Diafragmaträning för GERD (GERD)
15 april 2026 uppdaterad av: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
Diafragmaträning för gastroesofageal refluxsjukdom: En randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av diafragmatisk andningsövning och incitamentsspirometriträning på esofagusdynamik och livskvalitet
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av diafragmaorienterad andningsträning på patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Denna studie kommer att jämföra två icke-invasiva respiratoriska interventioner – diafragmaandningsövning (DBE) och volymorienterad incitamentspirometri (VIS) – med avseende på deras effekt på esofageal funktion och hälsorelaterad livskvalitet. De huvudsakliga frågorna den avser att besvara är: Föredrar DBE eller VIS GERD-symtom mätt med GERD Questionnaire (GERDQ)? Minskar dessa interventioner den esofageala syraexponeringstiden och antalet refluxepisoder? Förbättrar dessa interventioner nedre esofageala sfinktertryck (LES) och esofageal motilitet? Förbättrar dessa interventioner GERD-relaterad livskvalitet mätt med GERD-HRQL-enkäten? Forskare kommer att jämföra tre grupper: DBE, VIS och en kontrollgrupp som får standardvård, för att avgöra om diafragmaorienterad andningsträning ger ytterligare fördelar jämfört med vanlig behandling. Deltagarna kommer att: Randomiseras till en av tre grupper (DBE, VIS eller kontroll), utföra den tilldelade interventionen under 6 veckor, genomgå baslinje- och efterinterventionsbedömningar, inklusive symtomenkäter och esofageal funktionstestning, samt registrera symtom och följsamhet i en daglig dagbok.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kun-Chin Chou, MD
- Telefonnummer: 5501 +886-4-723-8595
- E-post: 84798@cch.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- Telefonnummer: 7591 +886-4-723-8595
- E-post: 79610@cch.org.tw
Studieorter
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Ålder mellan 20 och 80 år.<\/li>
- Bekräftad diagnos av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), definierad av minst ett av följande kriterier:<\/li>
- Endoskopisk undersökning inom de senaste 3 månaderna som visar Los Angeles (LA) grad A refluxesofagit med regelbunden användning av syrahämmande medicin (t.ex. protonpumpshämmare) i mer än 2 månader.<\/li>
- 24-timmars pH-mätning av esofagus som visar syraexponeringstid (AET) > 6%.<\/li>
- Endoskopisk undersökning inom de senaste 3 månaderna som visar LA grad B eller högre refluxesofagit.<\/li>
- Vilja och förmåga att delta i interventionsprogrammet, inklusive följsamhet till träningsprotokoll, schemalagda uppföljningsbesök och slutförande av alla nödvändiga bedömningar under studieperioden.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Gravida eller ammande kvinnor.<\/li>
- Tidigare anti-reflux kirurgi eller andra övre gastrointestinala kirurgiska ingrepp relaterade till GERD.<\/li>
- Förekomst av betydande kardiopulmonell sjukdom eller kronisk respiratorisk sjukdom som kan äventyra säkerheten eller genomförbarheten av andningsövningar.<\/li>
- Oförmåga att följa studieprotokollet, inklusive deltagande i träningsprocedurer och schemalagda uppföljningsbesök, på grund av tillstånd som kognitiv nedsättning, fysiska begränsningar eller oförmåga att närvara vid regelbundna besök.<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Volymorienterad incitamentspirometri (VIS)
Deltagare i VIS-gruppen kommer att få volyminriktad incitamentspirometriträning med ett standardiserat protokoll.
Interventionen kommer att påbörjas under övervakning, följt av hembaserad övning.
Deltagarna kommer att instrueras att genomföra långsam, djup inandning för att nå målvolymnivåer, med kort andningshållning utan besvär, följt av avslappnad utandning.
Träningen kommer att utföras två gånger dagligen under cirka 20 minuter per pass under 6 veckor
|
Volymorienterad incitamentspirometri (VIS) är en apparatbaserad andningsintervention utformad för att främja långsam, djup inhalation och lungutvidgning.
Deltagarna använder en incitamentspirometer för att andas in till en målvolym, med kort andhållning följt av avslappnad utandning. Interventionen betonar diafragmaaktivering och andningsmuskelträning. Deltagarna utför träningen två gånger dagligen i cirka 20 minuter per pass under en sexveckorsperiod. Inledande instruktion ges under övervakning, följt av hemmabaserad träning. Adherence övervakas med hjälp av dagliga träningsloggar, och deltagarna får veckovis telefonuppföljning för att förstärka följsamhet och hantera eventuella svårigheter. Inga ytterligare andningsövningar är tillåtna under studieperioden. |
|
Experimentell: Diafragmaandningsövningar (DBE)
"Deltagare som tilldelas DBE-gruppen kommer att få utbildning i diafragmaandning enligt ett standardiserat protokoll.\nInterventionen kommer att inledas under övervakning, följt av hemövningar.\nDeltagare kommer att instrueras att utföra långsam, djup diafragmaandning med bukexpansion under inandning och kontrollerad utandning för att främja diafragmaaktivering.\nTräning kommer att genomföras två gånger dagligen i cirka 20 minuter per pass under en interventionsperiod på 6 veckor.\nDeltagare kommer att fortsätta med standardmedicinsk vård för GERD vid behov."
|
Diafragmatisk andningsövning (DBE) är en beteendeintervention utformad för att förbättra diafragmaaktivering och förbättra andningskontroll.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra långsam, djup andning med bukexpansion under inandning och kontrollerad utandning, med minimal bröströrelse.
Träningen kommer att påbörjas under uppsikt, följt av hemmaträning.
Deltagarna kommer att utföra övningen två gånger dagligen i cirka 20 minuter per pass under en 6-veckors interventionsperiod.
Efterlevnad kommer att övervakas med dagliga träningsloggar, och veckovisa telefonuppföljningar kommer att genomföras för att förstärka följsamhet och hantera eventuella svårigheter.
Inga ytterligare andningsövningar kommer att tillåtas under studieperioden.
Deltagarna kommer att fortsätta med standard medicinsk vård för GERD vid behov
|
|
Aktiv komparator: Standardvård (kontroll)
Deltagare som tilldelas kontrollgruppen kommer att få vanlig vård utan någon strukturerad andningsträning.
Vanlig vård inkluderar standard medicinsk behandling för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) enligt läkarens bedömning.
Deltagare i denna grupp kommer inte att få diafragmaandningsövningar eller incitamentspirometriträning under studieperioden.
|
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), inklusive standardmedicinsk behandling och livsstilsråd enligt behandlande läkares bedömning.
Deltagare i denna grupp kommer inte att få träning i diafragmatisk andning eller spirometriträning under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrexponeringstid (SXT)
Tidsram: Utfallet definieras som förändringen av dessa parametrar från baslinjen till slutet av sexveckorsinterventionen
|
Acicxponeringstid (AET) kommer att mätas med 24-timmars ambulatorisk esofageal pH-övervakning.
AET definieras som procentandelen tid med esofagealt pH under den totala inspelningsperioden
|
Utfallet definieras som förändringen av dessa parametrar från baslinjen till slutet av sexveckorsinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i undre esofagusfinkterens (UES) vilotonus
Tidsram: Baseline till 6 veckor efter intervention
|
Lower esophageal sphincter resting pressure kommer att mätas med högupplöst manometri (HRM); enhet: mmHg
|
Baseline till 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i integrerat avslappningstryck (IRP)
Tidsram: Baseline till 6 veckor efter intervention
|
Integrerat avslappningstryck kommer att bedömas med högupplösande manometri (HRM); enhet: mmHg.
|
Baseline till 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i distalt kontraktilt integral (DCI)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
Distal contractile integral kommer att mätas med högupplösande manometri (HRM); enhet: mmHg·cm·s
|
Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i Distal Latens (DL)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
Distal latentstid kommer att bedömas med högupplösningsmanometri (HRM); enhet: sekunder
|
Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i distalt kontraktilt integral (DCI)
Tidsram: Baseline till 6 veckor efter interventionen
|
Distal kontraktil integral kommer att mätas med högupplösningsmanometri (HRM) för att bedöma styrkan av distala esofagusperistaltiska kontraktioner; enhet: mmHg·cm·s
|
Baseline till 6 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i Reflux Symptom Index (RSI)-poäng
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
Symtom relaterade till laryngofaryngeal reflux kommer att bedömas med Reflux Symptom Index (RSI), ett validerat frågeformulär med 9 poster som utvärderar symtom som heshet, halsrensning, hosta och globuskänsla.
Varje poängsätts från 0 till 5, med totalpoäng som varierar från 0 till 45.
|
Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
|
Beskrivning av förändring i poäng för Gastroesofageal refluxsjukdom-enkäten (GERDQ)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
GERD-symtom kommer att utvärderas med hjälp av Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ), ett validerat sex-objekts frågeformulär som utvärderar refluxrelaterade symtom under den senaste veckan.
Totalpoängen varierar från 0 till 18.
|
Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i DeMeester-poäng
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
DeMeester-poängen kommer att beräknas från 24-timmars esophageal pH-övervakningsdata för att kvantifiera exponering för esofagussyra.
Sammansatt poäng inkluderar sex parametrar som härleds från pH-övervakning.
|
Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
|
Genomsnittlig nattlig baslinjeimpedans (MNBI)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter interventionen
|
Medelvärde för nattlig baslimpedans kommer att erhållas från 24-timmars multikanal intraluminal impedans-pH-övervakning och återspeglar esofagus slemhinneintegritet under nattperioder; enhet: Ohm (Ω)
|
Baslinje till 6 veckor efter interventionen
|
|
Förändring i Symptomindex (SI)
Tidsram: Baslinje upp till 6 veckor efter interventionen
|
Symptom Index kommer att beräknas med hjälp av 24-timmars multikanal intraluminal impedans-pH-övervakning för att bedöma andelen symptomepisoder som är förknippade med refluxepisoder; enhet:%
|
Baslinje upp till 6 veckor efter interventionen
|
|
Symtomskänslighetsindex (SSI)
Tidsram: Från baslinjen till 6 veckor efter intervention
|
Symptom Sensitivity Index kommer att beräknas med hjälp av 24-timmars multikanal intraluminal impedans-pH-övervakning för att bestämma andelen refluxepisoder associerade med symtomhändelser; enhet:%
|
Från baslinjen till 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i sannolikhet för symptomsamband (SAP)
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
Symptom Association Probability kommer att beräknas med 24-timmars multikanal intraluminal impedans-pH-övervakning för att utvärdera den statistiska associationen mellan refluxepisoder och symtomhändelser; enhet:%
|
Baslinje till 6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCH-251257
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .