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Allenamento Diaframmatico sulla MRGE (GERD)

15 aprile 2026 aggiornato da: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital

Endoscopia della muscolatura diaframmatica per la malattia da reflusso gastroesofageo: uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti dell'esercizio di respirazione diaframmatica e dell'addestramento con spirometria incentivante sulle dinamiche esofagee e sulla qualità della vita

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'allenamento respiratorio orientato al diaframma su pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Questo studio confronterà due interventi respiratori non invasivi - l'esercizio di respirazione diaframmatica (DBE) e la spirometria incentivante orientata al volume (VIS) - in termini di impatto sulla funzione esofagea e sulla qualità della vita correlata alla salute.Le principali domande a cui intende rispondere sono:Il DBE o il VIS migliorano i sintomi del GERD misurati dal questionario GERD (GERDQ)?Questi interventi riducono il tempo di esposizione all'acido esofageo e il numero di episodi di reflusso?Questi interventi migliorano la pressione dello sfintere esofageo inferiore (LES) e la motilità esofagea?Questi interventi migliorano la qualità della vita correlata al GERD misurata dal questionario GERD-HRQL?I ricercatori confronteranno tre gruppi: DBE, VIS e un gruppo di controllo che riceve cure standard, per determinare se l'allenamento respiratorio orientato al diaframma fornisce benefici aggiuntivi rispetto alla gestione abituale.I partecipanti:Verranno assegnati casualmente a uno dei tre gruppi (DBE, VIS o controllo)Eseguiranno l'intervento assegnato per 6 settimaneSaranno sottoposti a valutazioni di base e post-intervento, inclusi questionari sui sintomi e test di funzionalità esofageaRegistreranno sintomi e aderenza in un diario giornaliero

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kun-Chin Chou, MD
  • Numero di telefono: 5501 +886-4-723-8595
  • Email: 84798@cch.org.tw

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
  • Numero di telefono: 7591 +886-4-723-8595
  • Email: 79610@cch.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Et\u00e0 compresa tra 20 e 80 anni.<\/li>
  • Diagnosi confermata di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), definita da almeno uno dei seguenti criteri:<\/li>
  • Esame endoscopico negli ultimi 3 mesi che dimostra esofagite da reflusso di grado A secondo Los Angeles (LA) con uso regolare di farmaci antisecretivi (es. inibitori della pompa protonica) per pi\u00f9 di 2 mesi.<\/li>
  • Monitoraggio del pH esofageo delle 24 ore che mostra tempo di esposizione acido (AET) > 6%.<\/li>
  • Esame endoscopico negli ultimi 3 mesi che dimostra esofagite da reflusso di grado LA B o superiore.<\/li>
  • Disponibilit\u00e0 e capacit\u00e0 di partecipare al programma di intervento, inclusa l'aderenza ai protocolli di addestramento, le visite di follow-up programmate e il completamento di tutte le valutazioni richieste durante il periodo di studio.<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione<\/p>

    • Donne in gravidanza o che allattano.<\/li>
    • Anamnesi di intervento chirurgico anti-reflusso o altre procedure chirurgiche del tratto gastrointestinale superiore correlate alla GERD.<\/li>
    • Presenza di patologie cardiopolmonari significative o malattie respiratorie croniche che potrebbero compromettere la sicurezza o la fattibilit\u00e0 dell'esecuzione dell'esercizio di respirazione.<\/li>
    • Incapacit\u00e0 di rispettare il protocollo dello studio, inclusa la partecipazione alle procedure di addestramento e alle visite di follow-up programmate, a causa di condizioni quali deficit cognitivo, limitazioni fisiche o impossibilit\u00e0 a partecipare a visite regolari.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Spirometria Incentivante Orientata al Volume (VIS)
I partecipanti assegnati al gruppo VIS riceveranno un addestramento alla spirometria incentivante orientata al volume utilizzando un protocollo standardizzato.
L'intervento sarà avviato sotto supervisione, seguito da pratica domiciliare.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una lenta e profonda inspirazione per raggiungere i livelli di volume target, con una breve apnea come tollerata, seguita da una espirazione rilassata.
L'addestramento verrà effettuato due volte al giorno per circa 20 minuti a sessione per un periodo di 6 settimane.
Dispositivo: Volume-oriented incentive spirometry
La spirometria incentivante orientata al volume (VIS) è un intervento respiratorio basato su dispositivi progettato per promuovere un'inspirazione lenta e profonda e l'espansione polmonare.
I partecipanti utilizzano uno spirometro incentivante per inalare fino a un volume target, con una breve apnea seguita da un'espirazione rilassata.
L'intervento enfatizza l'attivazione diaframmatica e l'allenamento dei muscoli respiratori.
I partecipanti eseguono l'allenamento due volte al giorno per circa 20 minuti a sessione per un periodo di 6 settimane.
L'istruzione iniziale è fornita sotto supervisione, seguita da pratica a domicilio.
L'aderenza è monitorata tramite registri giornalieri di allenamento e i partecipanti ricevono un follow-up telefonico settimanale per rafforzare la conformità e affrontare eventuali difficoltà.
Nessun esercizio respiratorio aggiuntivo è consentito durante il periodo di studio.
Sperimentale: Esercizi di respirazione diaframmatica (DBE)
I partecipanti assegnati al gruppo DBE riceveranno un addestramento alla respirazione diaframmatica utilizzando un protocollo standardizzato. L'intervento sarà avviato sotto supervisione, seguito da pratica a domicilio. Ai partecipanti sarà richiesto di eseguire una respirazione diaframmatica lenta e profonda con espansione addominale durante l'inspirazione ed espirazione controllata per favorire l'attivazione del diaframma. L'addestramento sarà eseguito due volte al giorno per circa 20 minuti per sessione su un periodo di intervento di 6 settimane. I partecipanti continueranno le cure mediche standard per il GERD secondo necessità.
Comportamentale: Esercizio di respirazione diaframmatica
L'esercizio di respirazione diaframmatica (DBE) è un intervento comportamentale progettato per migliorare l'attivazione diaframmatica e il controllo respiratorio. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una respirazione lenta e profonda con espansione addominale durante l'inspirazione e un'espirazione controllata, riducendo al minimo il movimento toracico. L'addestramento inizierà sotto supervisione, seguito da pratica domiciliare. I partecipanti eseguiranno l'esercizio due volte al giorno per circa 20 minuti a sessione per un periodo di intervento di 6 settimane. L'aderenza sarà monitorata tramite registri di allenamento giornalieri e verrà condotto un follow-up telefonico settimanale per rafforzare la conformità e affrontare eventuali difficoltà. Non saranno consentiti esercizi di respirazione aggiuntivi durante il periodo di studio. I partecipanti continueranno le cure mediche standard per la GERD come necessario
Comparatore attivo: Cura abituale (Controllo)
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali senza alcun intervento strutturato di allenamento respiratorio. Le cure abituali includono la gestione medica standard per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) come determinato dal medico curante. I partecipanti di questo gruppo non riceveranno esercizi di respirazione diaframmatica o formazione con spirometria incentivante durante il periodo di studio.
Altro: Gruppo di Cura Usuale
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno la cura usuale per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), inclusa la gestione medica standard e i consigli sullo stile di vita secondo la decisione del medico curante.
I partecipanti in questo gruppo non riceveranno l'addestramento agli esercizi di respirazione diaframmatica o l'addestramento alla spirometria incentivante durante il periodo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esposizione agli acidi (AET)
Lasso di tempo: L'esito è definito come la variazione di questi parametri dal basale alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Il tempo di esposizione all'acido (AET) sarà misurato mediante monitoraggio del pH esofageo ambulatoriale delle 24 ore. L'AET è definito come la percentuale di tempo con pH esofageo rispetto al periodo totale di registrazione
L'esito è definito come la variazione di questi parametri dal basale alla fine del periodo di intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore (LES)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
La pressione a riposo dello sfintere esofageo inferiore sarà misurata mediante manometria ad alta risoluzione (HRM); unità: mmHg
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della pressione di rilassamento integrata (IRP)
Lasso di tempo: Linea di base a 6 settimane dopo l'intervento
La pressione di rilassamento integrata sarà valutata mediante manometria ad alta risoluzione (HRM); unità: mmHg.
Linea di base a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'integrale contrattile distale (DCI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L'integrale contrattile distale sarà misurato mediante manometria ad alta risoluzione (HRM); unità: mmHg·cm·s
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della latenza distale (DL)
Lasso di tempo: Baseline a 6 settimane dopo l'intervento
La latenza distale sarà valutata mediante manometria ad alta risoluzione (HRM); unità: secondi
Baseline a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'Integrale Contrattile Distale (DCI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L'integrale contrattile distale sarà misurato mediante manometria ad alta risoluzione (HRM) per valutare la forza delle contrazioni peristaltiche esofagee distali; unità: mmHg·cm·s
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio dell'Indice dei Sintomi da Reflusso (RSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
I sintomi correlati al reflusso laringofaringeo saranno valutati utilizzando il Reflux Symptom Index (RSI), un questionario validato composto da 9 item che valuta sintomi come raucedine, schiarimento della gola, tosse e sensazione di globo.
Ogni item viene valutato da 0 a 5, con punteggi totali che vanno da 0 a 45.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Descrizione del cambiamento del punteggio nel questionario per la malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
I sintomi di GERD saranno valutati mediante il questionario sulla malattia da reflusso gastroesofageo (GERDQ), un questionario validato di sei item che valuta i sintomi correlati al reflusso nell'ultima settimana. I punteggi totali vanno da 0 a 18.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione del punteggio DeMeester
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Il punteggio DeMeester sarà calcolato dai dati del monitoraggio del pH esofageo delle 24 ore per quantificare l'esposizione acidosica esofagea. Il punteggio composito include sei parametri derivati dal monitoraggio del pH.
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Impedenza Basale Notturna Media (MNBI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L'impedenza basale notturna media sarà derivata dal monitoraggio combinato del pH e dell'impedenza intraluminale multicanale delle 24 ore e riflette l'integrità della mucosa esofagea durante i periodi notturni; unità: Ohm (Ω)
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione dell'Indice dei Sintomi (SI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L'indice dei sintomi sarà calcolato utilizzando il monitoraggio impedenziometrico-pH multicanale delle 24 ore per valutare la proporzione di eventi sintomatici associati a episodi di reflusso; unità: %
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Indice di Sensibilità ai Sintomi (SSI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
L'indice di sensibilità ai sintomi sarà calcolato mediante monitoraggio combinato del pH e dell'impedenza intraluminale multicanale nelle 24 ore per determinare la proporzione di episodi di reflusso associati a eventi sintomatici; unità: %
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
Variazione della probabilità di associazione dei sintomi (SAP)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento
La Probabilità di Associazione dei Sintomi verrà calcolata mediante monitoraggio del pH con impedenziometria intraluminale multicinale delle 24 ore per valutare l'associazione statistica tra episodi di reflusso ed eventi sintomatici; unità:%
Dal basale a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCH-251257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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