Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности терапии CAR-T-клетками анти-CD19, произведенными в Гюстав Русси, у взрослых с тяжелыми рефрактерными системными аутоиммунными ревматическими заболеваниями (CELL-ATTACK 1)

31 августа 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Исследование безопасности терапии анти-CD19 CAR-T-клетками, произведенными в Gustave Roussy, для взрослых с тяжелыми и рефрактерными системными аутоиммунными ревматическими заболеваниями

Это открытое, однодозовое, проспективное, моноцентровое, интервенционное исследование I фазы (не первое на людях) для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности аутологичных анти-CD19 CAR-T клеток в качестве лекарственного препарата передовой терапии у взрослых пациентов с тяжелыми и рефрактерными системными аутоиммунными ревматическими заболеваниями, включая ревматоидный артрит (РА), системную красную волчанку (СКВ), болезнь Шегрена (БШ), системную склеродермию (ССД) и идиопатические воспалительные миопатии (ИВМ).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-75 лет с ECOG PS 0-2, имеющие письменное информированное согласие, действующую медицинскую страховку и соответствующие критериям для инфузии CAR-T-клеток, могут быть включены. Пациенты должны иметь рефрактерную к лечению системную аутоиммунную ревматическую болезнь (РА, СКВ, болезнь Шегрена, ССД или ИЗМ) с тяжелой, прогрессирующей активностью и адекватной функцией почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин)

Критерии исключения:

  • Пациенты с любой значительной активной инфекцией, включая гепатит B или C, ВИЧ или другие оппортунистические или рецидивирующие инфекции, исключаются. Предшествующая генная терапия, предыдущее лечение CAR-T, активное онкологическое заболевание в течение 2 лет или любой аллогенной трансплантации стволовых клеток или солидных органов в анамнезе исключают участие. Неадекватная функция органов – почечная, печеночная, сердечная (ФВ ЛЖ < 50%) или функция легких, требующая кислородной поддержки, и неконтролируемые сопутствующие заболевания препятствуют включению. Беременность, грудное вскармливание или отказ от использования высокоэффективных методов контрацепции в течение 12 месяцев после инфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
Анти-CD19 CAR-T-клетки будут введены в виде однократной инфузии в дозе 1x106 клеток/кг массы тела
Биологический: анти-CD19 CAR-T клетки
Анти-CD19 CAR-T клетки будут вводиться в виде однократной инфузии в дозе 1x106 клеток/кг массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Недопустимые токсичности в течение 4 недель после однократной инфузии CAR-T-клеток
Временное ограничение: с момента инфузии клеток CAR-T до 30 дней после лечения

Недопустимая токсичность определяется в течение 4 недель после однократной инфузии CAR-T-клеток как:

  • Синдром высвобождения цитокинов (CRS) ≥ 3 степени или,
  • Синдром нейротоксичности, связанный с иммунными эффекторными клетками (ICANS) ≥ 3 степени или,
  • Токсичность органов (сердечная, дерматологическая, желудочно-кишечная, печеночная, легочная, почечная/мочеполовая или неврологическая) ≥ 3 степени.
с момента инфузии клеток CAR-T до 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2043 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Другой идентификатор: CSET number (Gustave Roussy ID))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться