Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA-CD19 cCAR-T pitkäaikaiseen tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD) sairastavien potilaiden hoitoon

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: iCell Gene Therapeutics

Yksihaarainen, avoin vaiheen I kliininen tutkimus ICG318 CAR-T:n arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on hoitoresistentti tulehduksellinen suolistosairaus

Tämä on vaiheen I, IIa, yksihaarainen, interventionaalinen, avoin, hoitotutkimus ICG318 CAR-T:n (BCMA-CD19-IL-15/IL15sushi cCAR-T-solut) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai hoitoresistentti tulehduksellinen suolistosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IDB on krooninen, immuunivälitteinen ruoansulatuskanavan sairaus. Tauti voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan vaurioita sekä suoliston ulkopuolisia ilmenemismuotoja, jotka vaikuttavat niveliin, ihoon, silmiin ja sappijärjestelmään. IDB:tä ylläpitävät humoraaliseen immuunijärjestelmään kuuluvat solut, kuten B-solut, plasmasolut ja pitkäikäiset plasmasolut.

ICG318 CAR-T, tämän kliinisen tutkimuksen tutkimusvalmiste, on panssaroitu yhdistelmäsyttymäartriinireseptori (compund cCAR). Se koostuu kahdesta itsenäisesti toimivasta CAR: sta, jotka kohdistuvat CD19-pinta-antigeeniin ja BCMA-pinta-antigeeniin B-soluissa ja -plasmasolussa/pitkäikäisissä plasmasoluissa.

Tämä tutkimus suoritetaan ICG318 CAR-T:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on huonosti hoitoa kestävä tulehduksellinen suolistosairaus. Yksi annos ICG318 CAR-T:a annetaan syklofosfamidi- ja fludarabiinin aiheuttaman lymfosyyttikadon (lymfodipleetion) jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kiina, 528403
        • Zhongshan People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Weishan Ruan, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: +86 0760 88823566
          • Sähköposti: zsruanws@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Kaikkien koehenkilöiden tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava eettisen toimikunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake kirjallisesti ennen seulontatoimenpiteiden aloittamista.<\/li>
  2. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja alle 70-vuotiaita arviointihetkellä; paino ≥ 40 kg.<\/li>
  3. Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus tutkijan arvioimana ja taudinkulku on ollut ≥ 3 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoitusta (kliiniset oireet, endoskopia- ja histopatologiaraportit, jotka ovat yhdenmukaisia tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosin kanssa, vaaditaan).<\/li>
  4. Koehenkilöllä on dokumentoitu riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi vähintään yhdelle IBD:n edistyneelle hoidolle.<\/li>
  5. IBD-potilaiden seulontajakson aikana on täytettävä keskivaikean tai vaikean IBD:n vaatimukset; UC: aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, määriteltynä mukautetun Mayo-pisteytyksen mukaan. CD: CD-potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, määriteltynä SES-CD:llä.<\/li>
  6. Eliniänodote yli 6 kuukautta;<\/li>
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten (määritelty kaikki naiset, jotka ovat fysiologisesti kykeneviä tulemaan raskaaksi) on annettava tietoinen suostumus, oltava negatiivinen veren raskaustesti ja suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta lähtien yhteen vuoteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten on suostuttava käyttämään tehokasta estemenetelmällä tapahtuvaa ehkäisyä tietoisesta suostumuksesta lähtien yhteen vuoteen CAR-T-soluinfuusion jälkeen, eivätkä he saa luovuttaa siemennestettä tai siittiöitä koko tutkimusjakson ajan.<\/li>
  8. Määrittelemätön paksusuolitulehdus on sallittu.<\/li><\/ol>

    Keskeiset poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin mitä tahansa BCMA ja\/tai CD19-kohdennettua soluterapiatuotetta tai CAR-T-hoitoa mille tahansa kohteelle ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitusta.<\/li>
    2. Diagnosoimaton tyypin paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolitulehdus, Hirschsprungiin liittyvä enterokoliitti (HAEC), mikroskooppinen paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilypaksusuolitulehdus, paksusuolitulehdukseen liittyvä divertikkelitauti tai muu paksusuoli- tai ohutsuolitulehdustyyppi, joka saattaa hämmentää tehon arviointia.<\/li>
    3. Koehenkilöt, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia tai dysplasiaa endoskopiassa.<\/li>
    4. Koehenkilöt, joilla on vaikeasti heikentynyt elinten toiminta.<\/li>
    5. Heikentynyt luuydintoiminta.<\/li>
    6. Aktiivinen hepatiitti B, HCV-positiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen, Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen, aktiivinen tuberkuloosi.<\/li>
    7. Minkä tahansa IBD:hen liittyvän komplikaation esiintyminen, jonka tutkija toteaa häiritsevän ICG318 CAR-T:n tutkimusta refraktaarisessa IBD:ssä.<\/li>
    8. Vuotohistoria 30 päivän sisällä, jonka tutkija toteaa sulkevan potilaan pois.<\/li>
    9. Infektiosairaudet: koehenkilöt, joilla on akuutteja, hengenvaarallisia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, joita ei ole saatu hallintaan.<\/li>
    10. Sairaalahoito IBD:hen liittyvän komplikaation vuoksi 30 päivän sisällä ennen seulontaa.<\/li><\/ol>

      11) Kliinisesti merkittävä keskushermostosairaus, jonka tutkija toteaa heikentävän koehenkilön kykyä osallistua turvallisesti tähän tutkimukseen.<\/p>

      12) Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain. Poikkeuksia voidaan harkita tutkijan harkinnan mukaan.<\/p>

      13) Rokotus 30 päivän sisällä ennen seulontaa ja rokotus 3 kuukauden sisällä suunnitellun ICG318 CAR-T-soluinfuusion jälkeen.<\/p>

      14) Koehenkilöt, jotka saavat tai ovat saaneet toista tutkimuslääkettä tai lääkkeitä ilman riittävää pesuaikaa päätutkijan määrittelemällä tavalla.<\/p>

      15) Ne, joiden tutkija arvioi olevan sopimattomia leukafereesiin, tai joiden IBD-taudin vaikeusaste ja -kulku eivät ole yhteensopivia ICG318 CAR-T-solujen infuusion tai minkään tutkimuksen kriittisen vaiheen (kuten mutta ei rajoittuen kolonoskopian vasta-aiheet) kanssa.<\/p>

      16) Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. 17) Autoimmuunisairaudet, joiden tutkija toteaa vaativan systeemistä hoitoa ja vaikuttavan tehon arviointiin.<\/p>

      18) Itsemurhataipumukset, tupakan käyttö, päihteiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö tutkijan arvioimana.<\/p>

      19) Ne, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia tai jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen aineosille, apuaineille tai yhdistelmähoitolääkkeille.<\/p>

      20) Muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo, eivät saisi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden haaran biologinen infuusio
Biologinen: ICG318, BCMA-CD19-IL-15/IL-15 sushi -yhdiste CAR T
Anti-BCMA-, Anti-CD19-yhdistelmä-CAR-T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien (AE) lukumäärä ICG318 CAR-T-infusion jälkeen
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 0 ja aina 2 vuoteen ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE), hoidon aikana ilmeneviä haittatapahtumia (TEAE), erityistä kiinnostusta olevia haittatapahtumia (AESI) ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT).
Alkaen päivästä 0 ja aina 2 vuoteen ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä suositeltu vaiheen 2 annoshoito (RP2D).
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 0 ja arvioituna 2 vuotta ICG318 CAR-T -infuusion jälkeen.
Protokolla perustuu kohorttirakenteeseen, jossa annosta nostetaan 1×10^6/kg: sta 4×10^6/kg: iin.
Alkaen päivästä 0 ja arvioituna 2 vuotta ICG318 CAR-T -infuusion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat lääkkeettömän remission.
Aikaikkuna: 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua ICG318 CAR-T-infuusiosta.
Kliininen, endoskooppinen ja histologinen remissio säilyi ilman mitään IBD-spesifistä hoitoa.
6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua ICG318 CAR-T-infuusiosta.
Ulosteen kalprotektiinipitoisuudet.
Aikaikkuna: 28 päivää, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
28 päivää, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Cmax
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtumiaikataulun mukaisesti enintään 2 vuotta ICG318 CAR-T -infuusion jälkeen
Seerumin enimmäispitoisuus ICG318 CAR-T:lle.
Arvioitu tapahtumiaikataulun mukaisesti enintään 2 vuotta ICG318 CAR-T -infuusion jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: Assessed as per schedule of events up to 2 years after ICG318 CAR-T infusion.
Aika ICG318 CAR-T:n seerumin enimmäispitoisuuteen.
Assessed as per schedule of events up to 2 years after ICG318 CAR-T infusion.
T1/2
Aikaikkuna: Arvioidaan aikataulun mukaisesti enintään 2 vuotta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
ICG318 CAR-T-seerumipitoisuuden puoliintumisaika.
Arvioidaan aikataulun mukaisesti enintään 2 vuotta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
AUC
Aikaikkuna: Arvioidaan tapahtumien aikataulun mukaisesti enintään 2 vuotta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Plasma ICG318 CAR-T -konsentraatio ajan funktiona. ICG318 CAR-T:n systeeminen kokonaisaltistus ajan kuluessa.
Arvioidaan tapahtumien aikataulun mukaisesti enintään 2 vuotta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
B-solujen eliminaationopeus ja naiivien B-solujen uudelleenmuodostuminen
Aikaikkuna: Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti enintään 2 vuotta ICG318 CAR-T -infuusion jälkeen.
B-solualapopulaatiot arvioidaan virtaussytometriapaneeleilla ja B-solureseptorisekvensoinnilla.
Arvioitu tapahtumien aikataulun mukaisesti enintään 2 vuotta ICG318 CAR-T -infuusion jälkeen.
Immunoglobuliinien palautuminen
Aikaikkuna: Arvioidaan tapahtumaaikataulun mukaisesti enintään 2 vuoteen ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Immunoglobuliinien IgG-, IgM- ja IgA-tasot
Arvioidaan tapahtumaaikataulun mukaisesti enintään 2 vuoteen ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission Crohnin taudista (CD)
Aikaikkuna: ICG318 CAR-T-soluhoidon jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta.
Kennethin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) remissio
ICG318 CAR-T-soluhoidon jälkeen: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta.
Niiden tutkittavien osuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen CD:stä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
CDAI:n vähentäminen
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission Crohnin taudista
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T -hoidon jälkeen.
SES-CD-remissio.
12 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T -hoidon jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vasteen CD-taudista
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta ICG318 CAR-T-hoidon jälkeen.
SES-CD -pienennys
12 kuukautta ja 24 kuukautta ICG318 CAR-T-hoidon jälkeen.
Histologinen remissio Crohnin taudista
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T -hoidon jälkeen.
"Tulehduksen puuttuminen kudoksenäytteissä, jotka on kerätty endoskooppisesta biopsiasta."
12 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T -hoidon jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen remission haavaisesta koliitista (UC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Adaptoitu Mayo-pistemäärän remissio
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen haavaisessa paksusuolentulehduksessa (UC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
<string>Mukautettu Mayo Score -vaste.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat endoskooppisen remission haavaisesta paksusuolentulehduksesta
Aikaikkuna: 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua ICG318 CAR-T-infuusiosta.
Mayo Endoskooppinen Alapistemäärä (MES) -remissio
12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua ICG318 CAR-T-infuusiosta.
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat endoskooppisen vasteen haavaisesta koliitista (UC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
MES-vastaus.
12 kuukautta, 24 kuukautta ICG318 CAR-T-infuusion jälkeen.
Histologinen remissio UC:stä
Aikaikkuna: 12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua ICG318 CAR-T-infuusiosta.
Nancy Histological Index (NHI) pisteetys. Arviointi suoritetaan endoskooppisen biopsian yhteydessä kerätyistä kudosnäytteistä.
12 kuukauden, 24 kuukauden kuluttua ICG318 CAR-T-infuusiosta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

iCell Gene Therapeutics

Yhteistyökumppanit

iCAR Bio Therapeutics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICG318-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa