BCMA-CD19 cCAR T细胞治疗难治性炎症性肠病（IBD）

主要入选标准：

1. 所有受试者或其法定监护人在开始任何筛选程序前，必须签署伦理委员会批准的书面知情同意书。
2. 评估时年龄在18岁以上70岁以下的男性或女性受试者；体重≥40公斤。
3. 经研究者评估诊断为炎症性肠病，且病程在签署知情同意前已≥3个月（需有临床表现、内镜及组织病理学报告符合炎症性肠病诊断）。
4. 受试者有记录显示对至少一种IBD先进疗法反应不足、丧失反应或不耐受。
5. 筛选期间的IBD患者需符合中重度IBD要求；UC：活动性溃疡性结肠炎，根据改良Mayo评分标准定义。CD：中重度活动性CD患者，根据SES-CD解释定义。
6. 预期寿命大于6个月；
7. 具有生育能力的女性个体（定义为所有生理上有能力怀孕的女性）必须提供知情同意，血液妊娠试验结果阴性，并同意从知情同意起至CAR-T细胞输注后1年内使用高效避孕方法。具有生育能力的男性个体必须同意从知情同意起至CAR-T细胞输注后1年内使用有效的屏障避孕，并且在整个研究期间不应捐献精液或精子。
8. 不确定型结肠炎允许入组。

主要排除标准：

1. 签署知情同意书前曾接受任何BCMA和/或CD19靶向细胞治疗产品或任何靶点的CAR-T治疗的受试者。
2. 未确诊型结肠炎、暴发性结肠炎、先天性巨结肠相关性小肠结肠炎（HAEC）、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、结肠炎相关憩室病或其他可能混淆疗效评估的结肠炎或小肠炎类型。
3. 内镜下有恶性肿瘤或发育不良的受试者。
4. 重要器官功能严重受损的受试者。
5. 骨髓功能受损。
6. 活动性乙型肝炎、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、活动性结核。
7. 存在任何IBD相关并发症，经研究者判断可能干扰ICG318 CAR-T治疗难治性IBD的研究。
8. 30天内有出血史，经研究者判断需要排除的受试者。
9. 感染性疾病：存在未控制的急性、危及生命的细菌、病毒或真菌感染的受试者。
10. 筛选前30天内因IBD相关并发症住院。

11) 经研究者判断存在临床意义的中枢神经系统疾病，可能损害受试者安全参与本试验的能力。

12) 既往或当前有其他恶性肿瘤的受试者。由研究者酌情判定例外情况。

13) 筛查前30天内接种疫苗，或计划在ICG318 CAR-T细胞输注后3个月内接种疫苗。

14) 正在接受或曾接受其他研究性药物且洗脱期不充分的受试者，由主要研究者判定。

15) 经研究者判断不适合白细胞分离术的患者，或其IBD疾病严重程度和进程不适合ICG318 CAR-T细胞输注，或不适合试验评估的关键步骤，例如但不限于结肠镜检查禁忌证。

16) 怀孕或哺乳期的女性受试者。17) 经研究者判断需要全身治疗且影响疗效评估的自身免疫性疾病。

18) 经研究者判断存在自杀倾向、吸烟、物质滥用或酒精滥用者。

19) 有严重药物过敏史，或对试验药物成分、辅料或合用治疗药物过敏者。

20) 研究者认为不应参与此临床试验的其他情况。