<Translation>由Gustave Roussy制备的抗CD19 CAR-T细胞疗法治疗患有严重和难治性系统性自身免疫性风湿性疾病的成人安全性的研究</Translation> (CELL-ATTACK 1)
2026年8月31日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究调查在古斯塔夫·鲁西生产的抗CD19 CAR-T细胞疗法用于患有严重且难治性全身性自身免疫性风湿性疾病的成人安全性
这是一项开放标签、单剂量、前瞻性、单中心、I期干预性研究（非首次人体试验），旨在评估自体抗CD19 CAR-T细胞作为先进治疗药物在成人患者中的安全性、耐受性和初步疗效；这些患者患有严重且难治性系统性自身免疫性风湿病，包括类风湿关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SjD）、系统性硬化症（SSc）和特发性炎症性肌病（IIM）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cristina CASTILLA-LLORENTE
- 电话号码：+33(0)142114355
- 邮箱：Cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Timothé DENAËS
- 电话号码：+33(0)142115554
- 邮箱：timothe.denaes@gustaveroussy.fr
学习地点
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Val de Marne
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Villejuif、Val de Marne、法国、94805
- Gustave Roussy
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接触：
- Cristina CASTILLA-LLORENTE
- 电话号码：+33(0)142114355
- 邮箱：Cristina.castilla-llorente@gustaveroussy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 纳入要求：年龄18-75岁、ECOG PS评分为0-2、提供书面知情同意书、拥有有效健康保险且符合CAR T细胞输注资格的成人患者。患者必须患有难治性系统性自身免疫性风湿病（RA、SLE、干燥综合征、SSc或IIM），且疾病严重、持续活动，肾功能充足（肌酐清除率>30 mL/min）
排除标准：
- 排除患有任何显著活动性感染（包括乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或其他机会性或复发性感染）的患者。既往接受过基因治疗、曾接受CAR T治疗、2年内患有活动性癌症或任何异体干细胞或实体器官移植史的患者不得参与。器官功能不足（肾、肝、心脏（LVEF<50%）或需要氧疗的肺功能）以及未控制的合并症也排除在外。妊娠、哺乳或拒绝在输注后12个月内使用高效避孕方法的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
抗CD19 CAR-T细胞将以1x10^6细胞/公斤体重的剂量单次输注给药
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抗CD19 CAR-T细胞将以1x10^6细胞/公斤体重的剂量单次输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次CAR-T细胞输注后4周内发生的不可接受的毒性反应
大体时间：从CAR-T细胞输注开始到治疗后30天
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不可接受的毒性定义为单次CAR-T细胞输注后4周内出现以下情况之一：
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从CAR-T细胞输注开始到治疗后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2043年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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