Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo terapii komórkami CAR-T anty-CD19 wytworzonymi w Gustave Roussy u dorosłych z ciężkimi i opornymi na leczenie układowymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi (CELL-ATTACK 1)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Badanie bezpieczeństwa terapii komórkami CAR-T anty-CD19 wyprodukowanymi w Gustave Roussy u dorosłych z ciężkimi i opornymi na leczenie ogólnoustrojowymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi

To otwarte, jednodawkowe, prospektywne, jednoośrodkowe badanie interwencyjne I fazy (nie pierwszorazowe u ludzi) mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności autologicznych komórek CAR-T anty-CD19 jako zaawansowanego produktu leczniczego terapii komórkowej u dorosłych pacjentów z ciężkimi i opornymi na leczenie układowymi autoimmunologicznymi chorobami reumatycznymi, w tym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), toczniem rumieniowatym układowym (TRU), chorobą Sjögrena (ChS), twardziną układową (TU) oraz idiopatycznymi miopatiami zapalnymi (IMZ).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-75 lat z ECOG PS 0-2, posiadający świadomą zgodę, ważne ubezpieczenie zdrowotne i kwalifikujący się do infuzji komórek CAR T, mogą zostać włączeni. Pacjenci muszą mieć oporną na leczenie układową chorobę autoimmunologiczną reumatyczną (RZS, SLE, Sjögren, SSc lub IIM) z ciężką, postępującą aktywnością oraz odpowiednią czynnością nerek (klirens kreatyniny > 30 mL/min)

Kryteria wykluczenia:

  • Wyklucza się pacjentów z jakąkolwiek istotną czynną infekcją, w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, HIV lub innymi infekcjami oportunistycznymi lub nawracającymi. Udział wyklucza wcześniejsza terapia genowa, wcześniejsze leczenie CAR T, aktywny nowotwór w ciągu ostatnich 2 lat lub jakikolwiek przeszczep allogenicznych komórek macierzystych lub narządów litych. Niewystarczająca funkcja narządów – nerek, wątroby, serca (LVEF < 50%) lub płuc wymagająca tlenoterapii – oraz niekontrolowane choroby współistniejące uniemożliwiają włączenie. Ciąża, karmienie piersią lub odmowa stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez 12 miesięcy po infuzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Komórki CAR-T anty-CD19 będą podawane w pojedynczej infuzji w dawce 1x106 komórek/kg masy ciała
Biologiczny: komórki CAR-T anty-CD19
Komórki CAR-T anty-CD19 będą podawane w pojedynczej infuzji w dawce 1x106 komórek/kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedopuszczalne toksyczności w okresie 4 tygodni po pojedynczej infuzji komórek CAR-T
Ramy czasowe: od wlewu komórek CAR-T do 30 dni po leczeniu

Niedopuszczalne toksyczności definiuje się w okresie 4 tygodni po pojedynczej infuzji komórek CAR-T jako:

  • Zespół uwalniania cytokin (CRS) ≥ stopnia 3., lub
  • Zespół neurotoksyczności związany z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) ≥ stopnia 3., lub
  • Toksyczność narządowa (sercowa, dermatologiczna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, płucna, nerkowa/narządów moczowo-płciowych lub neurologiczna) ≥ stopnia 3.
od wlewu komórek CAR-T do 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2043

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Inny identyfikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na komórki CAR-T anty-CD19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj