BCMA-CD19 cCAR T 세포를 이용한 난치성 염증성 장질환(IBD) 치료

주요 포함 기준:

1. 모든 대상자 또는 법적 보호자는 선별 절차를 시작하기 전에 윤리위원회 승인을 받은 동의서에 서면으로 서명해야 합니다.
2. 평가 당시 18세 이상 70세 미만의 남성 또는 여성 대상자; 체중 ≥ 40 kg.
3. 연구자가 평가한 염증성 장질환으로 진단받았으며, 동의서 서명 전 질병 경과 기간이 3개월 이상이어야 함(임상 증상, 내시경 및 조직병리학적 보고서가 염증성 장질환 진단과 일치해야 함).
4. 대상자는 IBD에 대해 최소 한 가지 이상의 고급 치료에 대한 불충분한 반응, 반응 상실 또는 불내성이 문서화되어 있어야 합니다.
5. 선별 기간 동안 IBD 환자는 중등도 내지 중증 IBD 요건을 충족해야 합니다. UC: 적응된 Mayo 점수 기준에 따라 정의된 활동성 궤양성 대장염. CD: SES-CD로 해석되는 중등도 내지 중증 활동성 CD가 있는 CD 대상자.
6. 기대 수명 6개월 이상;
7. 가임 여성(생리학적으로 임신 가능한 모든 여성으로 정의됨)은 사전 동의를 제공하고, 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 하며, 정보에 입각한 동의 시점부터 CAR-T 세포 주입 후 1년까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 남성은 정보에 입각한 동의 시점부터 CAR-T 세포 주입 후 1년까지 효과적인 차단 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 전체 연구 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
8. 미분류 대장염(Indeterminate colitis)은 허용됩니다.

주요 제외 기준:

1. 동의서 서명 전에 BCMA 및/또는 CD19 표적 세포 치료 제품 또는 모든 표적에 대한 CAR-T 요법을 이전에 받은 적이 있는 대상자.
2. 진단되지 않은 형태의 대장염, 전격성 대장염, 히르슈스프룽 관련 장염(HAEC), 현미경적 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염 관련 게실 질환 또는 효능 평가에 혼란을 줄 수 있는 기타 대장염 또는 장염 유형.
3. 악성 종양 또는 내시경 검사에서 이형성이 있는 대상자.
4. 중요 장기 기능이 심각하게 손상된 대상자.
5. 골수 기능 손상.
6. 활동성 B형 간염, HCV 양성, HIV 항체 양성, 매독항체 양성, 활동성 결핵.
7. 연구자가 난치성 IBD에서 ICG318 CAR-T 연구를 방해한다고 판단하는 IBD 관련 합병증이 있는 경우.
8. 연구자가 환자를 제외하기 위해 30일 이내의 출혈 병력.
9. 감염성 질환: 조절되지 않은 급성 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 대상자.
10. 선별 검사 30일 이내에 IBD 관련 합병증으로 입원한 경우.

11) 연구자가 대상자의 이 임상 시험에 안전하게 참여할 수 있는 능력을 손상시킨다고 판단한 임상적으로 유의미한 중추 신경계 질환.

12) 이전 또는 현재 악성 종양이 있는 대상자. 연구자의 판단에 예외가 결정될 수 있습니다.

13) 선별 검사 30일 이내 예방 접종 및 계획된 세포 ICG318 CAR-T 주입 후 3개월 이내 예방 접종.

14) 주임 연구자가 결정한 충분한 휴약 기간 없이 다른 연구용 약물을 투여 중이거나 투여받은 대상자.

15) 연구자가 백혈구 성분채집술에 부적합하다고 판단한 자, 또는 IBD 질병 중증도 및 경과가 ICG318 CAR-T 세포 주입과 적합하지 않거나, 대장내시경 금기 등 연구 평가의 중요한 단계와 부합하지 않는 자.

16) 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자. 17) 연구자가 전신 치료가 필요하고 효능 평가에 영향을 미친다고 판단한 자가면역 질환.

18) 연구자가 판단한 자살 경향, 흡연, 약물 남용 또는 알코올 중독.

19) 중증 약물 알레르기 병력이 있거나 시험 약물 성분, 부형제 또는 병용 치료 약물에 알레르기가 있는 자.

20) 연구자가 본 임상 시험에 참여해서는 안 된다고 판단하는 기타 조건.