Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van anti-CD19 CAR-T-celtherapie geproduceerd in het Gustave Roussy voor volwassenen met ernstige en refractaire systemische auto-immuun reumatische aandoeningen (CELL-ATTACK 1)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie naar de veiligheid van anti-CD19 CAR-T-celtherapie geproduceerd in Gustave Roussy voor volwassenen met ernstige en refractaire systemische auto-immuun reumatische aandoeningen

Dit is een open-label, single-dose, prospectieve, monocenter, Fase I interventiestudie (niet first-in-human) om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van autologe anti-CD19 CAR-T-cellen als een geavanceerd therapeutisch geneesmiddel bij volwassen patiënten; met ernstige en refractaire systemische auto-immuunreumatische aandoeningen, waaronder reumatoïde artritis (RA), systemische lupus erythematosus (SLE), de ziekte van Sjögren (SjD), systemische sclerose (SSc) en idiopathische inflammatoire myositis (IIM).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Volwassenen van 18-75 jaar met ECOG PS 0-2 met schriftelijke geïnformeerde toestemming, geldige zorgverzekering en geschiktheid voor CAR T-celinfusie komen in aanmerking voor inclusie. Patiënten moeten een therapieresistente systemische auto-immuun reumatische ziekte hebben (RA, SLE, syndroom van Sjögren, SSc, of IIM) met ernstige, progressieve activiteit, met adequate nierfunctie (creatinineklaring > 30 ml\/min)<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënten met een significante actieve infectie, waaronder hepatitis B of C, HIV, of andere opportunistische of terugkerende infecties, worden uitgesloten. Eerdere gentherapie, eerdere CAR T-behandeling, actieve kanker binnen 2 jaar, of een voorgeschiedenis van allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie sluiten deelname uit. Onvoldoende orgaanfunctie - nier-, lever-, hart- (LVEF < 50%) of longfunctie die zuurstof vereist - en ongecontroleerde comorbiditeiten verhinderen inclusie. Zwangerschap, borstvoeding, of weigering om zeer effectieve anticonceptie gedurende 12 maanden na infusie te gebruiken<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
De anti-CD19 CAR-T-cellen zullen worden toegediend als een enkele infusie in een dosis van 1x106 cellen/kg lichaamsgewicht
Biologisch: anti-CD19 CAR-T-cellen
De anti-CD19 CAR-T-cellen worden toegediend als eenmalige infusie met een dosis van 1x106 cellen/kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-aanvaardbare toxiciteiten gedurende een periode van 4 weken na de eenmalige CAR-T-celinfusie
Tijdsspanne: van infusie van CAR-T-cellen tot 30 dagen na de behandeling

Onaanvaardbare toxiciteiten worden gedefinieerd over een periode van 4 weken na de enkelvoudige CAR-T-celinfusie als:

  • Cytokine Release Syndrome (CRS) ≥ graad 3 of,
  • Immune-effector Cell Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) ≥ graad 3 of,
  • Orgaantoxiciteit (cardiaal, dermatologisch, gastro-intestinaal, hepatisch, pulmonaal, renaal/genito-urineair of neurologisch) ≥ graad 3
van infusie van CAR-T-cellen tot 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2043

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-526552-32-00
  • 2026/4318 (Andere identificatie: CSET number (Gustave Roussy ID))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren