Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gustave Roussyssa tuotettujen anti-CD19 CAR-T-soluterapian turvallisuutta tutkiva tutkimus aikuisilla, joilla on vaikea ja hoitoresistentti systeeminen autoimmuunireumaattinen tauti (CELL-ATTACK 1)

maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkimus Gustave Roussyssa tuotettujen anti-CD19 CAR-T-soluterapian turvallisuuden selvittämiseksi aikuisille, joilla on vaikea ja hoitoresistentti systeeminen autoimmuunireumaattinen sairaus

Tämä on avoin, kerta-annos, prospektiivinen, yksikeskustutkimus, faasi I interventiotutkimus (ei ensimmäinen ihmisessä) autologisten anti-CD19 CAR-T-solujen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi pitkälle kehitettynä soluterapialääkkeenä aikuispotilailla, joilla on vaikeita ja refraktorisia systeemisiä autoimmuunisia reumasairauksia, mukaan lukien nivelreuma (RA), systeeminen lupus erythematosus (SLE), Sjögrenin tauti (SjD), systeeminen skleroosi (SSc) ja idiopaattinen tulehduksellinen myosiitti (IIM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänlittökriteerit:

  • Aikuiset 18-75 vuotiaat, ECOG PS 0-2, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus, voimassa oleva sairausvakuutus ja kelpoisuus CAR T-soluinfuusioon, voidaan ottaa mukaan. Potilailla on oltava hoitoresistentti systeeminen autoimmuunireumaattinen sairaus (RA, SLE, Sjögrenin tauti, SSc tai IIM), johon liittyy vaikea, etenevä aktiivisuus ja riittävä munuaisfunktio (kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min)

Poissulkukriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkittävä aktiivinen infektio, kuten hepatiitti B tai C, HIV tai muu opportunistinen tai toistuva infektio, suljetaan pois. Aikaisempi geeniterapia, aikaisempi CAR T-hoito, aktiivinen syöpä kahden vuoden sisällä tai aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteän elimen siirto estävät osallistumisen. Riittämätön elinten toiminta – munuaiset, maksa, sydän (LVEF < 50%) tai keuhkojen toiminta vaatien happea - ja hallitsemattomat liitännäissairaudet estävät sisällyttämisen. Raskaus, imetys tai kieltäytyminen käyttämästä erittäin tehokasta ehkäisyä 12 kuukauden ajan infuusion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Anti-CD19 CAR-T-soluja annetaan kerta-infuusiona annoksella 1x106 solua / kg ruumiinpainoa
Biologinen: anti-CD19 CAR-T-solut
Anti-CD19 CAR-T-solut annostellaan kerta-infuusiona annoksella 1x106 solua/kg kehonpainoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyytymättömät toksisuudet 4 viikon ajanjaksona yksittäisen CAR-T-soluinfuusion jälkeen
Aikaikkuna: CAR-T-solujen infuusiosta 30 päivää hoidon jälkeen

Ei-hyväksyttävät toksisuudet määritellään 4 viikon aikana yksittäisen CAR-T-soluinfuusion jälkeen joko:

  • Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ≥ aste 3 tai,
  • Immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) ≥ aste 3 tai,
  • Elin toksisuus (sydän, iho, ruoansulatuskanava, maksa, keuhkot, munuaiset/sukupuoli- ja virtsaelimet, tai neurologinen) ≥ aste 3
CAR-T-solujen infuusiosta 30 päivää hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2043

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Muu tunniste: CSET number (Gustave Roussy ID))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa