BCMA-CD19 cCAR T för behandling av refraktär inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)

Viktiga inklusionskriterier:<\/p>

1. Alla patienter eller deras juridiska ombud måste underteckna ett etikprövningskommitté-godkännande informerat samtyckesformulär skriftligt innan några screeningprocedurer påbörjas.<\/li>
2. Man eller kvinna som är över 18 år och under 70 år vid tidpunkten för utvärdering; vikt ≥ 40 kg.<\/li>
3. Diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom bedömd av utredaren och sjukdomsförloppet har varit ≥ 3 månader före undertecknande av informerat samtycke (kliniska manifestationer, endoskopi och histopatologiska rapporter som överensstämmer med diagnosen inflammatorisk tarmsjukdom krävs).<\/li>
4. Patienten har dokumenterad otillräckligt svar, förlust av svar eller intolerans mot minst en avancerad behandling för IBD.<\/li>
5. Patienter med IBD under screeningsperioden måste uppfylla kraven för måttlig till svår IBD; UC: aktiv ulcerös kolit, definierat enligt anpassade Mayo-score kriterier. CD: CD-patienter med måttlig till svår aktiv CD, definierat enligt SES-CD.<\/li>
6. Förväntad livslängd mer än 6 månader;<\/li>
7. Kvinnor med fertilitet (definierat som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida) måste ge informerat samtycke, ha ett negativt blodgraviditetstestresultat och gå med på att använda mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till 1 år efter CAR-T-cellsinfusion. Män med fertilitet måste gå med på att använda effektiv barriärpreventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till 1 år efter CAR-T-cellsinfusion och bör inte donera sperma under hela studieperioden.<\/li>
8. Indeterminat kolit är tillåtet.<\/li><\/ol>

   Viktiga exklusionskriterier:<\/p>

   1. Patienter som tidigare har fått någon BCMA- och\/eller CD19-riktad cellterapiprodukt eller CAR-T-terapi för något mål innan informerat samtycke undertecknas.<\/li>
   2. Odiagnostiserad typkolik, fulminant kolit, Hirschsungs associerade enterokolit (HAEC), mikroskopisk kolit, ischemisk kolit, strålningskolit, kolit med divertikelsjukdom eller annan typ av kolit eller enterit som kan förvirra utvärderingen av effekt.<\/li>
   3. Patienter med maligna tumörer eller dysplasi vid endoskopi.<\/li>
   4. Patienter med allvarligt nedsatt funktion av vitala organ.<\/li>
   5. Nedsatt benmärgsfunktion.<\/li>
   6. Aktiv hepatit B, HCV positiv, HIV-antikropp positiv, Treponema pallidum-antikropp positiv, Aktiv tuberkulos.<\/li>
   7. Förekomst av någon IBD-relaterad komplikation som av utredaren bedöms störa studien av ICG318 CAR-T vid refraktär IBD.<\/li>
   8. Historia om blödning inom 30 dagar som av utredaren bedöms utesluta patienten.<\/li>
   9. Infektionssjukdomar: patienter med akuta, livshotande bakteriell, viral eller svampinfektion som inte har kontrollerats.<\/li>
   10. Inläggning på sjukhus för IBD-relaterade komplikationer inom 30 dagar före screening.<\/li><\/ol>

       11) Kliniskt signifikant sjukdom i centrala nervsystemet som av utredaren bedöms försämra patientens förmåga att delta säkert i denna prövning.<\/p>

       12) Patienter med tidigare eller samtidiga maligniteter. Undantag kan göras efter utredarens bedömning.<\/p>

       13) Vaccination inom 30 dagar före screening och vaccination inom 3 månader efter planerad ICG318 CAR-T-cellsinfusion.<\/p>

       14) Patienter som får eller har fått ett annat prövningsläkemedel eller läkemedel utan lämplig uttvättningstid enligt pröfvares bedömning.<\/p>

       15) De som av utredaren bedöms olämpliga för leukafares, eller vars IBD-diagnosprocessens svårighetsgrad och banor är oförenliga med infusion av ICG318 CAR-T-celler, eller något kritiskt steg i utvärderingen av prövningen, såsom men inte begränsat till kontraindikationer mot koloskopi.<\/p>

       16) Kvinnor som är gravida eller ammar.<\/p>

       17) Autoimmuna sjukdomar som av utredaren bedöms kräva systemisk behandling och påverka utvärderingen av effekt.<\/p>

       18) Självmordstendenser, tobaksbruk, substansbruk eller alkoholmissbruk enligt utredarens bedömning.<\/p>

       19) De som har en historia av allvarlig läkemedelsallergi, eller är allergisk mot prövningsläkemedlets beståndsdelar, hjälpämnen eller kombinationsläkemedel.<\/p>

       20) Andra tillstånd som utredaren anser inte bör delta i denna kliniska prövning.<\/p>