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Étude examinant la sécurité de la thérapie par lymphocytes CAR-T anti-CD19 produite à Gustave Roussy chez les adultes atteints de maladies rhumatismales auto-immunes systémiques sévères et réfractaires (CELL-ATTACK 1)

31 août 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Étude examinant la sécurité de la thérapie par cellules CAR-T anti-CD19 produites à Gustave Roussy pour les adultes atteints de maladies rhumatismales auto-immunes systémiques graves et réfractaires

Cette étude interventionnelle de Phase I ouverte, à dose unique, prospective, monocentrique (pas de première administration chez l'humain) évalue la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire des cellules CAR-T anti-CD19 autologues en tant que médicament de thérapie innovante chez des patients adultes atteints de maladies auto-immunes rhumatismales systémiques sévères et réfractaires, notamment la polyarthrite rhumatoïde (PR), le lupus érythémateux disséminé (LED), la maladie de Sjögren (SjD), la sclérose systémique (SSc) et la myosite inflammatoire idiopathique (IIM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Les adultes âgés de 18 à 75 ans avec un score ECOG PS 0-2, ayant donné leur consentement éclairé écrit, disposant d'une assurance maladie valide et étant éligibles à une perfusion de cellules CAR T, peuvent être inclus. Les patients doivent présenter une maladie rhumatismale auto-immune systémique réfractaire au traitement (polyarthrite rhumatoïde, LED, syndrome de Sjögren, sclérodermie systémique ou myosite inflammatoire idiopathique) avec une activité sévère et progressive, et une fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine > 30 mL/min).

Critères d'exclusion

  • Les patients présentant une infection active significative, y compris l'hépatite B ou C, le VIH, ou d'autres infections opportunistes ou récurrentes, sont exclus. Une thérapie génique antérieure, un traitement antérieur par CAR T, un cancer actif au cours des 2 dernières années, ou des antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organe solide excluent la participation. Une fonction inadéquate des organes (rénale, hépatique, cardiaque (FEVG < 50%), ou pulmonaire nécessitant une oxygénothérapie) et des comorbidités non contrôlées empêchent l'inclusion. La grossesse, l'allaitement ou le refus d'utiliser une contraception hautement efficace pendant 12 mois après la perfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les cellules CAR-T anti-CD19 seront administrées en une seule perfusion à la dose de 1x10^6 cellules/kg de poids corporel
Biologique: cellules CAR-T anti-CD19
Les cellules CAR-T anti-CD19 seront administrées en une seule perfusion à la dose de 1x106 cellules/kg de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités inacceptables sur une période de 4 semaines après la perfusion unique de cellules CAR-T
Délai: de la perfusion de cellules CAR-T jusqu'à 30 jours après le traitement

Les toxicités inacceptables sont définies sur une période de 4 semaines après la perfusion unique de cellules CAR-T comme étant soit :

  • Syndrome de libération de cytokines (CRS) ≥ grade 3 ou,
  • Syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices immunitaires (ICANS) ≥ grade 3 ou,
  • Toxicité organique (cardiaque, dermatologique, gastro-intestinale, hépatique, pulmonaire, rénale/génito-urinaire ou neurologique) ≥ grade 3
de la perfusion de cellules CAR-T jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2043

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Autre identifiant: CSET number (Gustave Roussy ID))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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