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Estudio que investiga la seguridad de la terapia de células CAR-T anti-CD19 producidas en Gustave Roussy para adultos con enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas graves y refractarias (CELL-ATTACK 1)

31 de agosto de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Estudio que investiga la seguridad de la terapia con células CAR-T anti-CD19 producidas en Gustave Roussy para adultos con enfermedades reumáticas autoinmunitarias sistémicas graves y refractarias

(<string>string)Este es un estudio intervencionista abierto, de dosis única, prospectivo, monocéntrico, de Fase I (no first-in-human) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de células T CAR anti-CD19 autólogas como medicamento de terapia avanzada en pacientes adultos; con enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas graves y refractarias, que incluyen artritis reumatoide (AR), lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad de Sjögren (SjD), esclerosis sistémica (ES) y miositis inflamatoria idiopática (MII).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:<\/p>

  • Se podrán incluir adultos de 18 a 75 años con ECOG PS 0-2, consentimiento informado por escrito, seguro médico válido y elegibilidad para la infusión de células CAR T. Los pacientes deben tener una enfermedad reumática autoinmune sistémica refractaria al tratamiento (AR, LES, Sjögren, Esclerosis Sistémica, o MII) con actividad severa y progresiva, y función renal adecuada (aclaramiento de creatinina > 30 mL\/min).<\/li><\/ul>

    Criterios de Exclusión:<\/p>

    • Se excluyen pacientes con cualquier infección activa significativa, incluyendo hepatitis B o C, VIH, u otras infecciones oportunistas o recurrentes. La participación queda excluida por terapia génica previa, tratamiento previo con CAR T, cáncer activo en los últimos 2 años, o cualquier antecedente de trasplante alogénico de células madre o de órgano sólido. La función orgánica inadecuada (renal, hepática, cardíaca con LVEF < 50%, o función pulmonar que requiera oxígeno) y comorbilidades no controladas impiden la inclusión. Embarazo, lactancia o negativa a usar anticonceptivos altamente eficaces durante 12 meses posteriores a la infusión.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Las células CAR-T anti-CD19 se administrarán como una única infusión a la dosis de 1x10⁶ células/kg de peso corporal
Biológico: células CAR-T anti-CD19
Las células CAR-T anti-CD19 se administrarán como una infusión única a una dosis de 1x106 células/kg de peso corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades inaceptables durante un período de 4 semanas después de la infusión única de células CAR-T
Periodo de tiempo: desde la infusión de células CAR-T hasta 30 días después del tratamiento

Las toxicidades inaceptables se definen durante un período de 4 semanas después de la única infusión de células CAR-T como:

  • Síndrome de liberación de citocinas (CRS) ≥ grado 3 o,
  • Síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (ICANS) ≥ grado 3 o,
  • Toxicidad orgánica (cardíaca, dermatológica, gastrointestinal, hepática, pulmonar, renal/genitourinaria o neurológica) ≥ grado 3
desde la infusión de células CAR-T hasta 30 días después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2043

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Otro identificador: CSET number (Gustave Roussy ID))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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