Diaphragmatic Training on GERD (GERD)
2026年4月15日 更新者：Kun-Ching Chou、Changhua Christian Hospital
胃食道逆流症に対する横隔膜トレーニング：横隔膜呼吸運動とインセンティブスパイロメトリートレーニングが食道動態と生活の質に及ぼす効果を比較するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、横隔膜を意識した呼吸訓練が胃食道逆流症（GERD）患者に与える影響を評価することです。
この研究では、2つの非侵襲的呼吸介入—横隔膜呼吸運動（DBE）と容量指向性スパイロメトリー（VIS）—が食道機能と健康関連の生活の質に与える影響を比較します。主な研究課題は以下の通りです：
DBEまたはVISは、GERD質問票（GERDQ）で測定される症状を改善するか？
これらの介入は、食道への酸暴露時間と逆流エピソード数を減少させるか？
これらの介入は、下部食道括約筋（LES）圧と食道運動機能を改善するか？
これらの介入は、GERD-HRQL質問票で測定されるGERD関連の生活の質を改善するか？
研究者はDBE群、VIS群、および通常ケアの対照群の3つのグループを比較し、横隔膜を意識した呼吸訓練が通常の管理に比べて追加の利点を提供するかどうかを判断します。
参加者は以下の手順を実施します：
3つのグループ（DBE、VIS、または対照）にランダムに割り当てられる。
割り当てられた介入を6週間実施する。
ベースライン時と介入後に、症状質問票や食道機能検査を含む評価を受ける。
症状と遵守状況を日記に記録する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun-Chin Chou, MD
- 電話番号：5501 +886-4-723-8595
- メール：84798@cch.org.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- 電話番号：7591 +886-4-723-8595
- メール：79610@cch.org.tw
研究場所
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-
Changhua County
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Changhua、Changhua County、台湾、50006
- 募集
- Changhua Christian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：<\/p>
- 年齢20歳以上80歳以下。2. 以下の少なくとも1つの基準により定義される胃食道逆流症（GERD）の確定診断があること。<\/li>
- 過去3ヶ月以内の内視鏡検査により、ロサンゼルス（LA）グレードAの逆流性食道炎が認められ、かつ2ヶ月以上にわたり定期的に酸抑制薬（プロトンポンプ阻害薬など）を使用している。<\/li>
- 24時間食道pHモニタリングにより、酸曝露時間（AET）が6％超である。<\/li>
- 過去3ヶ月以内の内視鏡検査により、LAグレードB以上の逆流性食道炎が認められる。<\/li>
- 介入プログラムに参加する意思と能力があり、トレーニングプロトコルの遵守、計画されたフォローアップ来院、および研究期間中に必要なすべての評価を完了できること。<\/li><\/ul>
除外基準<\/p>
- 妊婦または授乳中の女性。<\/li>
- 逆流防止手術やGERDに関連するその他の上部消化管外科手術の既往がある。<\/li>
- 呼吸トレーニングの安全性や実施可能性を損なう可能性のある、有意な心肺疾患または慢性呼吸器疾患を有する。<\/li>
- 認知障害、身体的制限、定期的な通院が不可能な状態などにより、トレーニング手順の参加や計画されたフォローアップ来院を含む研究プロトコルを遵守できない。<\/li><\/ul>
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：容量指向インセンティブスパイロメトリー（VIS）
VIS群に割り当てられた参加者は、標準化されたプロトコルを使用したボリューム指向のインセンティブスパイロメトリー訓練を受ける。
介入は監督下で開始され、その後自宅での練習が行われる。 参加者は、目標量レベルに達するためにゆっくりとした深呼吸を行い、耐えられる範囲で短時間の息止めの後、リラックスした呼気を行うよう指導される。 訓練は、6週間にわたり1回約20分を1日2回実施する。 |
容量指向性インセンティブスパイロメトリー（VIS）は、ゆっくりとした深呼吸と肺の拡張を促すことを目的としたデバイスベースの呼吸介入法です。
参加者はインセンティブスパイロメーターを使用して目標容量まで吸入し、短い息止めの後、リラックスして呼気を行います。
この介入は横隔膜の活性化と呼吸筋トレーニングを重視します。
参加者は1日2回、1回あたり約20分間のトレーニングを6週間にわたって実施します。
初期指導は監視下で行われ、その後は家庭での実践に移ります。
アドヒアランスは毎日のトレーニング記録を用いて監視され、参加者は毎週電話でのフォローアップを受け、コンプライアンスを強化し問題に対処します。
研究期間中、追加の呼吸法は許可されません。
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実験的：横隔膜呼吸エクササイズ (DBE)
DBEグループに割り当てられた参加者は、標準化されたプロトコルを使用した横隔膜呼吸エクササイズトレーニングを受けます。
介入は監督下で開始され、その後在宅での練習が行われます。
参加者は、吸気中に腹部を膨らませながらゆっくりとした深い横隔膜呼吸を行い、呼気を調節して横隔膜活性化を促進するよう指示されます。
トレーニングは1日2回、1セッション約20分間、6週間の介入期間中実施されます。
参加者は必要に応じてGERDの標準的な医療ケアを継続します。
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横隔膜呼吸法（DBE）は、横隔膜の活性化を促進し呼吸コントロールを改善するための行動介入です。
参加者は、吸気時に腹部を膨らませ、胸部の動きを最小限に抑えながら、ゆっくりとした深い呼吸を行い、制御された呼気を行うように指示されます。
トレーニングは supervised 下で開始され、その後は自宅での練習が行われます。
参加者は、6週間の介入期間中、1日2回、各セッション約20分間の運動を行います。
遵守状況は毎日のトレーニングログで監視され、週1回の電話フォローアップで遵守を強化し、潜在的な問題に対処します。
研究期間中は、追加の呼吸法は許可されません。
参加者は、必要に応じてGERDの標準的な治療を継続します。
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アクティブコンパレータ：通常のケア（対照群）
対照群に割り当てられた参加者は、構造化された呼吸トレーニング介入なしの通常ケアを受けます。
通常ケアには、担当医が決定する胃食道逆流症（GERD）の標準的な内科的管理が含まれます。
このグループの参加者は、研究期間中に横隔膜呼吸運動やインセンティブスパイロメトリーのトレーニングを受けません。
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対照群に割り当てられた参加者は、主治医が決定する標準的な内科的管理や生活指導を含む、胃食道逆流症（GERD）に対する通常のケアを受けます。
この群の参加者は、研究期間中に横隔膜呼吸運動トレーニングやインセンティブスパイロメトリートレーニングを受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸暴露時間（AET）
時間枠：The outcome is defined as the change in these parameters from baseline to the end of the 6-week intervention period
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酸曝露時間（AET）は24時間外来食道pHモニタリングを用いて測定されます。
AETは、全記録期間中の食道pHが超えた時間の割合として定義されます。
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The outcome is defined as the change in these parameters from baseline to the end of the 6-week intervention period
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部食道括約筋（LES）安静時圧の変化
時間枠：介入前から6週間後まで
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下部食道括約筋の安静時圧は高分解能マノメトリー（HRM）を用いて測定されます。単位：mmHg
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介入前から6週間後まで
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統合弛緩圧（IRP）の変化
時間枠：介入前から介入後6週間まで
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統合弛緩圧は高分解能マノメトリー（HRM）を用いて評価されます。単位：mmHg。
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介入前から介入後6週間まで
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遠位収縮積分（DCI）の変化
時間枠：介入前から介入後6週間
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遠位収縮統合が高分解能マノメトリー (HRM) を用いて測定される。単位：mmHg·cm·s
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介入前から介入後6週間
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Change in Distal Latency (DL)
時間枠：介入ベースラインから6週間後
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遠位潜時は高解像度マノメトリー（HRM）を用いて評価される；単位：秒
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介入ベースラインから6週間後
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遠位収縮インテグラル（DCI）の変化
時間枠：介入後ベースラインから6週間
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遠位収縮統合値は高分解能マノメトリー（HRM）を用いて測定され、食道遠位部蠕動収縮の強さを評価します。単位：mmHg·cm·s
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介入後ベースラインから6週間
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還流症状指数（RSI）スコアの変化
時間枠：介入前から6週間後
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喉頭咽頭逆流関連症状は、ref症状評価指標（RSI）を用いて評価される。これは検証済みの9項目からなる質問票であり、嗄声、喉のクリアリング、咳、咽頭異物感などの症状を評価する。
各項目は0から5までスコア化され、合計スコアは0から45の範囲となる。
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介入前から6週間後
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胃食道逆流症質問票（GERDQ）スコアの変化の説明
時間枠：介入前から介入後6週間まで
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GERD症状は、過去1週間の逆流関連症状を評価する検証済みの6項目アンケートである胃食道逆流症質問票（GERDQ）を用いて評価されます。
合計スコアは0から18の範囲です。
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介入前から介入後6週間まで
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DeMeester スコアの変化
時間枠：介入前から介入後6週間まで
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DeMeester スコアは、24時間食道pHモニタリングデータから算出され、食道酸暴露を定量化します。
この複合スコアには、pHモニタリングから得られる6つのパラメータが含まれます。 |
介入前から介入後6週間まで
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平均夜間基線インピーダンス（MNBI）
時間枠：介入前から介入後6週間まで
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平均夜間ベースラインインピーダンスは、24時間多チャンネル腔内インピーダンス-pHモニタリングから導出され、夜間の食道粘膜の完全性を反映します。単位：オーム（Ω）
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介入前から介入後6週間まで
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症状指数（SI）の変化
時間枠：介入前から介入後6週まで
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Symptom Index は、24時間多チャンネル腔内インピーダンス-pHモニタリングを用いて計算され、逆流エピソードに関連する症状イベントの割合を評価します。単位：%
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介入前から介入後6週まで
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症状感受性指数（SSI）
時間枠：介入前から介入6週間後まで
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症状感応指数は、24時間多チャンネル腔内インピーダンス-pHモニタリングを用いて計算され、症状イベントに関連する逆流エピソードの割合を決定します; 単位:%
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介入前から介入6週間後まで
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症状関連確率（SAP）の変化
時間枠：介入前から介入後6週間まで
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症状関連確率は、24時間多腔内インピーダンス-pHモニタリングを用いて計算され、逆流エピソードと症状イベントとの統計的関連を評価します；単位：%
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介入前から介入後6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年9月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCH-251257
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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