Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden af anti-CD19 CAR-T-celleterapi produceret på Gustave Roussy til voksne med svær og refraktær systemisk autoimmun reumatisk sygdom (CELL-ATTACK 1)

31. august 2026 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Undersøgelse af sikkerheden ved Anti-CD19 CAR-T-celleterapi produceret på Gustave Roussy til voksne med svære og refraktære systemiske autoimmune reumatiske sygdomme

Dette er et åbent, enkeltdosis, prospektivt, monocentrisk, fase I interventionelt studie (ikke first-in-human) for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af autologe anti-CD19 CAR-T-celler som et avanceret terapeutisk lægemiddel hos voksne patienter med svære og refraktære systemiske autoimmune reumatiske sygdomme, herunder reumatoid arthritis (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögrens sygdom (SjD), systemisk sklerose (SSc) og idiopatisk inflammatorisk myositis (IIM).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Voksne i alderen 18-75 \u00e5r med ECOG PS 0-2, som har givet skriftligt informeret samtykke, har gyldig sygesikring og er berettiget til CAR T-celleinfusion, kan inkluderes.<\/li>
  • Patienter skal have en behandlingsrefrakt\u00e6r systemisk autoimmun reumatisk sygdom (RA, SLE, Sj\u00f6grens, SSc eller IIM) med sv\u00e6r, progressiv aktivitet og tilstr\u00e6kkelig nyrefunktion (kreatininclearance > 30 mL\/min).<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Patienter med enhver betydelig aktiv infektion, herunder hepatitis B eller C, HIV eller andre opportunistiske eller tilbagevendende infektioner, er ekskluderet.<\/li>
    • Tidligere genterapi, tidligere CAR T-behandling, aktiv cancer inden for 2 \u00e5r eller enhver historie med allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation udelukker deltagelse.<\/li>
    • Utilstr\u00e6kkelig organfunktion \u2013 nyre-, lever-, hjerte- (LVEF < 50%) eller lungefunktion, der kr\u00e6ver ilt, og ukontrollerede komorbiditeter forhindrer inklusion.<\/li>
    • Graviditet, amning eller afvisning af at bruge yderst effektiv pr\u00e6vention i 12 m\u00e5neder efter infusion.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
De anti-CD19 CAR-T-celler vil blive administreret som en enkelt infusion i en dosis på 1x106 celler/kg kropsvægt
Biologisk: anti-CD19 CAR-T-celler
De anti-CD19 CAR-T-celler vil blive administreret som en enkelt infusion i en dosis på 1x106 celler/kg kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uacceptable toksiciteter over en periode på 4 uger efter den enkeltstående CAR-T-celle-infusion
Tidsramme: fra CAR-T-celleinfusion til 30 dage efter behandling

Uacceptable toksiciteter defineres over en periode på 4 uger efter den enkelte CAR-T-celleinfusion som enten:

  • Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) ≥ grad 3 eller,
  • Immun-effektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) ≥ grad 3 eller,
  • Organtoksicitet (hjerte, dermatologisk, gastrointestinal, hepatisk, pulmonal, renal/genitourinær eller neurologisk) ≥ grad 3
fra CAR-T-celleinfusion til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2043

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Anden identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner