Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker sikkerheten til anti-CD19 CAR-T-celleterapi produsert ved Gustave Roussy for voksne med alvorlige og refraktære systemiske autoimmune revmatiske sykdommer (CELL-ATTACK 1)

31. august 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Dette er en åpen, enkelt-dose, prospektiv, monosenter, fase I intervensjonell studie (ikke første-i-menneske) for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av autologe anti-CD19 CAR-T-celler som et avansert terapeutisk medisinsk produkt hos voksne pasienter; med alvorlige og refraktære systemiske autoimmune revmatiske sykdommer, inkludert revmatoid artritt (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögrens sykdom (SjD), systemisk sklerose (SSc) og idiopatisk inflammatorisk myositt (IIM).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18-75 år med ECOG PS 0-2 som har gitt skriftlig informert samtykke, gyldig helseforsikring, og er kvalifiserte for CAR T-celleinfusjon kan inkluderes. Pasienter må ha en behandlingsrefraktær systemisk autoimmun revmatisk sykdom (RA, SLE, Sjögrens, SSk, eller IIM) med alvorlig, progressiv aktivitet og adekvat nyrefunksjon (kreatininclearance > 30 ml/min)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med noen betydelig aktiv infeksjon, inkludert hepatitt B eller C, HIV, eller andre opportunistiske eller tilbakevendende infeksjoner, er ekskludert. Tidligere genterapi, tidligere CAR T-behandling, aktiv kreft innen 2 år, eller enhver historie med allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon ekskluderer deltakelse. Utilstrekkelig organfunksjon – nyre-, lever-, hjertelytelse (LVEF < 50%) – eller lungefunksjon som krever oksygen- og ukontrollerte komorbiditeter, hindrer inklusjon. Graviditet, amming, eller avslag på å bruke svært effektiv prevensjon i 12 måneder etter infusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
De anti-CD19 CAR-T-cellene vil bli administrert som en enkeltinfusjon med en dose på 1x10^6 celler/kg kroppsvekt
Biologisk: anti-CD19 CAR-T-celler
De anti-CD19 CAR-T-cellene vil bli administrert som en enkeltinfusjon i en dose på 1x10^6 celler/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uakseptable toksisiteter over en periode på 4 uker etter den enkelt CAR-T-celleinfusjonen
Tidsramme: fra CAR-T-celleinfusjon til 30 dager etter behandling

Uakseptable toksisiteter defineres over en periode på 4 uker etter enkeltinfusjon av CAR-T-celler som enten:

  • Cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) ≥ grad 3 eller,
  • Immun-effektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS) ≥ grad 3 eller,
  • Organtoksisitet (hjerte, dermatologisk, gastrointestinal, hepatisk, pulmonal, renal/genitourinær, eller nevrologisk) ≥ grad 3
fra CAR-T-celleinfusjon til 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2043

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Annen identifikator: CSET number (Gustave Roussy ID))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere