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Studio che Investig<a> la Sicurezza della Terapia con Cellule CAR-T Anti-CD19 Prodotte Presso Gustave Roussy per Adulti con Malattie Reumatiche Autoimmuni Sistemiche gravi e Refrattarie (CELL-ATTACK 1)

31 agosto 2026 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studio che indaga la sicurezza della terapia con cellule CAR-T anti-CD19 prodotta presso il Gustave Roussy per adulti con malattie reumatiche autoimmuni sistemiche gravi e refrattarie

Si tratta di uno studio interventistico di fase I, in aperto, a dose singola, prospettico, monocentrico (non first-in-human) per valutare la sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di cellule CAR-T anti-CD19 autologhe come medicinale per terapie avanzate in pazienti adulti con malattie reumatiche autoimmuni sistemiche severe e refrattarie, tra cui artrite reumatoide (AR), lupus eritematoso sistemico (LES), malattia di Sjögren (MS), sclerosi sistemica (SSc) e miosite infiammatoria idiopatica (MII).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Sono richiesti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con ECOG PS 0-2, consenso informato scritto, assicurazione sanitaria valida e idoneità per l'infusione di cellule CAR T da includere. I pazienti devono avere una malattia reumatica autoimmune sistemica refrattaria al trattamento (AR, LES, Sjögren, SSc o MII) con attività severa e progressiva, con funzione renale adeguata (clearance della creatinina > 30 mL\/min).<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • I pazienti con qualsiasi infezione attiva significativa, inclusa epatite B o C, HIV o altre infezioni opportunistiche o ricorrenti, sono esclusi. La precedente terapia genica, precedente trattamento con CAR T, cancro attivo negli ultimi 2 anni o qualsiasi storia di trapianto allogenico di cellule staminali o di organo solido esclude la partecipazione. Funzione d'organo inadeguata -renale, epatica, cardiaca (LVEF < 50%) o polmonare che richiede ossigeno- e comorbidità incontrollate impediscono l'inclusione. Gravidanza, allattamento o rifiuto di utilizzare una contraccezione altamente efficace per 12 mesi dopo l'infusione.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Le cellule CAR-T anti-CD19 verranno somministrate come singola infusione alla dose di 1x106 cellule/kg di peso corporeo
Biologico: cellule CAR-T anti-CD19
Le cellule CAR-T anti-CD19 verranno somministrate come singola infusione alla dose di 1x10⁶ cellule/kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità inaccettabili in un periodo di 4 settimane dopo la singola infusione di cellule CAR-T
Lasso di tempo: dall'infusione di cellule CAR-T a 30 giorni post-trattamento

Le tossicità inaccettabili sono definite nell'arco di 4 settimane dopo la singola infusione di cellule CAR-T come:

  • Sindrome da rilascio di citochine (CRS) ≥ grado 3 o,
  • Sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS) ≥ grado 3 o,
  • Tossicità d'organo (cardiaca, dermatologica, gastrointestinale, epatica, polmonare, renale/genitourinaria o neurologica) ≥ grado 3
dall'infusione di cellule CAR-T a 30 giorni post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2043

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Altro identificatore: CSET number (Gustave Roussy ID))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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