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Estudo a Investigar a Segurança da Terapia com Células CAR-T Anti-CD19 Produzidas no Gustave Roussy para Adultos com Doenças Reumáticas Autoimunes Sistémicas Graves e Refratárias (CELL-ATTACK 1)

31 de agosto de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudo a Investigar a Segurança da Terapia Células CAR-T Anti-CD19 Produzidas no Gustave Roussy para Adultos com Doenças Reumáticas Autoimunes Sistémicas Graves e Refratárias

Este é um estudo de Fase I, monocêntrico, prospetivo, de dose única, em rótulo aberto e intervencional (não primeiro em humanos) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de células T CAR anti-CD19 autólogas como medicamento de terapia avançada em doentes adultos; com doenças reumáticas autoimunes sistémicas graves e refratárias, incluindo artrite reumatoide (AR), lúpus eritematoso sistémico (LES), doença de Sjogren (DS), esclerose sistémica (ES) e miosite inflamatória idiopática (MII).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Podem ser incluídos adultos com idades entre 18-75 anos, ECOG PS 0-2, com consentimento informado por escrito, seguro de saúde válido e elegibilidade para infusão de células CAR T. Os doentes devem ter uma doença reumática autoimune sistémica refratária ao tratamento (AR, LES, Sjögren, ESc, ou MII) com atividade grave e progressiva, com função renal adequada (clearance de creatinina > 30 mL/min)

Critérios de Exclusão:

  • São excluídos doentes com qualquer infeção ativa significativa, incluindo hepatite B ou C, VIH, ou outras infeções oportunistas ou recorrentes. A participação é excluída em caso de terapia genética prévia, tratamento anterior com CAR T, cancro ativo nos últimos 2 anos, ou qualquer histórico de transplante alogénico de células estaminais ou de órgão sólido. A função orgânica inadequada - renal, hepática, cardíaca (FEVE < 50%), ou função pulmonar que requeira oxigénio - e comorbilidades não controladas impedem a inclusão. Gravidez, amamentação ou recusa em usar contraceção altamente eficaz durante 12 meses após a infusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
The anti-CD19 CAR-T cells will be administered as a single infusion at the dose of 1x106 cells/kg body weight
Biológico: células CAR-T anti-CD19
As células CAR-T anti-CD19 serão administradas como uma única infusão na dose de 1x10^6 células/kg de peso corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade inaceitável durante um período de 4 semanas após a perfusão única de células CAR-T
Prazo: da infusão de células CAR-T até 30 dias pós-tratamento

Toxicidades inaceitáveis são definidas durante um período de 4 semanas após a infusão única de células CAR-T, como:

  • Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) ≥ grau 3, ou,
  • Síndrome de Neurotoxicidade Associada a Células Efetoras Imunes (ICANS) ≥ grau 3, ou,
  • Toxicidade orgânica (cardíaca, dermatológica, gastrointestinal, hepática, pulmonar, renal/geniturinária ou neurológica) ≥ grau 3
da infusão de células CAR-T até 30 dias pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2043

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Outro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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