Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av säkerheten vid anti-CD19 CAR-T-cellsbehandling som producerats på Gustave Roussy för vuxna med svåra och refraktära systemiska autoimmuna reumatiska sjukdomar (CELL-ATTACK 1)

31 augusti 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie som undersöker säkerheten av Anti-CD19 CAR-T-cellsbehandling producerad vid Gustave Roussy för vuxna med svåra och refraktära systemiska autoimmuna reumatiska sjukdomar

Detta är en öppen, enkeldos, prospektiv, monocenter, fas I interventionell studie (inte first-in-human) för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av autologa anti-CD19 CAR-T-celler som ett avancerat terapeutiskt läkemedel hos vuxna patienter med svår och refraktär systemisk autoimmun reumatisk sjukdom, inklusive reumatoid artrit (RA), systemisk lupus erythematosus (SLE), Sjögrens sjukdom (SjD), systemisk skleros (SSc) och idiopatisk inflammatorisk myosit (IIM).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-75 år med ECOG PS 0-2 med skriftligt informerat samtycke, giltig sjukförsäkring och behörighet för CAR T-cellsinfusion kan inkluderas. Patienter måste ha en behandlingsrefraktär systemisk autoimmun reumatisk sjukdom (RA, SLE, Sjögrens syndrom, systemisk skleros eller idiopatisk inflammatorisk myopati) med allvarlig, progressiv aktivitet med adekvat njurfunktion (kreatininclearance > 30 ml/min).

Exklusionskriterier:

  • Patienter med någon betydande aktiv infektion, inklusive hepatit B eller C, HIV eller andra opportunistiska eller återkommande infektioner, exkluderas. Tidigare genterapi, tidigare CAR T-behandling, aktiv cancer inom 2 år eller någon historia av allogen stamcells- eller solid organtransplantation utesluter deltagande. Otillräcklig organfunktion—njur-, lever-, hjärt- (LVEF < 50%) eller lungfunktion som kräver syre— och okontrollerade samsjukligheter förhindrar inkludering. Graviditet, amning eller vägran att använda mycket effektiv preventivmetod i 12 månader efter infusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
De anti-CD19 CAR-T-cellerna kommer att administreras som en engångsinfusion med dosen 1x106 celler/kg kroppsvikt
Biologisk: anti-CD19 CAR-T-celler
De anti-CD19 CAR-T-cellerna kommer att administreras som en enda infusion i dosen 1x106 celler/kg kroppsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oacceptabla toxiciteter under en period på 4 veckor efter den enda CAR-T-cellinfusionen
Tidsram: from CAR-T cells infusion to 30 days post-treatment

Oacceptabla toxiciteter definieras under en period på 4 veckor efter den enda CAR-T-cellsinfusionen som antingen:

  • Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) ≥ grad 3, eller,
  • Immuneffektorcellsassocierat neurotoxicitetssyndrom (ICANS) ≥ grad 3, eller,
  • Organtoxicitet (kardiell, dermatologisk, gastrointestinal, hepatisk, pulmonell, renal/genitourinär eller neurologisk) ≥ grad 3
from CAR-T cells infusion to 30 days post-treatment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2043

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Annan identifierare: CSET number (Gustave Roussy ID))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera