Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BCMA-CD19 cCAR T w leczeniu opornej na leczenie nieswoistej choroby zapalnej jelit (IBD)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: iCell Gene Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne I fazy oceniające ICG318 CAR-T u dorosłych z oporną na leczenie nieswoistą chorobą zapalną jelit

To badanie jest fazy I, IIa, jednoramienne, interwencyjne, otwarte, dotyczące leczenia, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji komórek ICG318 CAR-T (BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR T cells) u pacjentów z nawracającą i/lub oporną na leczenie zapalną chorobą jelit.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenie jelit (IBD) jest przewlekłą, immunologicznie-uwarunkowaną chorobą przewodu pokarmowego (GI). IBD może powodować zmiany w przewodzie pokarmowym, a także objawy pozajelitowe dotyczące stawów, skóry, oczu i układu żółciowego. IBD jest napędzane przez komórki odporności humoralnej, w tym limfocyty B, komórki plazmatyczne i długo żyjące komórki plazmatyczne.

ICG318 CAR-T, badany czynnik w tym badaniu klinicznym, jest opancerzonym, złożonym chimerycznym receptorem antygenowym (cCAR) składającym się z dwóch niezależnie funkcjonujących CAR, które celują odpowiednio w antygen powierzchniowy CD19 na limfocytach B oraz antygen powierzchniowy BCMA na komórkach plazmatycznych/długo żyjących komórkach plazmatycznych.

To badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności ICG318 CAR-T u pacjentów z opornym na leczenie IBD. Pojedyncza dawka ICG318 CAR-T zostanie oceniona po limfodeplecji cyklofosfamidem i fludarabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
        • Zhongshan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Weishan Ruan, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: +86 0760 88823566
          • E-mail: zsruanws@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wszyscy pacjenci lub ich prawni opiekunowie muszą podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez komisję etyczną przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych, w formie pisemnej.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat i poniżej 70 lat w momencie oceny; masa ciała ≥ 40 kg.
  3. Zdiagnozowana nieswoista choroba zapalna jelit (IBD) oceniona przez badacza, a czas trwania choroby wynosi ≥ 3 miesiące przed podpisaniem świadomej zgody (wymagane są objawy kliniczne, wyniki endoskopii i raporty histopatologiczne zgodne z rozpoznaniem IBD).
  4. Udokumentowany brak odpowiedzi, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na co najmniej jedną zaawansowaną terapię IBD.
  5. Pacjenci z IBD w okresie przesiewowym muszą spełniać kryteria średnio-ciężkiego do ciężkiego IBD; UC: czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zdefiniowane według kryteriów zmodyfikowanego wskaźnika Mayo. CD: pacjenci z CD z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD, zdefiniowaną według SES-CD.
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę) muszą wyrazić świadomą zgodę, mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi i zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 1 roku po infuzji komórek CAR-T. Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej barierowej antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do 1 roku po infuzji komórek CAR-T i nie mogą oddawać nasienia ani spermy przez cały okres badania.
  8. Dozwolone jest nieokreślone zapalenie jelita grubego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jakikolwiek produkt terapii komórkowej celujący w BCMA i/lub CD19 lub terapię CAR-T dla dowolnego celu przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  2. Nierozpoznane zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelit związane z chorobą Hirschsprunga (HAEC), mikroskopowe zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, popromienne zapalenie jelita grubego, choroba uchyłkowa związana z zapaleniem jelita grubego lub inny typ zapalenia jelita grubego lub jelit, który może zakłócać ocenę skuteczności.
  3. Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub dysplazją w badaniu endoskopowym.
  4. Pacjenci z ciężko zaburzoną funkcją życiowych narządów.
  5. Zaburzona czynność szpiku kostnego.
  6. Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B, dodatni wynik HCV, dodatnie przeciwciała HIV, dodatnie przeciwciała krętka bladego, czynna gruźlica.
  7. Obecność jakichkolwiek powikłań związanych z IBD, które w ocenie badacza mogłyby zakłócić badanie ICG318 CAR-T w opornym IBD.
  8. Krwawienie w ciągu 30 dni w wywiadzie, które w ocenie badacza wyklucza pacjenta.
  9. Choroby zakaźne: pacjenci z niekontrolowanymi ostrymi, zagrażającymi życiu infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi.
  10. Hospitalizacja z powodu powikłań IBD w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

11) Klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego, która w ocenie badacza upośledza zdolność pacjenta do bezpiecznego udziału w tym badaniu.

12) Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi. Wyjątki mogą być określone według uznania badacza.

13) Szczepienia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i w ciągu 3 miesięcy po planowanej infuzji komórek ICG318 CAR-T.

14) Pacjenci, którzy przyjmują lub przyjmowali inny badany lek bez odpowiedniego okresu wymywania, zgodnie z oceną głównego badacza.

15) Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do leukaferezy lub których ciężkość i przebieg choroby IBD nie są zgodne z infuzją komórek ICG318 CAR-T, ani z żadnym kluczowym etapem oceny w badaniu, w tym między innymi przeciwwskazaniami do kolonoskopii.

16) Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią. 17) Choroby autoimmunologiczne, które w ocenie badacza wymagają leczenia ogólnoustrojowego i wpływają na ocenę skuteczności.

18) Skłonności samobójcze, używanie tytoniu, substancji lub nadużywanie alkoholu według oceny badacza.

19) Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono ciężką alergię na lek lub które są uczulone na składniki badanego leku, substancje pomocnicze lub leki stosowane łącznie.

20) Inne stany, które według badacza powinny wykluczyć udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja biologiczna jednym ramieniu
Biologiczny: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T
Komórki CAR-T z podwójnym przeciwciałem anty-BCMA i anty-CD19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych (AEs) po infuzji ICG318 CAR-T.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Liczba uczestników z AEs, Poważnymi Zdarzeniami Niepożądanymi (SAEs), Zdarzeniami Niepożądanymi Pojawiającymi się w Trakcie Leczenia (TEAEs), Zdarzeniami Niepożądanymi o Szczególnym Zainteresowaniu (AESI) oraz Toksycznościami Ograniczającymi Dawkę (DLTs).
Od dnia 0 do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zalecanego schematu dawkowania w fazie 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Od dnia 0 i oceniane 2 lata po infuzji ICG318 CAR-T.
Protokół opiera się na schemacie kohortowym z eskalacją dawki od 1×10^6/kg do 4×10^6/kg.
Od dnia 0 i oceniane 2 lata po infuzji ICG318 CAR-T.
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję bez leków.
Ramy czasowe: Po 6, 12, 24 miesiącach po infuzji CAR-T ICG318.
Remisja kliniczna, endoskopowa i histologiczna utrzymana bez jakiejkolwiek terapii ukierunkowanej na IBD.
Po 6, 12, 24 miesiącach po infuzji CAR-T ICG318.
Poziomy kalprotektyny w kale.
Ramy czasowe: 28 dni, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po infuzji ICG318 CAR-T.
28 dni, 2 miesiące, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po infuzji ICG318 CAR-T.
Cmax
Ramy czasowe: Oceniane zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Maksymalne stężenie ICG318 CAR-T w surowicy.
Oceniane zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Tmax
Ramy czasowe: Oceny dokonuje się zgodnie z harmonogramem wizyt do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy ICG318 CAR-T.
Oceny dokonuje się zgodnie z harmonogramem wizyt do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
T1/2
Ramy czasowe: Oceniane zgodnie z harmonogramem wizyt do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Okres półtrwania stężenia ICG318 CAR-T w surowicy.
Oceniane zgodnie z harmonogramem wizyt do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
AUC
Ramy czasowe: Oceniane zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 2 lat po wlewie ICG318 CAR-T .
Stężenie ICG318 CAR-T w osoczu w zależności od czasu. Całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa na ICG318 CAR-T w czasie.
Oceniane zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 2 lat po wlewie ICG318 CAR-T .
Wskaźnik eliminacji komórek B i odzyskiwania naiwnych komórek B
Ramy czasowe: Ocenione zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Subpopulacje limfocytów B zostaną ocenione za pomocą paneli cytometrii przepływowej i sekwencjonowania receptora komórek B.
Ocenione zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Odzyskiwanie immunoglobulinów
Ramy czasowe: Oceniane zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Stężenie immunoglobulin IgG, IgM i IgA.
Oceniane zgodnie z harmonogramem zdarzeń do 2 lat po infuzji ICG318 CAR-T.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję kliniczną choroby Leśniowskiego-Crohna (CD)
Ramy czasowe: 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months after ICG318 CAR-T infusion.
remisja zgodnie z indeksem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI)
3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months after ICG318 CAR-T infusion.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kliniczną odpowiedź na CD
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po infuzji ICG318 CAR-T.
zmniejszenie wskaźnika CDAI
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po infuzji ICG318 CAR-T.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję endoskopową w przebiegu ChLC
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesięcy po ICG318 CAR-T.
Remisja SES-CD
12 miesięcy, 24 miesięcy po ICG318 CAR-T.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź endoskopową z CD
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesięcy po ICG318 CAR-T.
SES-CD reduction
12 miesięcy, 24 miesięcy po ICG318 CAR-T.
Remisja histologiczna w CD
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po ICG318 CAR-T.
Brak zapalenia w próbkach tkankowych pobranych podczas biopsji endoskopowej.
12 miesięcy, 24 miesiące po ICG318 CAR-T.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli kliniczną remisję wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po wlewie limfocytów CAR-T ICG318.
Remisja wg zmodyfikowanego wskaźnika Mayo.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po wlewie limfocytów CAR-T ICG318.
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali kliniczną odpowiedź na CU
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po infuzji ICG318 CAR-T.
Odpowiedź dostosowanego wyniku Mayo.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po infuzji ICG318 CAR-T.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję endoskopową WZJG
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po infuzji ICG318 CAR-T.
Remisja w skali Mayoskopowej (Mayo Endoscopic Subscore, MES).
12 miesięcy, 24 miesiące po infuzji ICG318 CAR-T.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź endoskopową w WZJG
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po wlewie ICG318 CAR-T.
Odpowiedź MES.
12 miesięcy, 24 miesiące po wlewie ICG318 CAR-T.
Remisja histologiczna WZJG
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po infuzji CAR-T ICG318.
Ocena Indeksu Histologicznego Nancy (NHI). Ocena przeprowadzona na próbkach tkanek pobranych z biopsji endoskopowej.
12 miesięcy, 24 miesiące po infuzji CAR-T ICG318.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

iCell Gene Therapeutics

Współpracownicy

iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICG318-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi Compound CAR T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj