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구스타브 루시에서 생산된 항-CD19 CAR-T 세포 치료의 안전성을 조사하는 연구 성인 중증 및 불응성 전신 자가면역 류마티스 질환 대상 (CELL-ATTACK 1)

2026년 4월 15일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

구스타브 루시에서 생산된 항-CD19 CAR-T 세포 치료법을 심각하고 불응성인 전신 자가면역 류마티스 질환을 앓는 성인에게 사용하는 안전성 조사 연구

이는 중증 및 불응성 전신 자가면역 류마티스 질환(류마티스 관절염(RA), 전신 홍반 루푸스(SLE), 쇼그렌병(SjD), 전신 경화증(SSc), 특발성 염증성 근염(IIM) 포함)을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 자가유래 항CD19 CAR-T 세포를 고급 치료 의약품으로 하여 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개, 단일 용량, 전향적, 단일 센터, 제1상 중재 임상 연구(인체 최초 투여 아님)입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECOG PS 0-2 및 서면 동의서, 유효한 건강보험, CAR T 세포 주입 자격을 갖춘 18-75세 성인이 포함될 수 있습니다.
  • 환자는 중증, 진행성 활동성이며 신기능이 적절한(크레아티닌 청소율 > 30 mL/min) 치료 불응성 전신 자가면역 류마티스 질환(RA, SLE, 쇼그렌 증후군, SSc 또는 IIM)이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • B형 간염, C형 간염, HIV 또는 기타 기회 감염 또는 재발성 감염을 포함한 유의한 활동성 감염이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 이전 유전자 치료, 이전 CAR T 치료, 2년 내 활동성 암, 또는 동종 줄기세포 또는 고형 장기 이식 병력이 있는 경우 참여가 제외됩니다.
  • 불충분한 장기 기능-신장, 간, 심장(LVEF < 50%), 또는 산소가 필요한 폐 기능- 및 조절되지 않은 동반 질환은 포함을 방지합니다.
  • 임신, 수유 또는 주입 후 12개월 동안 매우 효과적인 피임법 사용을 거부하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
항-CD19 CAR-T 세포는 체중 kg당 1x10⁶ 세포의 용량으로 단회 주입으로 투여될 것입니다.
생물학적: 항- CD19 CAR-T 세포
항-CD19 CAR-T 세포는 1x10⁶ 세포/kg 체중의 용량으로 단일 정맥 주입으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 CAR-T 세포 주입 후 4주간의 허용 불가능한 독성
기간: CAR-T 세포 주입부터 치료 후 30일까지

허용되지 않는 독성은 단일 CAR-T 세포 주입 후 4주 동안 다음 중 하나로 정의됩니다:

  • 사이토카인 방출 증후군(CRS) 3등급 이상, 또는
  • 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS) 3등급 이상, 또는
  • 장기 독성(심장, 피부, 위장, 간, 폐, 신장/비뇨생식기 또는 신경계) 3등급 이상
CAR-T 세포 주입부터 치료 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2043년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (기타 식별자: CSET number (Gustave Roussy ID))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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