vil få BEBT-209 150 mg oralt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages cyklus, administreret som følger:

Dag 1 og 8: BEBT-209 administreres mindst 30 minutter før aftensmad Dag 2 og 9 (kemoterapidage): BEBT-209 administreres mindst 30 minutter før morgenmad, efterfulgt af carboplatin (2 [mg/mL/min] × [CrCl (mL/min) + 25]) og gemcitabin (1000 mg/m²) intravenøst; intervallet mellem BEBT-209 dosering og kemoterapistart er 4 timer ± 0,5 timer.

Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Carboplatin Injektionsvæske

Dosering: Intravenøs infusion ved AUC 2 (Calvert-formel: 2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]).

Skema: Administreret på dag 2 og dag 9 (forsøgsarm) eller dag 1 og dag 8 (kontrolarm) i hver 21-dages cyklus.

Forholdsregler: Skal fortyndes med 5% glucose. Benyt ikke udstyr indeholdende aluminium.

Dosisjustering: Kan reduceres til AUC 1,5 (Calvert-formel: 1,5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]) baseret på hæmatologisk toksicitet. Hvis forsinkelsen overstiger 42 dage, skal behandlingen afbrydes.

Andre navne:
  • NSC 241240
Medicin: Gemcitabin hydrochlorid til injektion

Dosering: Intravenøs infusion på 1000 mg/m². Skema: Administreres på dag 2 og dag 9 (forsøgsarm) eller dag 1 og dag 8 (kontrolarm) i hver 21-dages cyklus.

Klargøring: Fortyndes med 0,9% natriumchlorid (med en gemcitabin-koncentration på ≤40 mg/mL); må ikke nedkøles efter fortynding.

Dosisjustering: Kan reduceres til 800 mg/m² baseret på toksicitet. Hvis forsinkelsen overstiger 42 dage, skal behandlingen afbrydes.

Andre navne:
  • NSC 613327
Medicin: BEBT-209 kapsler

Dosering: 150 mg oralt pr. dosis. Plan: Administreres på dag 1 (D1; før aftensmad), dag 2 (D2; før morgenmad), dag 8 (D8; før aftensmad) og dag 9 (D9; før morgenmad) i hver 21-dages cyklus.

Tidspunkt: På kemoterapi-dage (D2 og D9) skal BEBT-209 tages mindst 30 minutter før morgenmad og præcis 4 timer (±0,5 timer) før starten af kemoterapi.

Varighed: Behandlingen fortsætter, indtil sygdomsprogression (PD), uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke forekommer.

Dosisjustering: Dosisreduktioner for BEBT-209 er ikke tilladt.

Andre navne:
  • KCBI-0191

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) (Fase IIb)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning eller død (op til 24 måneder).
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. Dette er det primære endepunkt for fase IIb og vil blive vurderet af både uafhængig revisionskomité (IRC) og investigator (INV).
Fra randomisering til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning eller død (op til 24 måneder).
Samlet overlevelse (OS) (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til døden (op til 48 måneder).
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Dette er det primære effektmål for fase III.
Fra randomisering til døden (op til 48 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 (fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller afslutning af behandling eller død (op til 24 måneder).
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. Vurderet af både IRC og INV for fase III.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller afslutning af behandling eller død (op til 24 måneder).
Progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge RECIST v1.1 (Fase IIb og Fase III)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning eller død (op til 24 måneder).
Tid fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død uanset årsag.
Vurderet af både IRC og INV for fase IIb og fase III.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller behandlingsafslutning eller død (op til 24 måneder).
Sygdomskontrolrate (DCR) ifølge RECIST v1.1 (Fase IIb og Fase III)
Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller endt behandling eller død (op til 24 måneder).
Procentdel af deltagere, der opnår CR, PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST v1.1. Vurderet af både IRC og INV for fase IIb og fase III.
Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller endt behandling eller død (op til 24 måneder).
Varighed af respons (DoR) per RECIST v1.1 (Fase IIb og Fase III)
Tidsramme: Fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Tid fra det første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død. Vurderet af både IRC og INV for fase IIb og fase III.
Fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (op til 24 måneder).
Samlet overlevelse (OS) (Fase IIb)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 48 måneder).
Tid fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag. Dette endepunkt gælder for fase IIb.
Fra randomisering til død (op til 48 måneder).
Change from Baseline in Health-Related Quality of Life (HRQoL) (Phase IIb and Phase III)
Tidsramme: Ved baseline, derefter ved hvert kemoterapibesøg (hver 21-dages cyklus), ved slutningen af behandlingen og hver 3. måned under opfølgning indtil død eller tilbagetrækning (op til 24 måneder).
Ændring fra baseline i HRQoL. Vurderet ved Quality of Life Instruments for Cancer Patients-Breast Cancer (QLICP-BR) version 2.0 (v2.0) i både fase IIb og fase III.
Ved baseline, derefter ved hvert kemoterapibesøg (hver 21-dages cyklus), ved slutningen af behandlingen og hver 3. måned under opfølgning indtil død eller tilbagetrækning (op til 24 måneder).
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (Fase IIb og Fase III)
Tidsramme: Fra underskrivelse af informeret samtykke og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Forekomst, sværhedsgrad (graderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 6.0 (v6.0), og relation til undersøgelsesbehandling af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) i fase IIb og fase III.
Fra underskrivelse af informeret samtykke og indtil 30 dage efter sidste dosis.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: C1D1 (før dosis, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis) og C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis).
Spidskoncentrationen (Cmax) af BEBT-209 og dets primære metabolitter på dag 1 i cyklus 1 (C1D1) og dag 2 i cyklus 1 (C1D2) i hver 21-dages behandlingscyklus.
Gælder kun deltagere, der er inkluderet i farmakokinetik-delen (PK) i fase IIb.
C1D1 (før dosis, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis) og C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis).
Tid til at nå Cmax (Tmax) for BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: C1D1 (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36t efter dosis).
Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter på Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) og Cyklus 1 Dag 2 (C1D2) i hver 21-dages behandlingscyklus.
Gælder kun for deltagere, der er inkluderet i fase IIb PK-undersøgelsen.
C1D1 (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36t efter dosis).
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) for BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: C1D1 (før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis) og C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis).
Tiden som kræves for, at plasmakoncentrationen af BEBT-209 og dens primære metabolitter falder til det halve på cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 1 dag 2 (C1D2) i hver 21-dages behandlingscyklus.
Gælder kun for deltagere, der er inkluderet i fase IIb PK-delstudiet.
C1D1 (før dosis, 1 time, 2 timer, 4 timer, 6 timer efter dosis) og C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis).
Area under koncentration-tid-kurven (AUC) for BEBT-209 og dets primære metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og Cyklus 1 Dag 2 (C1D2) (1t, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t efter dosis).

PK-parametre beregnet ud fra blodkoncentration-tid-kurver for BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter, inkluderer AUC fra 0 til 36 timer (AUC0-36h), AUC fra 0 til sidste målbare koncentration (AUC0-t) og AUC fra 0 til uendelig (AUC0-∞).

Gælder kun for deltagere, der er inkluderet i fase IIb PK-substudiet.
Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og Cyklus 1 Dag 2 (C1D2) (1t, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t efter dosis).
Steady-state Maximum Concentration (Cmin,ss) of BEBT-209 and its major metabolites
Tidsramme: C1D8 (før dosis).
Cmin,ss for BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter på Cycle 1 Day 8 (C1D8) i hver 21-dages behandlingscyklus.
Gælder kun for deltagere, der er tilmeldt fase IIb PK-substudiet.
C1D8 (før dosis).
Steady-state maksimal koncentration (Cmax,ss) af BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: C1D8 (før dosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t efter dosis) og C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 t efter dosis).
Den maksimale plasmakoncentration af BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter observeret i et doseringsinterval ved steady state på Cycle 1 Day 8 (C1D8) og Cycle 1 Day 9 (C1D9) af hver 21-dages behandlingscyklus.
Gælder kun for deltagere, der er indskrevet i fase IIb PK-delforsøget.
C1D8 (før dosis, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t efter dosis) og C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 t efter dosis).
Gennemsnitlig steady-state plasmakoncentration (Cav,ss) af BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter
Tidsramme: C1D8 (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og C1D9 (1t, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t efter dosis).
The average concentration of BEBT-209 and its major metabolites in plasma over a dosing interval at steady state on Cycle 1 Day8 (C1D8) and Cycle 1 Day 9 (C1D9 ) of each 21-day treatment cycle. Applicable only to participants enrolled in the Phase IIb PK substudy.
C1D8 (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og C1D9 (1t, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t efter dosis).
Steady-state eliminationshalveringstid (t1/2,ss) for BEBT-209 og dets metabolitter
Tidsramme: C1D8 (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og C1D9 (1t, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t efter dosis).
Den terminale eliminationshalveringstid af BEBT-209 og dets metabolitter målt under steady-state betingelser på Cycle 1 Day8 (C1D8) og Cycle 1 Day 9 (C1D9) i hver 21-dages behandlingscyklus.
Gælder kun for deltagere, der er inkluderet i Phase IIb PK-substudiet.
C1D8 (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og C1D9 (1t, 2t, 4t, 8t, 12t, 24t, 36t efter dosis).
Areal under koncentration-tid-kurven steady-state (AUCss) for BEBT-209 og dets metabolitter
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 8 (C1D8) (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og Cyklus 1 Dag 9 (C1D9) (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis).
PK-parametre beregnet ud fra blodkoncentration-tidskurver for BEBT-209 og dets vigtigste metabolitter ved steady-state, inkluderer AUC fra 0 til sidste målelige koncentration ved steady-state (AUC0-t,ss), AUC fra 0 til uendelig ved steady-state (AUC0-∞,ss). Gælder kun for deltagere, der er tilmeldt fase IIb PK-substudiet.
Cyklus 1 Dag 8 (C1D8) (før dosis, 1t, 2t, 4t, 6t efter dosis) og Cyklus 1 Dag 9 (C1D9) (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 timer efter dosis).
Biomarkør-analyse (fase IIb og fase III)
Tidsramme: Baseline og ved sygdomsprogression (op til 36 måneder)
Korrelation af biomarkørudtryk (f.eks. programmeret dødsligand 1 [PD-L1], brystkræftgen 1/2 [BRCA1/2] mutationsstatus) med klinisk effektivitet og sikkerhedsresultater
Baseline og ved sygdomsprogression (op til 36 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeBetter Med Inc

Samarbejdspartnere

Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quchang Ouyang, PhD, Hunan Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Qiang Liu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBMT-209B-P02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk triple-negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Carboplatin Injektionsvæske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner