Palleaharjoittelu gastroesofageaaliseen refluksitautiin (GERD)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
Palleahengitysharjoittelu gastroesofageaalista refluksitautia varten: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan palleahengitysharjoitusten ja kannustavan spirometrian vaikutuksia ruokatorven dynamiikkaan ja elämänlaatuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida pallean suuntautuneen hengitysharjoittelun vaikutuksia potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD).
Tutkimuksessa verrataan kahta ei-invasiivista hengitysinterventiota - palleahengitysharjoitusta (DBE) ja tilavuussuuntautunutta insentivospirometriaa (VIS) - niiden vaikutusten osalta ruokatorven toimintaan ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: Parantaako DBE tai VIS GERD-oireita GERD-kyselyllä (GERDQ) mitattuna? Vähentävätkö nämä interventiot ruokatorven happoaltistusaikaa ja refluksijaksojen määrää? Parantavatko nämä interventiot alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) painetta ja ruokatorven motiliteettia? Parantavatko nämä interventiot GERD:hen liittyvää elämänlaatua GERD-HRQL-kyselyllä mitattuna? Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää: DBE:tä, VIS:iä ja kontrolliryhmää, joka saa normaalihoitoa, selvittääkseen, tarjoaako pallean suuntainen hengitysharjoittelu muita hyötyjä tavanomaiseen hoitoon verrattuna. Osallistujat: Satunnaistetaan kolmeen ryhmään (DBE, VIS tai kontrolli), suorittavat määrätyn intervention 6 viikon ajan, käyvät lähtö- ja intervention jälkeisissä arvioinneissa, mukaan lukien oirekyselyt ja ruokatorven toimintatestit, merkitsevät oireet ja hoitomyöntyvyyden päivittäiseen päiväkirjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun-Chin Chou, MD
- Puhelinnumero: 5501 +886-4-723-8595
- Sähköposti: 84798@cch.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- Puhelinnumero: 7591 +886-4-723-8595
- Sähköposti: 79610@cch.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekrytointi
- Changhua Christian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Ikä 20–80 vuotta.<\/li>
- Vahvistettu gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) diagnoosi, joka määritellään vähintään yhden seuraavan kriteerin perusteella:<\/li>
- Endoskooppinen tutkimus viimeisten 3 kuukauden aikana, joka osoittaa Los Angelesin (LA) luokan A refluksiesofagiittia, ja säännöllinen happoa vähentävän lääkityksen (esim. protonipumpun inhibitorit) käyttö yli 2 kuukautta.<\/li>
- 24 tunnin ruokatorven pH-monitori, joka osoittaa happoaltistusaikaa (AET) > 6 %.<\/li>
- Endoskooppinen tutkimus viimeisten 3 kuukauden aikana, joka osoittaa LA-luokan B tai sitä korkeampaa refluksiesofagiittia.<\/li>
- Halukkuus ja kyky osallistua interventio-ohjelmaan, mukaan lukien harjoitusprotokollien noudattaminen, sovitut seurantakäynnit ja kaikkien vaadittujen arviointien loppuun suorittaminen tutkimusjakson aikana.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit<\/p>
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.<\/li>
- Aiempi antirefluksikirurgia tai muut GERD:hen liittyvät ylemmän ruoansulatuskanavan kirurgiset toimenpiteet.<\/li>
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus tai krooninen hengityselinsairaus, joka saattaa vaarantaa hengitysharjoittelun turvallisuuden tai toteutettavuuden.<\/li>
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien osallistuminen harjoitusmenetelmiin ja sovitut seurantakäynnit, johtuen esimerkiksi kognitiivisesta heikentymästä, fyysisistä rajoituksista tai kyvyttömyydestä osallistua säännöllisiin käynteihin.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilavuussuuntainen kannustava spirometria (VIS)
VIS-ryhmään osallistujat saavat tilavuussuuntautunutta spirometriaan perustuvaa hengitysharjoittelua standardoidun protokollan mukaisesti. Interventio aloitetaan ohjattuna, minkä jälkeen sitä jatketaan kotona. Osallistujia ohjeistetaan tekemään hitaita, syviä sisäänhengityksiä tavoitetilavuuden saavuttamiseksi, pitämään hengitystä hetken sietokyvyn mukaan ja hengittämään sitten ulos rennosti. Harjoittelu toteutetaan kahdesti päivässä noin 20 minuutin ajan kuuden viikon ajan. |
Volumetriseen kannutettu spirometria (VIS) on laiteperusteinen hengitysinterventio, jonka tavoitteena on edistää hidasta, syvää sisäänhengitystä ja keuhkolaajentumista.
Osallistujat käyttävät kannustavaa spirometriä hengittääkseen tavoitetilavuuteen, jossa on lyhyt hengityksen pidätys, jota seuraa rento uloshengitys.
Interventio korostaa pallean aktivaatiota ja hengityslihasten harjoittamista.
Osallistujat suorittavat harjoituksen kahdesti päivässä noin 20 minuutin ajan jokaisella kerralla 6 viikon ajan.
Alkuopetus annetaan valvotusti, jonka jälkeen harjoitusta jatketaan kotona.
Harjoitusohjelman noudattamista seurataan päivittäisillä harjoituspäiväkirjoilla, ja osallistujat saavat viikoittaisia puhelinseurantakontakteja vahvistaakseen ohjeiden noudattamista ja ratkaistakseen mahdollisia vaikeuksia.
Tutkimusjakson aikana muita hengitysharjoituksia ei sallita.
|
|
Kokeellinen: <string>Palleahengitysharjoitukset (DBE)</string>
DBE-ryhmään osoitetut potilaat saavat palleahengitysharjoittelua vakioidulla protokollalla.\nHarjoittelu aloitetaan valvotusti, jota seuraa kotona tapahtuva harjoittelu.\nOsallistujat ohjeistetaan suorittamaan hidasta, syvää palleahengitystä siten, että sisäänhengityksen aikana vatsa laajenee ja uloshengitys on hallittu palleaaktiivisuuden edistämiseksi.\nHarjoittelua toteutetaan kahdesti päivässä noin 20 minuutin ajan 6 viikon interventiojakson aikana.\nOsallistujat jatkavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa GERD:hen tarvittaessa.
|
Diaphragmatic breathing exercise (DBE) on käyttäytymiseen perustuva interventio, joka on suunniteltu tehostamaan pallean aktivaatiota ja parantamaan hengityksen hallintaa.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan hidasta, syvää hengitystä, jossa sisäänhengityksen aikana vatsa laajenee ja uloshengitys on hallittua, minimoiden rintakehän liikkeet.
Harjoittelu aloitetaan valvotusti, minkä jälkeen sitä jatketaan kotona.
Osallistujat suorittavat harjoituksen kahdesti päivässä, noin 20 minuuttia kerrallaan, 6 viikon interventiojakson ajan.
Sitoutumista seurataan päivittäisten harjoituspäiväkirjojen avulla, ja viikoittain järjestetään puhelinseuranta noudattamisen vahvistamiseksi ja mahdollisten vaikeuksien käsittelemiseksi.
Tutkimusjakson aikana muita hengitysharjoituksia ei sallita.
Osallistujat jatkavat tarvittaessa GERD:n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito (kontrolli)
Osallistujat, jotka on määrätty kontrolliryhmään, saavat tavanomaista hoitoa ilman minkäänlaista strukturoitua hengitysharjoittelua.
Tavanomaiseen hoitoon kuuluu gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) standardi lääketieteellinen hoito hoitavan lääkärin päätöksen mukaan.
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa palleahengitysharjoituksia tai spirometristä harjoittelua tutkimusjakson aikana.
|
Tutkimukseen kontrolliryhmään määrätyt osallistujat saavat tavanomaista hoitoa gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon, mukaan lukien hoidosta vastaavan lääkärin määrittelemän tavanomaisen lääketieteellisen hoidon ja elintapaohjeet. Osallistujat tässä ryhmässä eivät saa palleavyöhykkeen liikunta- tai kannustavaa spirometri harjoittelua tutkimuksen aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happoaltistusaika (AET)
Aikaikkuna: Tulos määritellään näiden parametrien muutoksena lähtötilanteesta 6 viikon interventiojakson loppuun
|
Aikaprosentti, jolloin pH on alhainen (AET), mitataan 24 tunnin avohoidon aikana tapahtuvalla ruokatorven pH-monitoroinnilla.
AET määritellään ruokatorven alhaisen pH:n ajallisen osuuden prosenttiosuutena koko tallennusjaksosta.
|
Tulos määritellään näiden parametrien muutoksena lähtötilanteesta 6 viikon interventiojakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alempaan ruokatorven sulkijalihakseen lepoon kohdistuvasta paineesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon jälkeen intervention
|
Alempaan ruokatorven sulkijalihakseen kohdistuva lepopaine mitataan käyttämällä korkean resoluution manometriaa (HRM); yksikkö: mmHg
|
Lähtötilanteesta 6 viikon jälkeen intervention
|
|
Muutos integroidussa rentoutumispaineessa (IRP)
Aikaikkuna: Ennen interventiota 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Integroitua rentoutumispainetta arvioidaan korkearesoluutioisella manometrialla (HRM); yksikkö: mmHg.
|
Ennen interventiota 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos etäispuhdistuskohdassa (DCI)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Distal contractile integral mitataan korkearesoluutiomanometrialla (HRM); yksikkö: mmHg·cm·s
|
Lähtötasosta 6 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos distaalisessa latenssissa (DL)
Aikaikkuna: Perustilasta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Distaalinen latenssi arvioidaan käyttämällä korkearesoluutioista manometriaa (HRM); yksikkö: sekunnit
|
Perustilasta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos distaalisessa supistusintegraalissa (DCI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Distal contractile integral mitataan korkearesoluutiomanometrialla (HRM) distaalisen ruokatorven peristaltisten supistusten voiman arvioimiseksi; yksikkö: mmHg·cm·s
|
Lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos Reflux-oireindeksin (RSI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustilasta 6 viikkoon intervention jälkeen
|
Kurkunpään ja nielun refluksiin liittyviä oireita arvioidaan Reflux Symptom Index (RSI) -kyselylomakkeella, joka on validoitu 9 kohdan kysely, jossa arvioidaan oireita kuten käheyttä, kurkun selvittelyä, yskää ja palan tunnetta kurkussa.
Jokainen kohta pisteytetään 0–5, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–45.
|
Perustilasta 6 viikkoon intervention jälkeen
|
|
Muutos gastroesofageaalinen refluksitauti kyselylomakkeen (GERDQ) pisteiden kuvauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
GERD-oireet arvioidaan käyttämällä Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ) -kyselyä, joka on validoitu kuuden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan refluksiin liittyviä oireita viimeisen viikon aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–18.
|
Lähtötilanne 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos DeMeester-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
DeMeester-pistemäärä lasketaan 24 tunnin ruokatorven pH-seurantatiedoista ruokatorven altistumisen määrän kvantifioimiseksi. Yhdistelmäpistemäärä sisältää kuusi pH-seurannasta johdettua parametria.
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
<string>Keskimääräinen yöllinen perusimpedanssi (KYPI)</string>
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Keskiarvon yöllinen lähtöimpedanssi johdetaan 24 tunnin monikanavaisesta intraluminaalisesta impedanssi-pH-seurannasta ja se heijastaa ruokatorven limakalvon eheyttä yöllisinä aikana; yksikkö: ohmia (Ω)
|
Lähtötilanteesta 6 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos oireindeksissä (SI)
Aikaikkuna: Perustilasta 6 viikkoon intervention jälkeen
|
Oireindeksi lasketaan 24 tunnin monikanavaisella intraluminaalisella impedanssi-pH-seurannalla, jolla arvioidaan refluksijaksoihin liittyvien oireiden osuutta; yksikkö:%
|
Perustilasta 6 viikkoon intervention jälkeen
|
|
(fi_FI) Oireherkkyysindeksi (SSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 viikkoa intervention jälkeen
|
Oireherkkyysindeksi lasketaan 24 tunnin monikanavaisen intraluminaalisen impedanssi-pH-seurannan avulla määrittämällä niiden refluksijaksojen osuus, jotka liittyvät oiretapahtumiin; yksikkö:%
|
Lähtötilanteesta 6 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Muutos oireyhdistymistodennäköisyydessä (SAP)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Oireiden assosiaatiotodennäköisyys lasketaan käyttämällä 24 tunnin monikanavaista intraluminaalista impedanssi-pH-seurantaa sen arvioimiseksi, onko refluksiepisodien ja oireiden välillä tilastollinen yhteys; yksikkö:%
|
Lähtötasosta 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCH-251257
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .