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Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapien, hergestellt am Gustave Roussy, für Erwachsene mit schweren und refraktären systemischen autoimmunen rheumatischen Erkrankungen (CELL-ATTACK 1)

31. August 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, hergestellt am Gustave Roussy, für Erwachsene mit schweren und therapierefraktären systemischen autoimmunen rheumatischen Erkrankungen

Dies ist eine offene, Einzeldosis-, prospektive, monozentrische, Phase-I-Interventionsstudie (nicht First-in-Human) zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von autologen Anti-CD19-CAR-T-Zellen als Arzneimittel für neuartige Therapien bei erwachsenen Patienten mit schweren und refraktären systemischen autoimmunen rheumatischen Erkrankungen, einschließlich rheumatoider Arthritis (RA), systemischem Lupus erythematodes (SLE), Sjögren-Syndrom (SjD), systemischer Sklerose (SSc) und idiopathischer inflammatorischer Myositis (IIM).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren mit ECOG-PS 0-2 und schriftlicher Einwilligung, gültiger Krankenversicherung und Eignung für CAR-T-Zell-Infusion können eingeschlossen werden. Patienten müssen an einer behandlungsrefraktären systemischen autoimmunrheumatischen Erkrankung (RA, SLE, Sjögren, SSc oder IIM) mit schwerer, fortschreitender Aktivität bei ausreichender Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 30 ml\/min) leiden.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit einer signifikanten aktiven Infektion, einschließlich Hepatitis B oder C, HIV oder anderen opportunistischen oder wiederkehrenden Infektionen, sind ausgeschlossen. Vorherige Gentherapie, vorherige CAR-T-Behandlung, aktive Krebserkrankung innerhalb von 2 Jahren oder jegliche Vorgeschichte einer allogenen Stammzell- oder soliden Organtransplantation schließen eine Teilnahme aus. Unzureichende Organfunktion – Nierenfunktion, Leberfunktion, Herzfunktion (LVEF < 50 %) oder Lungenfunktion, die Sauerstoff erfordert – und unkontrollierte Begleiterkrankungen verhindern die Aufnahme. Schwangerschaft, Stillzeit oder die Weigerung, 12 Monate nach der Infusion eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die anti-CD19 CAR-T-Zellen werden als Einmalinfusion in einer Dosis von 1x106 Zellen/kg Körpergewicht verabreicht.
Biologisch: anti-CD19-CAR-T-Zellen
Die Anti-CD19-CAR-T-Zellen werden als einmalige Infusion in einer Dosierung von 1x10^6 Zellen pro kg Körpergewicht verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht akzeptable Toxizitäten über einen Zeitraum von 4 Wochen nach der einmaligen CAR-T-Zell-Infusion
Zeitfenster: von der CAR-T-Zell-Infusion bis 30 Tage nach der Behandlung

Als inakzeptable Toxizitäten gelten in einem Zeitraum von 4 Wochen nach der einmaligen CAR-T-Zell-Infusion entweder:

  • Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) ≥ Grad 3 oder,
  • Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) ≥ Grad 3 oder,
  • Organtoxizität (kardial, dermatologisch, gastrointestinal, hepatisch, pulmonal, renal/genitourinär oder neurologisch) ≥ Grad 3
von der CAR-T-Zell-Infusion bis 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2043

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Andere Kennung: CSET number (Gustave Roussy ID))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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