Trening przeponowy w leczeniu GERD (GERD)
15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
Diaphragmatic Training for Gastroesophageal Reflux Disease: A Randomized Controlled Trial Comparing the Effects of Diaphragmatic Breathing Exercise and Incentive Spirometry Training on Esophageal Dynamics and Quality of Life
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu treningu oddechowego ukierunkowanego na przeponę u pacjentów z chorobą refluksową przełyku (GERD).
To badanie porówna dwie nieinwazyjne interwencje oddechowe - ćwiczenie oddechu przeponowego (DBE) i objętościową spirometrię motywacyjną (VIS) - pod kątem ich wpływu na funkcję przełyku i jakość życia związaną ze zdrowiem.Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:Czy DBE lub VIS poprawia objawy GERD mierzone Kwestionariuszem GERD (GERDQ)?Czy te interwencje skracają czas ekspozycji przełyku na kwas i liczbę epizodów refluksu?Czy te interwencje poprawiają ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LES) i motorykę przełyku?Czy te interwencje poprawiają jakość życia związaną z GERD mierzoną kwestionariuszem GERD-HRQL?Badacze porównają trzy grupy: DBE, VIS i grupę kontrolną otrzymującą standardową opiekę, aby określić, czy trening oddechowy ukierunkowany na przeponę zapewnia dodatkowe korzyści w porównaniu ze standardowym postępowaniem.Uczestnicy:Zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (DBE, VIS lub kontrolna)Będą wykonywać przydzieloną interwencję przez 6 tygodniPoddadzą się ocenie na początku i po interwencji, w tym kwestionariuszom objawów i testom funkcji przełykuBędą rejestrować objawy i przestrzeganie zaleceń w dzienniku codziennym
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun-Chin Chou, MD
- Numer telefonu: 5501 +886-4-723-8595
- E-mail: 84798@cch.org.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- Numer telefonu: 7591 +886-4-723-8595
- E-mail: 79610@cch.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 20 do 80 lat.
- Potwierdzona diagnoza choroby refluksowej przełyku (GERD), zdefiniowana przez co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Badanie endoskopowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykazujące zapalenie przełyku stopnia A wg Los Angeles (LA) z regularnym stosowaniem leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego (np. inhibitorów pompy protonowej) przez ponad 2 miesiące.
- 24-godzinna pH-metria przełykowa wykazująca czas ekspozycji na kwas (AET) > 6%.
- Badanie endoskopowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykazujące zapalenie przełyku stopnia B lub wyższego wg LA.
- Chęć i zdolność do udziału w programie interwencyjnym, w tym przestrzeganie protokołów treningowych, zaplanowanych wizyt kontrolnych i wykonanie wszystkich wymaganych ocen w trakcie trwania badania.
Kryteria wykluczenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Przebyta operacja antyrefluksowa lub inne górno-odcinkowe zabiegi chirurgiczne związane z GERD.
- Obecność istotnej choroby sercowo-płucnej lub przewlekłej choroby układu oddechowego, które mogą zagrażać bezpieczeństwu lub wykonalności treningu oddechowego.
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym udziału w procedurach treningowych i zaplanowanych wizytach kontrolnych, z powodu zaburzeń poznawczych, ograniczeń fizycznych lub niemożności regularnego uczestnictwa w wizytach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spirometria motywacyjna zorientowana na objętość (VIS)
Uczestnicy przypisani do grupy VIS otrzymają trening spirometrii motywacyjnej zorientowanej na objętość przy użyciu standardowego protokołu.
Interwencja zostanie rozpoczęta pod nadzorem, a następnie kontynuowana w domu. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać powolne, głębokie wdechy w celu osiągnięcia docelowych poziomów objętości, z krótkim wstrzymaniem oddechu zgodnie z tolerancją, a następnie zrelaksowanym wydechem. Trening będzie wykonywany dwa razy dziennie po około 20 minut na sesję przez okres 6 tygodni. |
Spirometria stymulacyjna objętościowa (VIS) to interwencja oddechowa oparta na użyciu urządzenia, mająca na celu promowanie powolnego, głębokiego wdechu i rozszerzenia płuc.
Uczestnicy używają spirometru stymulacyjnego, aby wdychać do docelowej objętości, z krótkim wstrzymaniem oddechu, a następnie swobodnym wydechem. Interwencja kładzie nacisk na aktywację przepony i trening mięśni oddechowych. Uczestnicy wykonują trening dwa razy dziennie przez około 20 minut na sesję przez okres 6 tygodni. Wstępna instrukcja jest udzielana pod nadzorem, a następnie wykonywana w domu. Przestrzeganie zaleceń jest monitorowane za pomocą dziennych dzienników treningowych, a uczestnicy otrzymują cotygodniowy telefon w celu wzmocnienia zgodności i rozwiązania ewentualnych trudności. Żadne dodatkowe ćwiczenia oddechowe nie są dozwolone w czasie trwania badania. |
|
Eksperymentalny: ćwiczenia oddychania przeponowego (DBE)
Uczestnicy przydzieleni do grupy DBE otrzymają trening ćwiczeń oddychania przeponowego z wykorzystaniem standaryzowanego protokołu.\nInterwencja zostanie rozpoczęta pod nadzorem, a następnie kontynuowana w warunkach domowych.\nUczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać powolny, głęboki oddech przeponowy z rozszerzaniem brzucha podczas wdechu i kontrolowanym wydechem w celu pobudzenia aktywacji przepony.\nTrening będzie wykonywany dwa razy dziennie przez około 20 minut na sesję przez 6-tygodniowy okres interwencji.\nUczestnicy będą kontynuować standardową opiekę medyczną w przypadku GERD w razie potrzeby.
|
Ćwiczenie oddychania przeponowego (DBE) to interwencja behawioralna mająca na celu zwiększenie aktywacji przepony i poprawę kontroli oddechu.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać powolne, głębokie oddychanie z rozszerzaniem brzucha podczas wdechu i kontrolowany wydech, minimalizując ruchy klatki piersiowej. Trening rozpocznie się pod nadzorem, a następnie będzie kontynuowany w domu. Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenie dwa razy dziennie przez około 20 minut na sesję przez 6-tygodniowy okres interwencji. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą dziennych dzienników treningowych, a cotygodniowa telefoniczna ocena postępów zostanie przeprowadzona w celu wzmocnienia zgodności i rozwiązania potencjalnych trudności. W czasie trwania badania nie będą dozwolone żadne dodatkowe ćwiczenia oddechowe. Uczestnicy będą kontynuować standardową opiekę medyczną w przypadku GERD w razie potrzeby |
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka (kontrola)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę bez żadnej ustrukturyzowanej interwencji treningu oddechowego.
Standardowa opieka obejmuje standardowe postępowanie medyczne w chorobie refluksowej przełyku (GERD) zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego.
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają treningu oddechu przeponowego ani treningu spirometrii motywacyjnej w okresie badania.
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę w zakresie choroby refluksowej przełyku (GERD), obejmującą standardowe postępowanie medyczne i porady dotyczące stylu życia ustalone przez lekarza prowadzącego.
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają treningu oddychania przeponowego ani treningu z użyciem spirometru motywacyjnego w czasie trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekspozycji na kwas (AET)
Ramy czasowe: Wynik zdefiniowany jest jako zmiana tych parametrów w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Czas ekspozycji na kwas (AET) będzie mierzony za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania pH przełyku.
AET definiuje się jako odsetek czasu z pH w przełyku w stosunku do całkowitego okresu rejestracji
|
Wynik zdefiniowany jest jako zmiana tych parametrów w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu 6-tygodniowego okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spoczynkowym ciśnieniu dolnego zwieracza przełyku (LES)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 tygodni po interwencji
|
Ciśnienie spoczynkowe dolnego zwieracza przełyku będzie mierzone za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM); jednostka: mmHg
|
Od wartości wyjściowych do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana integralnego ciśnienia relaksacyjnego (IRP)
Ramy czasowe: Od początku badania do 6 tygodni po interwencji
|
Zintegrowane ciśnienie relaksacji zostanie ocenione za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM); jednostka: mmHg.
|
Od początku badania do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w dystalnym integralnym skurczowym (DCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 6 tygodni po interwencji
|
Dystalny integralny wskaźnik skurczu będzie mierzony za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM); jednostka: mmHg·cm·s
|
Wartość wyjściowa do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana dystalnego opóźnienia (DL)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
|
Dystalna latencja zostanie oceniona za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM); jednostka: sekundy
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana całkowitego skurczu dystalnego (DCI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji
|
Całka skurczowa dystalna będzie mierzona za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości (HRM) w celu oceny siły dystalnych perystaltycznych skurczów przełyku; jednostka: mmHg·cm·s
|
Od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wyniku wskaźnika objawów refluksu (RSI)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 tygodni po interwencji
|
Objawy związane z refluksem gardłowo-krtaniowym będą oceniane za pomocą Wskaźnika Objawów Refluksu (RSI), zwalidowanego 9-punktowego kwestionariusza oceniającego objawy takie jak chrypka, odchrząkiwanie, kaszel i uczucie guli w gardle. Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 5, a całkowity wynik waha się od 0 do 45.
|
Od wartości wyjściowych do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w Opisie Wyniku Kwestionariusza Choroby Refluksowej Przełyku (GERDQ)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 tygodni po interwencji
|
Objawy GERD będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Choroby Refluksowej Przełyku (GERDQ), zwalidowanego, sześciopunktowego kwestionariusza oceniającego objawy związane z refluksem w ciągu ostatniego tygodnia. |
Od wartości wyjściowych do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana w wyniku DeMeester
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do 6 tygodni po interwencji
|
Wynik DeMeestera zostanie obliczony na podstawie danych z 24-godzinnego monitorowania pH przełyku w celu ilościowego określenia ekspozycji na kwas przełykowy.
Złożony wynik obejmuje sześć parametrów pochodzących z monitorowania pH. |
Punkt wyjścia do 6 tygodni po interwencji
|
|
Średnia Podstawowa Impedancja Nocna (SPIN)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 6 tygodni po interwencji
|
Średnia bazowa impedancja nocna zostanie obliczona na podstawie 24-godzinnego monitorowania wielokanałowej impedancji wewnątrzprzełykowej z pomiarem pH i odzwierciedla integralność błony śluzowej przełyku w okresie nocnym; jednostka: omy (Ω)
|
Od wartości wyjściowych do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana wskaźnika objawów (SI)
Ramy czasowe: Okres od wartości początkowych do 6 tygodni po interwencji
|
Wskaźnik objawów zostanie obliczony przy użyciu 24-godzinnego monitorowania wielokanałowej impedancji przełyku z pH w celu oceny proporcji epizodów objawowych związanych z refluksem; jednostka: %
|
Okres od wartości początkowych do 6 tygodni po interwencji
|
|
Wskaźnik czułości objawów (SSI)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
|
Wskaźnik wrażliwości na objawy zostanie obliczony przy użyciu 24-godzinnego monitorowania impedancji wewnątrzprzełykowej z pomiarem pH w celu określenia proporcji epizodów refluksu związanych z wystąpieniem objawów; jednostka:%
|
Od wartości początkowej do 6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana prawdopodobieństwa związku objawów (SAP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 6 tygodni po interwencji
|
Prawdopodobieństwo związku objawów zostanie obliczone za pomocą 24-godzinnego monitorowania impedancji wielokanałowej wewnątrz przełyku z pomiarem pH w celu oceny statystycznego związku między epizodami refluksu a objawami; jednostka:%
|
Wartość początkowa do 6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCH-251257
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .