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Zwerchfelltraining bei GERD (GERD)

15. April 2026 aktualisiert von: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital

Diaphragmatisches Training bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Effekte von Zwerchfellatmung und Incentive-Spirometrie-Training auf die Ösophagusdynamik und Lebensqualität

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines zwerchfellorientierten Atemtrainings bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) zu bewerten.
Diese Studie wird zwei nicht-invasive Ateminterventionen – Zwerchfellatmung (DBE) und volumenorientierte Incentive-Spirometrie (VIS) – hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Ösophagusfunktion und die gesundheitsbezogene Lebensqualität vergleichen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verbessert DBE oder VIS die GERD-Symptome, gemessen mit dem GERD-Fragebogen (GERDQ)?
Reduzieren diese Interventionen die Zeit der Ösophagussäureexposition und die Anzahl der Refluxepisoden?
Verbessern diese Interventionen den Druck des unteren Ösophagussphinkters (LES) und die Ösophagusmotilität?
Verbessern diese Interventionen die GERD-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem GERD-HRQL-Fragebogen?
Die Forscher werden drei Gruppen vergleichen: DBE, VIS und eine Kontrollgruppe mit Standardversorgung, um festzustellen, ob das zwerchfellorientierte Atemtraining zusätzliche Vorteile gegenüber der üblichen Behandlung bietet.
Die Teilnehmer werden:
Zufällig einer von drei Gruppen zugeteilt (DBE, VIS oder Kontrolle)
Die zugewiesene Intervention 6 Wochen lang durchführen
Basis- und Nachuntersuchungen durchlaufen, einschließlich Symptomfragebögen und Ösophagusfunktionstests
Symptome und Adhärenz in einem täglichen Tagebuch notieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kun-Chin Chou, MD
  • Telefonnummer: 5501 +886-4-723-8595
  • E-Mail: 84798@cch.org.tw

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
  • Telefonnummer: 7591 +886-4-723-8595
  • E-Mail: 79610@cch.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 80 Jahren.
  • Gesicherte Diagnose einer gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Endoskopische Untersuchung innerhalb der letzten 3 Monate, die eine Refluxösophagitis Grad A nach Los Angeles (LA) zeigt, bei regelmäßiger Einnahme von säureunterdrückenden Medikamenten (z. B. Protonenpumpenhemmern) seit mehr als 2 Monaten.
  • 24-Stunden-Ösophagus-pH-Messung, die eine Säureexpositionszeit (AET) > 6 % zeigt.
  • Endoskopische Untersuchung innerhalb der letzten 3 Monate, die eine Refluxösophagitis Grad B oder höher nach LA zeigt.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, am Interventionsprogramm teilzunehmen, einschließlich der Einhaltung der Trainingsprotokolle, der vereinbarten Nachsorgetermine und der Durchführung aller erforderlichen Bewertungen während des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer Antirefluxoperation oder anderer chirurgischer Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt im Zusammenhang mit GERD.
  • Vorhandensein einer signifikanten kardiopulmonalen Erkrankung oder einer chronischen Atemwegserkrankung, die die Sicherheit oder Durchführbarkeit des Atemtrainings beeinträchtigen könnte.
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an Trainingsverfahren und vereinbarten Nachsorgeterminen, aufgrund von Erkrankungen wie kognitiven Beeinträchtigungen, körperlichen Einschränkungen oder Unfähigkeit, regelmäßige Termine wahrzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Volumenorientierte Incentive-Spirometrie (VIS)
Teilnehmer der VIS-Gruppe erhalten ein volumenorientiertes Incentive-Spirometrie-Training nach einem standardisierten Protokoll. Die Intervention wird unter Aufsicht begonnen, gefolgt von Übungen zu Hause. Die Teilnehmer werden angewiesen, langsam und tief einzuatmen, um die Zielvolumenstufen zu erreichen, mit kurzem Atemanhalten, soweit toleriert, gefolgt von entspanntem Ausatmen. Das Training wird zweimal täglich für etwa 20 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt.
Gerät: volumenorientierte Incentive-Spirometrie
Volumenorientierte Incentive-Spirometrie (VIS) ist eine gerätebasierte Atemintervention, die langsames, tiefes Einatmen und Lungenausdehnung fördern soll. Die Teilnehmer atmen mit einem Incentive-Spirometer bis zu einem Zielvolumen ein, gefolgt von kurzem Atemanhalten und entspanntem Ausatmen. Die Intervention betont die Zwerchfellaktivierung und das Atemmuskeltraining. Die Teilnehmer führen das Training zweimal täglich für etwa 20 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 6 Wochen durch. Die anfängliche Anleitung erfolgt unter Aufsicht, gefolgt von Übungen zu Hause. Die Einhaltung wird mit täglichen Trainingstagebüchern überwacht, und die Teilnehmer erhalten wöchentliche telefonische Nachsorge, um die Compliance zu stärken und etwaige Schwierigkeiten zu besprechen. Während der Studienzeit sind keine zusätzlichen Atemübungen erlaubt.
Experimental: Zwerchfellatmungsübungen (ZAU)
Teilnehmer der DBE-Gruppe erhalten ein standardisiertes Programm zum Erlernen der Zwerchfellatmung. Die Intervention wird zunächst unter Aufsicht begonnen, gefolgt von der Durchführung zu Hause. Die Teilnehmer werden angewiesen, langsame, tiefe Zwerchfellatmung mit Bauchausdehnung beim Einatmen und kontrollierter Ausatmung durchzuführen, um die Zwerchfellaktivierung zu fördern. Das Training wird zweimal täglich für etwa 20 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die Standardtherapie für GERD nach Bedarf.
Verhalten: Zwerchfellatmung
Diaphragmatic breathing exercise (DBE) ist eine verhaltensorientierte Intervention zur Steigerung der Zwerchfellaktivierung und Verbesserung der Atemkontrolle.
Die Teilnehmer werden angewiesen, langsame, tiefe Atemzüge mit Bauchausdehnung bei der Einatmung und kontrollierter Ausatmung durchzuführen, wobei Thoraxbewegungen minimiert werden.
Das Training wird zunächst unter Aufsicht durchgeführt, gefolgt von Übungen zu Hause.
Die Teilnehmer führen die Übung zwölfmal täglich für etwa 20 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 6 Wochen durch.
Die Einhaltung wird anhand täglicher Trainingsprotokolle überwacht, und wöchentliche Telefonnachsorge wird durchgeführt, um die Compliance zu stärken und mögliche Schwierigkeiten zu adressieren.
Während des Studienzeitraums sind keine zusätzlichen Atemübungen erlaubt.
Die Teilnehmer setzen die Standardbehandlung für GERD nach Bedarf fort.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung (Kontrolle)
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung ohne strukturierte Atemtraining-Intervention. Zur üblichen Behandlung gehört die standardgemäße medizinische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums kein Zwerchfellatmungstraining oder Incentive-Spirometrie-Training.
Sonstiges: Kontrollgruppe mit Standardtherapie
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die übliche Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), einschließlich standardmäßiger medizinischer Versorgung und Lebensstilempfehlungen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums kein Training der Zwerchfellatmung oder Atemmuskulatur mit einem Incentive-Spirometer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säureexpositionszeit (AET)
Zeitfenster: Das Ergebnis ist definiert als die Änderung dieser Parameter vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Säureexpositionszeit (AET) wird mittels 24-Stunden-ambulantem Ösophagus-pH-Monitoring gemessen. AET ist definiert als der Prozentsatz der Zeit mit einem Ösophagus-pH-Wert gemessen an der Gesamtaufzeichnungszeit
Das Ergebnis ist definiert als die Änderung dieser Parameter vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lower Esophageal Sphincter (LES) Resting Pressure
Zeitfenster: Vor Beginn bis 6 Wochen nach der Intervention
Der Ruhedruck des unteren Ösophagussphinkters wird mittels hochauflösender Manometrie (HRM) gemessen; Einheit: mmHg
Vor Beginn bis 6 Wochen nach der Intervention
Änderung des integrierten Relaxationsdrucks (IRP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Der integrierte Relaxationsdruck wird mittels hochauflösender Manometrie (HRM) gemessen; Einheit: mmHg.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Änderung des distalen Kontraktionsintegrals (DCI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach Intervention
Distaler Kontraktionsintegral wird mittels hochauflösender Manometrie (HRM) gemessen; Einheit: mmHg·cm·s
Ausgangswert bis 6 Wochen nach Intervention
Änderung der distalen Latenz (DL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Die distale Latenz wird mittels hochauflösender Manometrie (HRM) bewertet; Einheit: Sekunden
Vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Änderung des distalen Kontraktionsintegrals (DCI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach Intervention
Distaler Kontraktionsintegral wird mittels hochauflösender Manometrie (HRM) gemessen, um die Kraft der distalen ösophagealen peristaltischen Kontraktionen zu beurteilen; Einheit: mmHg·cm·s
Ausgangswert bis 6 Wochen nach Intervention
Veränderung des Reflux-Symptom-Index (RSI) Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Intervention
Laryngopharyngeale Reflux-bedingte Symptome werden anhand des Reflux Symptom Index (RSI) bewertet, einem validierten 9-Fragen-Fragebogen, der Symptome wie Heiserkeit, Räuspern, Husten und Globusgefühl erfasst.
Jeder Punkt wird von 0 bis 5 bewertet, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 45.
Baseline bis 6 Wochen nach Intervention
Änderung im GERDQ-Score (Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire) Beschreibung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach Intervention
GERD-Symptome werden mithilfe des Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) bewertet, einem validierten Sechs-Items-Fragebogen, der refluxbedingte Symptome der letzten Woche untersucht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 18.
Ausgangswert bis 6 Wochen nach Intervention
Änderung des DeMeester-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach Intervention
Der DeMeester-Score wird aus den Daten des 24-Stunden-Ösophagus-pH-Monitorings berechnet, um die Säureexposition der Speiseröhre zu quantifizieren. Der zusammengesetzte Score umfasst sechs Parameter, die aus dem pH-Monitoring abgeleitet werden.
Baseline bis 6 Wochen nach Intervention
Mittlere nächtliche Basisimpedanz (MNBI)
Zeitfenster: Basislinie bis 6 Wochen nach Intervention
Der mittlere nächtliche Basisimpedanz wird aus einem 24-Stunden-Multikanal-Intraluminal-Impedanz-pH-Monitoring abgeleitet und spiegelt die Integrität der Ösophagusschleimhaut während nächtlicher Perioden wider; Einheit: Ohm (Ω)
Basislinie bis 6 Wochen nach Intervention
Änderung des Symptomindex (SI)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention
Der Symptomindex wird mittels 24-Stunden-Mehrkanal-intraluminaler Impedanz-pH-Messung berechnet, um den Anteil der mit Refluxepisoden assoziierten Symptomereignisse zu bewerten; Einheit:%
Baseline bis 6 Wochen nach der Intervention
Symptom-Sensitivitätsindex (SSI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach Intervention
Der Symptom-Sensitivitätsindex wird mittels 24-stündiger multikanaliger intraluminaler Impedanz-pH-Messung berechnet, um den Anteil der Refluxepisoden zu bestimmen, die mit Symptomereignissen assoziiert sind; Einheit:%
Ausgangswert bis 6 Wochen nach Intervention
Veränderung der Wahrscheinlichkeit der Symptomassoziation (SAP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention
Die Symptomassoziationswahrscheinlichkeit wird mittels 24-Stunden-Mehrkanal-Intraluminal-Impedanz-pH-Monitoring berechnet, um die statistische Assoziation zwischen Refluxepisoden und Symptomereignissen zu bewerten; Einheit: %
Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCH-251257

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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