Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost terapie anti-CD19 CAR-T buňkami vyrobenými v Gustave Roussy pro dospělé se závažnými a refrakterními systémovými autoimunitními revmatickými chorobami (CELL-ATTACK 1)

15. dubna 2026 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie zkoumající bezpečnost terapie anti-CD19 CAR-T buňkami vyrobenými v Gustave Roussy pro dospělé se závažnými a refrakterními systémovými autoimunitními revmatickými onemocněními

Jedná se o otevřenou, jednodávkovou, prospektivní, monocentrickou, intervenční studii fáze I (nikoli první u člověka) ke zhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti autologních anti-CD19 CAR-T buněk jako léčivého přípravku pro moderní terapii u dospělých pacientů s těžkými a refrakterními systémovými autoimunitními revmatickými nemocemi, zahrnujícími revmatoidní artritidu (RA), systémový lupus erythematodes (SLE), Sjögrenovu chorobu (SjD), systémovou sklerózu (SSc) a idiopatické zánětlivé myositidy (IIM).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–75 let s ECOG PS 0–2 s písemným informovaným souhlasem, platným zdravotním pojištěním a způsobilostí k infuzi CAR T buněk mohou být zahrnuti. Pacienti musí mít k léčbě refrakterní systémové autoimunitní revmatické onemocnění (RA, SLE, Sjögrenův syndrom, SSc nebo IIM) s těžkou, progredující aktivitou a s adekvátní renální funkcí (clearance kreatininu > 30 ml/min)

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli významnou aktivní infekcí, včetně hepatitidy B nebo C, HIV nebo jiných oportunních či recidivujících infekcí, jsou vyloučeni. Vyloučena je účast při předchozí genové terapii, předchozí léčbě CAR T, aktivním nádorovém onemocnění do 2 let nebo při jakékoli anamnéze alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů. Nedostatečná funkce orgánů – renální, jaterní, srdeční (LVEF < 50 %) nebo plicní funkce vyžadující kyslík – a nekontrolované komorbidity brání zařazení. Těhotenství, kojení nebo odmítnutí používat vysoce účinnou antikoncepci po dobu 12 měsíců po infuzi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Buňky CAR-T namířené proti CD19 budou podány jako jednorázová infuze v dávce 1x106 buněk/kg tělesné hmotnosti
Biologický: anti-CD19 CAR-T buňky
Buňky CAR-T namířené proti CD19 budou podány jako jednorázová infuze v dávce 1x106 buněk/kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepřijatelné toxicity v průběhu 4 týdnů po jediné infuzi CAR-T buněk
Časové okno: od infuze buněk CAR-T do 30 dnů po léčbě

Nepřijatelné toxicity jsou definovány během 4 týdnů po jednorázové infuzi CAR-T buněk jako buď:

  • Syndrom uvolnění cytokinů (CRS) ≥ stupeň 3, nebo
  • Neurotoxický syndrom asociovaný s imunitními efektorovými buňkami (ICANS) ≥ stupeň 3, nebo
  • Organová toxicita (srdeční, dermatologická, gastrointestinální, jaterní, plicní, renální/urogenitální nebo neurologická) ≥ stupeň 3
od infuze buněk CAR-T do 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2043

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Jiný identifikátor: CSET number (Gustave Roussy ID))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na anti-CD19 CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit