Investigating the Safety of Anti-CD19 CAR-T Cells Therapy Produced at Gustave Roussy for Adults With Severe and Refractory Systemic Autoimmune Rheumatic Diseasesの日本語訳： 「グスタフ・ルーシーで製造された抗CD19 CAR-T細胞療法の重症および難治性全身性自己免疫リウマチ性疾患の成人における安全性を調査する研究」 (CELL-ATTACK 1)
2026年8月31日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
グスタフ・ルーシー施設で作製された抗CD19 CAR-T細胞療法の重症かつ治療抵抗性の全身性自己免疫リウマチ疾患成人患者における安全性を調査する研究
これは、重度かつ難治性の全身性自己免疫リウマチ性疾患（関節リウマチ（RA）、全身性エリテマトーデス（SLE）、シェーグレン病（SjD）、全身性強皮症（SSc）、特発性炎症性筋炎（IIM）を含む）を有する成人患者において、高度治療用医薬品としての自己抗CD19 CAR-T細胞の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための、非盲検、単回投与、前向き、単施設、第I相介入研究（非初回ヒト試験）です。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cristina CASTILLA-LLORENTE
- 電話番号：+33(0)142114355
- メール：Cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Timothé DENAËS
- 電話番号：+33(0)142115554
- メール：timothe.denaes@gustaveroussy.fr
研究場所
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、フランス、94805
- Gustave Roussy
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コンタクト：
- Cristina CASTILLA-LLORENTE
- 電話番号：+33(0)142114355
- メール：Cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18～75歳で、ECOG PS 0～2、書面による同意、有効な健康保険、およびCAR T細胞注入の適格性を有する成人が含まれる場合があります。患者は、重度かつ進行性の活動性を有する市販薬治療抵抗性の全身性自己免疫性リウマチ性疾患（RA、SLE、シェーグレン症候群、SSc、またはIIM）を有し、適切な腎機能（クレアチニンクリアランス＞30 mL/min）を有する必要があります。
除外基準：
- B型またはC型肝炎、HIV、その他の日和見感染症または再発性感染症を含む、何らかの重要な活動性感染症を有する患者は除外されます。以前の遺伝子治療、以前のCAR T治療、2年以内の活動性がん、または同種幹細胞移植または固形臓器移植の既往歴がある場合、参加は除外されます。不十分な臓器機能（腎、肝、心臓（LVEF < 50%）、または酸素を必要とする肺機能）、および管理不能な併存疾患は、包含を妨げます。妊娠中、授乳中、または注入後12ヶ月間の非常に効果的な避妊法の使用を拒否する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
抗CD19 CAR-T細胞は、体重1kgあたり1x106個の細胞の用量で単回注入として投与される。
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抗CD19 CAR-T細胞は、体重1kgあたり1x10^6細胞の用量で単回注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単一CAR-T細胞注入後4週間の期間中の許容できない毒性
時間枠：CAR-T細胞注入から治療後30日まで
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許容できない毒性は、単回のCAR-T細胞注入後4週間以内に以下のいずれかとして定義されます：
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CAR-T細胞注入から治療後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年12月1日
一次修了 (推定)
2029年2月1日
研究の完了 (推定)
2043年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月31日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。