BCMA-CD19 cCAR Tによる難治性炎症性腸疾患（IBD）の治療

主な包含基準：

1. すべての被験者または法定代理人は、スクリーニング手順を開始する前に、倫理委員会承認のインフォームドコンセント文書に自筆で署名しなければならない。
2. 評価時に18歳以上70歳未満の男性または女性被験者；体重 ≥ 40 kg。
3. 炎症性腸疾患と診断され、治験責任医師により評価され、インフォームドコンセント署名前に病歴が ≥ 3ヶ月であること（診断と一致する臨床症状、内視鏡検査および病理組織学的報告が必要）。
4. 被験者は、IBDに対する少なくとも1つの高度治療に不十分な反応、効果喪失、または不耐容が確認されていること。
5. スクリーニング期間中のIBD患者は、中等症から重症のIBDの要件を満たす必要がある。UC：適応Mayoスコア基準による活動性潰瘍性大腸炎。CD：SES-CDによる中等症から重症の活動性CD。
6. 余命が6ヶ月以上であること。
7. 妊娠可能な女性（生理的に妊娠可能なすべての女性と定義）は、インフォームドコンセントを行い、血中妊娠検査が陰性であり、インフォームドコンセント時からCAR-T細胞注入後1年まで高度な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能な男性は、インフォームドコンセント時からCAR-T細胞注入後1年まで効果的なバリア避妊法を使用することに同意し、試験期間中は精液または精子を提供してはならない。
8. 不確定大腸炎も許可される。

主な除外基準：

1. インフォームドコンセント文書に署名する前に、BCMAおよび/またはCD19を標的とする細胞療法製品、または何らかの標的に対するCAR-T療法を以前に受けた被験者。
2. 未診断型大腸炎、劇症大腸炎、ヒルシュスプルング病関連腸炎（HAEC）、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、放射線性大腸炎、大腸炎関連憩室疾患、または有効性の評価を混乱させる可能性のあるその他の大腸炎または腸炎のタイプ。
3. 悪性腫瘍または内視鏡検査で異形成を有する被験者。
4. 重要臓器機能が重度に障害された被験者。
5. 骨髄機能障害。
6. 活動性B型肝炎、HCV陽性、HIV抗体陽性、トレポネーマ・パリダム抗体陽性、活動性結核。
7. 治験責任医師がICG318 CAR-Tの難治性IBDにおける試験に干渉すると判断したIBD関連合併症が存在する場合。
8. 治験責任医師が患者を除外すべきと判断した30日以内の出血歴。
9. 感染症：制御されていない急性の生命を脅かす細菌、ウイルスまたは真菌感染症を有する被験者。9t）スクリーニング前30日以内のIBD関連合併症による入院。
10. スクリーニング前30日以内のIBD関連合併症による入院。

11）治験責任医師がこの試験への安全な参加を損なうと判断した臨床的に重要な中枢神経系疾患。

12）既存または同時性の悪性腫瘍を有する被験者。例外は治験責任医師の判断による。

13）スクリーニング前30日以内のワクチン接種、および計画されたICG318 CAR-T細胞注入後3ヶ月以内のワクチン接種。

14）他の治験薬を現在投与中または投与歴があり、治験責任医師が不十分と判断したウォッシュアウト期間がない被験者。

15）白血球アフェレーシスに適さない、またはIBD疾患の重症度と経過がICG318 CAR-T細胞注入に適合しない、または大腸内視鏡検査の禁忌など試行評価の重要なステップに適合しないと治験責任医師が判断した者。

16）妊娠中または授乳中の女性被験者。

17）治験責任医師が全身治療を必要とし、有効性評価に影響を与えると判断した自己免疫疾患。

18）治験責任医師が判断した自殺傾向、タバコ使用、薬物使用、またはアルコール乱用。

19）重度の薬物アレルギーの既往がある、または試験薬の成分、添加剤、併用治療薬にアレルギーがある者。

20）治験責任医師が本臨床試験に参加すべきではないと考えるその他の状態。