Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BEBT-209 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanym miejscowo lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BeBetter Med Inc

A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center, Phase IIb/III Clinical Study to Evaluate BEBT-209 Plus Carboplatin and Gemcitabine Versus Carboplatin Plus Gemcitabine in Locally Advanced or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer

Tytuł: Badanie sprawdzajÄce, czy BEBT-209 w poÅÄczeniu z chemioterapiÄ dziaÅa w leczeniu osób z potrójnie ujemnym rakiem piersi Naukowcy chcÄ siÄ™ dowiedzieć, czy nowy lek o nazwie BEBT-209 dziaÅa w leczeniu osób z okreÅ›lonym typem raka piersi.
Ten nowotwór to miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).

Badanie skÅada siÄ™ z dwóch części.
W pierwszej części naukowcy chcÄ sprawdzić, czy nowa kombinacja leków może zmniejszyć guzy.
W drugiej części naukowcy chcÄ sprawdzić, czy to leczenie pomaga żyć dÅ‚użej.

Naukowcy losowo przydzielÄ uczestników do dwóch grup.
To jest jak rzut monetÄ.

Grupa 1: Uczestnicy otrzymujÄ BEBT-209 plus dwa leki chemioterapeutyczne.
Tymi lekami sÄ karboplatyna i gemcytabina.

Grupa 2: Uczestnicy otrzymujÄ tylko dwa leki chemioterapeutyczne.
Naukowcy bÄ™dÄ grupować osoby na podstawie wczeÅ›niejszych metod leczenia.

Naukowcy będą również sprawdzać:

Jak długo leczenie powstrzymuje rozwój nowotworu.
Nazywa się to przeżyciem bez progresji (PFS).

Czy leczenie jest bezpieczne.
Naukowcy bÄ™dÄ szukać zdarzeÅ„ niepożÄdanych (AE), takich jak niska liczba komórek krwi.

Jak siÄ™ czujÄ uczestnicy.
Nazywa siÄ™ to jakoÅ›ciÄ Å¼ycia zwiÄzanÄ ze zdrowiem (HRQoL).
Jak organizm wykorzystuje lek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Przegląd badania Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IIb/III zaprojektowane w celu systematycznej oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania BEBT-209 (selektywnego inhibitora kinazy cyklinozależnej 4/6 [CDK4/6]) w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną (CG) w porównaniu z samym CG. Badanie przeprowadza się u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC).

  2. Badanie jest podzielone na dwa etapy:

    Faza IIb (Proof of Concept): Ukierunkowana głównie na ocenę odsetka odpowiedzi obiektywnej (ORR) u około 60 uczestników.

    Faza III (Potwierdzająca): Kluczowy etap ukierunkowany na całkowite przeżycie (OS) u około 386 uczestników.

  3. Uzasadnienie naukowe:

    Potrójnie ujemny rak piersi pozostaje wysoce agresywnym podtypem z ograniczonymi opcjami leczenia po niepowodzeniu wstępnej terapii. BEBT-209 działa jako wysoce selektywny inhibitor CDK4/6. Poprzez zatrzymanie cyklu komórkowego w fazie G1, BEBT-209 synchronizuje komórki nowotworowe, czyniąc je bardziej podatnymi na uszkodzenia DNA wywołane chemioterapią. Przedkliniczne i wczesnofazowe dane kliniczne sugerują, że BEBT-209 nie tylko zwiększa wrażliwość komórek TNBC na karboplatynę i gemcytabinę, ale także zapewnia efekt mieloprotekcyjny, redukując supresję szpiku kostnego wywołaną chemioterapią.

  4. Projekt badania i interwencja:

    Kwalifikujący się uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej za pomocą centralnego systemu randomizacji.

    Grupa eksperymentalna: Uczestnicy otrzymują BEBT-209 (150 mg, cztery razy na cykl w dniu 1 [D1], dniu 2 [D2], dniu 8 [D8] i dniu 9 [D9]) w skojarzeniu z karboplatyną (AUC [pole pod krzywą] × [klirens kreatyniny {CrCl} + 25]) i gemcytabiną (1000 mg/m²). W tym badaniu wartość AUC wynosi 2 mg/mL/min.

    Grupa kontrolna: Uczestnicy otrzymują karboplatynę (2 [mg/mL/min] × [CrCl {mL/min} + 25]) i gemcytabinę (1000 mg/m²) w dniu 1 (D1) i dniu 8 (D8) każdego 21-dniowego cyklu.

  5. Czynniki stratyfikacji:

    Faza IIb: Liczba wcześniejszych linii terapii (1. linia vs. 2. linia). Faza III: (1) Liczba wcześniejszych linii terapii systemowej; (2) Wcześniejsze leczenie inhibitorem programowanej śmierci komórkowej-1/liganda programowanej śmierci-1 (PD-1/PD-L1 lub PD-[L]1) (tak vs. nie); (3) Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek (ADC) przeciw TROP2 (tak vs. nie).

  6. Ocena i obserwacja:

Odpowiedź guza ocenia się co 6 tygodni przez pierwsze trzy oceny, następnie co 9 tygodni, a ostatecznie co 12 tygodni po roku, zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).

Niezależny przegląd: Niezależny komitet oceniający (IRC) przeprowadzi zaślepioną centralną ocenę wszystkich danych obrazowych w celu niezależnej od wartości wyjściowej oceny ORR i przeżycia wolnego od progresji (PFS).

Monitorowanie bezpieczeństwa: Bezpieczeństwo ocenia się poprzez zdarzenia niepożądane (AE), klasyfikowane według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych wersja 6.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE v6.0), badania fizykalne i monitorowanie laboratoryjne. Szczególny nacisk kładzie się na toksyczność hematologiczną (np. czas trwania ciężkiej neutropenii [DSN]).

Farmakokinetyka i biomarkery: Podgrupa uczestników fazy IIb zostanie poddana pobieraniu próbek farmakokinetycznych (PK). Badania eksploracyjne będą badać związek między biomarkerami (np. PD-L1, BRCA1/2) a wynikami klinicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

446

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

  1. Wiek i płeć: Kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  2. Świadoma zgoda: Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody (ICF).
  3. Rozpoznanie: Potwierdzone patologicznie, ujemne pod względem receptora hormonalnego (HR) i ujemne pod względem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC).
  4. HR-ujemny: <1% jąder wykazuje dodatnie zabarwienie dla receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) w immunohistochemii (IHC). HER2-ujemny: IHC 0, 1+ lub IHC 2+ z ujemnym wynikiem hybrydyzacji in situ (ISH).
  5. Wcześniejsza terapia: Musiała otrzymać co najmniej jedną, ale nie więcej niż dwie wcześniejsze terapie systemowe z powodu nieresekcyjnej choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej. Progresja w ciągu 12 miesięcy od zakończenia terapii neoadiuwantowej/adiuwantowej jest uważana za jedną linię terapii systemowej.
  6. Choroba mierzalna: Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodna z kryteriami RECIST wersja 1.1.
  7. Status sprawności: Status sprawności wg ECOG 0 lub 1, ze stabilnym stanem w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym (klinicznie nieistotne pogorszenie).
  8. Oczekiwana długość życia: Co najmniej 12 tygodni.
  9. Funkcja narządów: Prawidłowa funkcja narządów i szpiku kostnego (brak transfuzji krwi lub czynników wzrostu w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym):

(1) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm³; (2) Płytki krwi ≥ 100 000/mm³; (3) Hemoglobina ≥ 9 g/dL; (4) Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN) (lub ≤ 5,0 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby); (5) Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN (lub ≤ 3 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby); (6) Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault).

10. Powrót toksyczności: Toksyczność po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiła do ≤ stopnia 1 według NCI CTCAE wersja 6.0 (z wyjątkiem łysienia lub innych stabilnych toksyczności uznanych przez badacza za bezpieczne).

11. Antykoncepcja: Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed leczeniem u kobiet w wieku rozrodczym. Zgoda na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Uwaga: Wstępna dokumentacja choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej musi być poparta biopsją, badaniem patologicznym lub raportami obrazowymi z konkretnymi datami. Terapia systemowa obejmuje leczenie systemowe TNBC, takie jak chemioterapia, terapia celowana i immunoterapia.

Kryteria wykluczenia

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  1. Przebyte leczenie: Wcześniejsze leczenie gemcytabiną.
  2. Wcześniejsze leczenie karboplatyną z powodu nieresekcyjnego nawrotu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (chyba że zakończone w leczeniu (neo)adiuwantowym >6 miesięcy przed pierwszym nawrotem przerzutowym).
  3. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Znane przerzuty do OUN lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych (w tym przerzuty do opon, przerzuty do rdzenia kręgowego, ucisk rdzenia kręgowego i niestabilne przerzuty do mózgu). Uczestnicy ze stabilnymi przerzutami do mózgu (stabilnymi klinicznie/radiograficznie przez co najmniej 4 tygodnie) kwalifikują się.
  4. Choroby płuc: Istotne klinicznie choroby płuc (np. zatorowość płucną w ciągu 3 miesięcy, ciężka astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), restrykcyjna choroba płuc, znaczny wysięk opłucnowy) lub choroby autoimmunologiczne/zapalne z zajęciem płuc. Aktualne śródmiąższowe zapalenie płuc (ILD)/zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami ogólnoustrojowymi lub aktywne ILD/zapalenie płuc sugerowane przez obrazowanie wyjściowe.
  5. Wysięki i wyniszczenie: Niekontrolowany średni do dużego wysięk opłucnowy, osierdziowy lub puchlina brzuszna wymagająca wielokrotnego drenażu lub wyniszczenie.
  6. Transplantacja: Przebyty przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
  7. Zabronione leki towarzyszące (w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką):

(1) Silne inhibitory lub induktory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4); (2) Leki znane z istotnego wydłużania odstępu QT lub wywoływania torsades de pointes (np. chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, sotalol).

8. Okresy wypłukiwania dla wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej: Radioterapia lub doustne leki drobnocząsteczkowe w ciągu 14 dni; chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 21 dni; ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe (np. makrocząsteczki, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego, koniugaty przeciwciało-lek (ADC)) w ciągu 28 dni; terapia komórkowa w ciągu 3 miesięcy.

9. Nadwrażliwość: Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na BEBT-209, karboplatynę, gemcytabinę lub którykolwiek z ich składników pomocniczych.

10. Nieprawidłowości kardiologiczne: Istotne nieprawidłowości w EKG: QTcF > 480 ms (na podstawie średniej z trzech powtórzeń EKG, jeśli pierwsze > 480 ms); wywiad zespołu długiego QT (osobiście lub rodzinnie); istotna klinicznie komorowa arytmia lub aktualne stosowanie leków antyarytmicznych/wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD).

11. Zaburzenia elektrolitowe: Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokalcemia <1,0 mmol/L, hipokaliemia <3,0 mmol/L, hipomagnezemia <0,5 mmol/L) zwiększające ryzyko wydłużenia QTc (dopuszczalne ponowne badanie przesiewowe po interwencji).

12. Choroby sercowo-naczyniowe/mózgowo-naczyniowe (w ciągu 6 miesięcy):

  1. Niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA lub niekontrolowana niewydolność serca/choroba wieńcowa;
  2. Istotne klinicznie zaburzenia rytmu (np. objawowe migotanie/trzepotanie przedsionków) lub zaburzenia rytmu ≥ 3 stopnia wg NCI CTCAE v6.0;
  3. Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), objawowa zatorowość płucna, pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI);
  4. Oporne nadciśnienie: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 100 mmHg pomimo ≥ 3 rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych.

13. Problemy żołądkowo-jelitowe: Aktywna nieswoista choroba zapalna jelit, przewlekła biegunka, zespół krótkiego jelita, resekcja żołądka lub jakikolwiek zespół złego wchłaniania mogący zaburzać wchłanianie BEBT-209.

14. Aktywne zakażenia o znaczeniu klinicznym, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroby związane z AIDS, oraz aktywna kiła.

Aktywne zapalenie wątroby typu B definiuje się jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg) z DNA HBV powyżej górnej granicy normy (GGN) w ośrodku badawczym. Pacjenci z ilościowym oznaczeniem DNA HBV powyżej GGN mogą otrzymać leczenie przeciwwirusowe przed badaniem przesiewowym i mogą zostać włączeni do badania po obniżeniu wiremii do normy; jednak terapia anty-HBV musi być kontynuowana przez cały okres badania.

Aktywne zapalenie wątroby typu C definiuje się jako RNA HCV powyżej granicy wykrywalności. Aktywne zakażenie kiłą definiuje się jako dodatnie przeciwciała krętkowe z dodatnim testem niekrętkowym (szybkie odczyny reaginowe (RPR) lub test z czerwienią toluidynową (TRUST)).

15. Cukrzyca: Niewystarczająco kontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 8,5%). 16. Inne nowotwory: Inne postępujące nowotwory złośliwe lub nowotwory leczone w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego/kolczystokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).

17. Zaburzenia psychiczne/neurologiczne: Czynne myśli lub zachowania samobójcze w ciągu 3 miesięcy; aktualne zaburzenia neurologiczne ≥ 2 stopnia wg NCI CTCAE v6.0.

18. Wykluczenie ogólne: Jakakolwiek inna ciężka choroba, zaburzenie psychiatryczne lub nieprawidłowość laboratoryjna, które według oceny badacza zwiększają ryzyko uczestnika lub wpływają na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Karboplatyna z gemcytabiną (CG)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają karboplatynę (2 [mg/mL/min] × [CrCl (mL/min) + 25]) i gemcytabinę (1000 mg/m²) w 21-dniowych cyklach. Leczenie trwa do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Wstrzyknięcie karboplatyny

Dawkowanie: Wlew dożylny przy AUC 2 (wzór Calverta: 2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]).

Schemat: Podawany w dniu 2. i 9. (ramię eksperymentalne) lub w dniu 1. i 8. (ramię kontrolne) każdego 21-dniowego cyklu.

Środki ostrożności: Rozcieńczyć 5% glukozą. Nie stosować sprzętu zawierającego aluminium.

Modyfikacja dawki: Możliwe zmniejszenie do AUC 1,5 (wzór Calverta: 1,5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]) w zależności od toksyczności hematologicznej. Jeśli opóźnienie przekracza 42 dni, leczenie należy przerwać.

Inne nazwy:
  • NSC 241240
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań

Dawkowanie: Wlew dożylny w dawce 1000 mg/m². Schemat: Podawany w dniu 2. i 9. (ramię eksperymentalne) lub w dniu 1. i 8. (ramię kontrolne) każdego 21-dniowego cyklu.

Przygotowanie: Rozcieńczony 0,9% chlorkiem sodu (z stężeniem gemcytabiny ≤40 mg/mL); nie przechowywać w lodówce po rozcieńczeniu.

Dostosowanie dawki: Można zmniejszyć do 800 mg/m² w zależności od toksyczności. Jeśli opóźnienie przekracza 42 dni, leczenie należy przerwać.

Inne nazwy:
  • NSC 613327
Eksperymentalny: BEBT-209 plus CG

To badanie kliniczne fazy IIb/III.

Uczestnicy tej grupy otrzymają BEBT-209 150 mg doustnie w dniach 1, 2, 8 i 9 każdego 21-dniowego cyklu, podawany w następujący sposób:

Dni 1 i 8: BEBT-209 podawany co najmniej 30 minut przed kolacją. Dni 2 i 9 (dni chemioterapii): BEBT-209 podawany co najmniej 30 minut przed śniadaniem, a następnie karboplatyna (2 [mg/mL/min] × [CrCl (mL/min) + 25]) i gemcytabina (1000 mg/m²) dożylnie; odstęp między podaniem BEBT-209 a rozpoczęciem chemioterapii wynosi 4 godziny ± 0,5 godziny.

Leczenie kontynuuje się do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: Wstrzyknięcie karboplatyny

Dawkowanie: Wlew dożylny przy AUC 2 (wzór Calverta: 2 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]).

Schemat: Podawany w dniu 2. i 9. (ramię eksperymentalne) lub w dniu 1. i 8. (ramię kontrolne) każdego 21-dniowego cyklu.

Środki ostrożności: Rozcieńczyć 5% glukozą. Nie stosować sprzętu zawierającego aluminium.

Modyfikacja dawki: Możliwe zmniejszenie do AUC 1,5 (wzór Calverta: 1,5 (mg/mL/min) × [CrCl (mL/min) + 25]) w zależności od toksyczności hematologicznej. Jeśli opóźnienie przekracza 42 dni, leczenie należy przerwać.

Inne nazwy:
  • NSC 241240
Lek: Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań

Dawkowanie: Wlew dożylny w dawce 1000 mg/m². Schemat: Podawany w dniu 2. i 9. (ramię eksperymentalne) lub w dniu 1. i 8. (ramię kontrolne) każdego 21-dniowego cyklu.

Przygotowanie: Rozcieńczony 0,9% chlorkiem sodu (z stężeniem gemcytabiny ≤40 mg/mL); nie przechowywać w lodówce po rozcieńczeniu.

Dostosowanie dawki: Można zmniejszyć do 800 mg/m² w zależności od toksyczności. Jeśli opóźnienie przekracza 42 dni, leczenie należy przerwać.

Inne nazwy:
  • NSC 613327
Lek: kapsułki BEBT-209

Dawkowanie: 150 mg doustnie na dawkę.
Schemat: Podawane w Dniu 1 (D1; przed kolacją), Dniu 2 (D2; przed śniadaniem), Dniu 8 (D8; przed kolacją) i Dniu 9 (D9; przed śniadaniem) każdego 21-dniowego cyklu.

Moment podania: W dniach chemioterapii (D2 i D9) lek BEBT-209 należy przyjąć co najmniej 30 minut przed śniadaniem i dokładnie 4 godziny (±0,5 godziny) przed rozpoczęciem chemioterapii.

Czas trwania: Leczenie kontynuuje się do progresji choroby (PD), nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody.

Dostosowanie dawki: Zmniejszenie dawki leku BEBT-209 nie jest dozwolone.

Inne nazwy:
  • KCBI-0191

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) (Faza IIb)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zakończenia leczenia lub zgonu (do 24 miesięcy).
Odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST v1.1. Jest to pierwszorzędowy punkt końcowy dla fazy IIb i będzie oceniany zarówno przez niezależny komitet oceniający (IRC), jak i badacza (INV).
Od randomizacji do progresji choroby lub zakończenia leczenia lub zgonu (do 24 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS) (Faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 48 miesięcy).
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Jest to pierwszorzędowy punkt końcowy dla fazy III.
Od randomizacji do śmierci (do 48 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1 (faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub zakończenia leczenia lub śmierci (do 24 miesięcy).
Odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST v1.1. Oceniane zarówno przez IRC, jak i INV w fazie III.
Od randomizacji do progresji choroby lub zakończenia leczenia lub śmierci (do 24 miesięcy).
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według RECIST v1.1 (Faza IIb i Faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, zakończenia leczenia lub śmierci (do 24 miesięcy).
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby wg RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. Oceniany przez IRC i INV dla fazy IIb oraz fazy III.
Od randomizacji do progresji choroby, zakończenia leczenia lub śmierci (do 24 miesięcy).
Współczynnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1 (faza IIb i faza III)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, zakończenia leczenia lub śmierci (do 24 miesięcy).
Odsetek uczestników osiągających CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1. Oceniane zarówno przez IRC, jak i INV dla fazy IIb i fazy III.
Od randomizacji do progresji choroby, zakończenia leczenia lub śmierci (do 24 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według RECIST v1.1 (Faza IIb i Faza III)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy).
Czas od pierwszego udokumentowanego obiektywnego odsetka odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu. Oceniane zarówno przez IRC, jak i INV w fazie IIb oraz III.
Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu (do 24 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS) (Faza IIb)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci (do 48 miesięcy).
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Ten punkt końcowy ma zastosowanie w fazie IIb.
Od randomizacji do śmierci (do 48 miesięcy).
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie Jakości Życia Związanej ze Stanem Zdrowia (HRQoL) (Faza IIb i Faza III)
Ramy czasowe: Na początku, następnie podczas każdej wizyty związanej z chemioterapią (co 21-dniowy cykl), na zakończenie leczenia oraz co 3 miesiące podczas obserwacji do śmierci lub wycofania (do 24 miesięcy).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie HRQoL. Oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Pacjentów z Rakiem - Rak Piersi (QLICP-BR) wersja 2.0 (v2.0) w fazie IIb i III.
Na początku, następnie podczas każdej wizyty związanej z chemioterapią (co 21-dniowy cykl), na zakończenie leczenia oraz co 3 miesiące podczas obserwacji do śmierci lub wycofania (do 24 miesięcy).
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) (faza IIb i faza III)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Częstość, nasilenie (oceniane zgodnie z wersją 6.0 (v6.0) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE)) oraz związek z leczeniem badanym zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) w fazie IIb i III.
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BEBT-209 i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: C1D1 (przed dawką, 1h, 2h, 4h, 6h po dawce) oraz C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po dawce).
Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) BEBT-209 i jego głównych metabolitów w 1. dniu cyklu 1. (C1D1) i 2. dniu cyklu 1. (C1D2) każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dotyczy wyłącznie uczestników włączonych do podbadania farmakokinetycznego (PK) fazy IIb.
C1D1 (przed dawką, 1h, 2h, 4h, 6h po dawce) oraz C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po dawce).
Czas osiągnięcia Cmax (Tmax) dla BEBT-209 i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: C1D1 (przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) oraz C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po podaniu).
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla BEBT-209 i jego głównych metabolitów w dniu 1. cyklu (C1D1) oraz dniu 2. cyklu (C1D2) każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dotyczy wyłącznie uczestników włączonych do badania pomocniczego PK w fazie IIb.
C1D1 (przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) oraz C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po podaniu).
Okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2) BEBT-209 i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: C1D1 (przed dawką, 1h, 2h, 4h, 6h po dawce) i C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po dawce).
Czas potrzebny do zmniejszenia o połowę stężenia w osoczu leku BEBT-209 i jego głównych metabolitów w 1. dniu 1. cyklu (C1D1) i 2. dniu 1. cyklu (C1D2) każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dotyczy wyłącznie uczestników zakwalifikowanych do subbadania PK fazy IIb.
C1D1 (przed dawką, 1h, 2h, 4h, 6h po dawce) i C1D2 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 godzin po dawce).
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) dla BEBT-209 i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) (przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) i Cykl 1 Dzień 2 (C1D2) (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po podaniu).
Parametry PK obliczone na podstawie krzywych stężenia we krwi w czasie dla BEBT-209 i jego głównych metabolitów, obejmują AUC od 0 do 36 godzin (AUC0-36h), AUC od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) oraz AUC od 0 do nieskończoności (AUC0-∞). Ma zastosowanie tylko w przypadku uczestników zapisanych do podbadania PK fazy IIb.
Cykl 1 Dzień 1 (C1D1) (przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) i Cykl 1 Dzień 2 (C1D2) (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po podaniu).
Stężenie minimalne w stanie stacjonarnym (Cmin,ss) BEBT-209 i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: C1D8 (przed podaniem dawki).
Cmin,ss BEBT-209 i jego głównych metabolitów w Cyklu 1 Dniu 8 (C1D8) każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dotyczy wyłącznie uczestników zapisanych do IIb fazy badania dodatkowego PK.
C1D8 (przed podaniem dawki).
Steady-state Maximum Concentration (Cmax,ss) of BEBT-209 and its main metabolites
Ramy czasowe: C1D8 (przed dawką, 1h, 2h, 4h, 6h po dawce) i C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po dawce).
Maksymalne stężenie w osoczu BEBT-209 i jego głównych metabolitów obserwowane podczas przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym w 1. cyklu, 8. dniu (C1D8) i 1. cyklu, 9. dniu (C1D9) każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dotyczy tylko uczestników włączonych do podbadania PK fazy IIb.
C1D8 (przed dawką, 1h, 2h, 4h, 6h po dawce) i C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po dawce).
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cav,ss) BEBT-209 i jego głównych metabolitów
Ramy czasowe: C1D8 (przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) i C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po podaniu).
Średnie stężenie BEBT-209 i jego głównych metabolitów w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym w Cyklu 1 Dzień 8 (C1D8) i Cyklu 1 Dzień 9 (C1D9) każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dotyczy tylko uczestników włączonych do podbadania PK fazy IIb.
C1D8 (przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) i C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po podaniu).
Okres półtrwania w fazie eliminacji w stanie równowagi dynamicznej (t1/2,ss) dla BEBT-209 i jego metabolitów
Ramy czasowe: C1D8 (przed podaniem dawki, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) i C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po podaniu).
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji BEBT-209 i jego metabolitów mierzony w stanie stacjonarnym w 8. dniu cyklu 1 (C1D8) i 9. dniu cyklu 1 (C1D9) każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Dotyczy wyłącznie uczestników włączonych do badania podrzędnego PK fazy IIb.
C1D8 (przed podaniem dawki, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) i C1D9 (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36h po podaniu).
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym (AUCss) dla BEBT-209 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 8 (C1D8) (przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) oraz Cykl 1 Dzień 9 (C1D9) (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 h po podaniu).
Parametry PK obliczone na podstawie krzywych stężenia we krwi w funkcji czasu dla BEBT-209 i jego głównych metabolitów w stanie stacjonarnym, obejmują AUC od 0 do ostatniego mierzalnego stężenia w stanie stacjonarnym (AUC0-t,ss), AUC od 0 do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC0-∞,ss). Dotyczy wyłącznie uczestników zakwalifikowanych do podbadania PK fazy IIb.
Cykl 1 Dzień 8 (C1D8) (przed podaniem, 1h, 2h, 4h, 6h po podaniu) oraz Cykl 1 Dzień 9 (C1D9) (1, 2, 4, 8, 12, 24, 36 h po podaniu).
Analiza biomarkerów (Faza IIb i Faza III)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i przy progresji choroby (do 36 miesięcy)
Korelacja ekspresji biomarkerów (np. ligandu programowanej śmierci 1 [PD-L1], statusu mutacji genu raka piersi 1/2 [BRCA1/2] ) z wynikami skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa
Wartość wyjściowa i przy progresji choroby (do 36 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeBetter Med Inc

Współpracownicy

Hunan Cancer Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Quchang Ouyang, PhD, Hunan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Qiang Liu, PhD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBMT-209B-P02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Potrójnie ujemny rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie karboplatyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj