위식도역류 질환에 대한 횡격막 훈련 (GERD)
2026년 4월 15일 업데이트: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
위식도 역류 질환에 대한 횡경막 훈련: 횡경막 호흡 운동과 유량 측정기 훈련이 식도 역학과 삶의 질에 미치는 효과를 비교한 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 위식도역류질환(GERD) 환자에게 횡격막 중심 호흡 훈련이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구는 비침습적 호흡 중재 두 가지, 즉 횡격막 호흡 운동(DBE)과 용량 중심 인센티브 폐활량측정(VIS)을 식도 기능 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 측면에서 비교할 것입니다. 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
DBE 또는 VIS가 GERD 설문지(GERDQ)로 측정한 GERD 증상을 개선합니까?
이러한 중재가 식도 산 노출 시간과 역류 에피소드 수를 감소시킵니까?
이러한 중재가 하부식도괄약근(LES) 압력과 식도 운동성을 개선합니까?
이러한 중재가 GERD-HRQL 설문지로 측정한 GERD 관련 삶의 질을 개선합니까?
연구자들은 DBE, VIS, 그리고 표준 치료를 받는 대조군 세 그룹을 비교하여, 횡격막 중심 호흡 훈련이 일반 관리보다 추가적인 이점을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자는:
세 그룹(DBE, VIS, 대조군) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
6주 동안 배정된 중재를 수행합니다.
기초 평가와 중재 후 평가(증상 설문지 및 식도 기능 검사 포함)를 받습니다.
일일 일지에 증상과 순응도를 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kun-Chin Chou, MD
- 전화번호: 5501 +886-4-723-8595
- 이메일: 84798@cch.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- 전화번호: 7591 +886-4-723-8595
- 이메일: 79610@cch.org.tw
연구 장소
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
<\/p>
- 만 20세 이상 80세 이하.
2. 위식도역류질환(GERD) 확진으로, 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 - 지난 3개월 이내 내시경 검사에서 로스앤젤레스(LA) 등급 A의 역류성 식도염이 확인되고, 2개월 이상 산 억제 약물(예: 양성자 펌프 억제제)을 정기적으로 사용한 경우
- 24시간 식도 pH 모니터링에서 산 노출 시간(AET) > 6%로 확인된 경우
- 지난 3개월 이내 내시경 검사에서 LA 등급 B 이상의 역류성 식도염이 확인된 경우
- 연구 기간 중 훈련 프로토콜 준수, 예정된 추적 방문 참여, 모든 필수 평가 완료를 포함한 중재 프로그램에 참여할 의지와 능력이 있는 경우<\/li><\/ul>
제외 기준<\/p>
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 항역류 수술 또는 GERD 관련 기타 상부 위장관 수술 병력이 있는 경우.
- 호흡 훈련의 안전성 또는 시행 가능성을 저해할 수 있는 중대한 심폐 질환 또는 만성 호흡기 질환이 있는 경우.
- 인지 장애, 신체적 제한 또는 정기 방문 불참 등의 사유로 인해 연구 프로토콜 준수(훈련 절차 및 예정된 추적 방문 참여 포함)가 불가능한 경우.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 지향성 심호흡 유도계 (Volume-Oriented Incentive Spirometry, VIS)
VIS 그룹에 배정된 참가자는 표준화된 프로토콜을 사용하여 용량 지향적 인센티브 폐활량 측정 훈련을 받게 됩니다.
중재는 감독 하에 시작된 후 가정 기반 연습이 이어집니다.
참가자는 목표 용량 수준에 도달하기 위해 느리고 깊은 흡입을 수행하도록 지시받으며, 견딜 수 있는 경우 짧은 호흡 정지 후 편안한 호기를 수행합니다.
훈련은 6주 동안 하루에 두 번, 각 세션당 약 20분 동안 수행됩니다.
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용량 중심 유도성 호기량 측정기(VIS)는 천천히 깊게 들이쉬는 호흡과 폐 확장을 촉진하도록 설계된 장치 기반 호흡 중재입니다.
참가자는 유도성 호기량 측정기를 사용하여 목표 용량까지 흡입한 후, 짧은 호흡 정지와 함께 편안하게 내쉽니다.
이 중재는 횡격막 활성화와 호흡 근육 훈련을 강조합니다.
참가자는 6주 동안 매일 약 20분씩 하루 두 번 훈련을 수행합니다.
초기 교육은 감독 하에 제공되며, 이후 가정에서 연습합니다.
준수 여부는 일일 훈련 일지를 통해 모니터링되며, 참가자는 주별 전화 후속 조치를 통해 준수도를 강화하고 어려움을 해결합니다.
연구 기간 동안 추가 호흡 운동은 허용되지 않습니다.
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실험적: 횡격막 호흡 운동 (DBE)
DBE 그룹에 배정된 참가자들은 표준화된 프로토콜을 사용한 횡격막 호흡 운동 훈련을 받게 됩니다.
중재는 감독 하에 시작된 후 가정에서 자가 연습으로 이어집니다.
참가자들은 천천히 깊게 횡격막 호흡을 하되, 흡기 시 복부 팽창과 호기 시 조절된 내쉬기를 통해 횡격막 활성화를 촉진하도록 지시받습니다.
훈련은 6주 중재 기간 동안 하루 두 번, 각 세션당 약 20분씩 수행됩니다.
참가자들은 필요에 따라 GERD에 대한 표준 의료 관리를 계속받게 됩니다.
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횡격막 호흡 운동(DBE)은 횡격막 활성화를 촉진하고 호흡 조절을 개선하기 위해 설계된 행동 중재입니다.
참가자는 흡기 시 복부 팽창과 함께 느리고 깊은 호흡을 하고, 호기 시에는 조절된 호기를 하여 흉부 움직임을 최소화하도록 지시받습니다.
교육은 감독 하에 시작된 후 가정 기반 연습이 이어집니다.
참가자는 6주 중재 기간 동안 하루에 두 번, 각 세션당 약 20분 동안 운동을 수행합니다.
순응도는 매일 훈련 일지를 사용하여 모니터링되며, 주 1회 전화 추적 관찰을 통해 순응도를 강화하고 잠재적인 어려움을 해결합니다.
연구 기간 동안 추가 호흡 운동은 허용되지 않습니다.
참가자는 필요에 따라 GERD에 대한 표준 의료 관리를 계속합니다.
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활성 비교기: 일상 진료 (대조군)
대조군에 배정된 참가자는 구조화된 호흡 훈련 중재 없이 일반적인 치료를 받게 됩니다.
일반적인 치료에는 치료 의사가 결정한 위식도 역류 질환(GERD)에 대한 표준 의학적 관리가 포함됩니다.
이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 횡격막 호흡 운동이나 인센티브 폐활량 측정 훈련을 받지 않습니다.
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대조군에 배정된 참가자는 위식도역류질환(GERD)에 대한 일반적인 치료, 즉 담당 의사가 결정한 표준 의료 관리 및 생활 습관 조언을 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 연구 기간 동안 호흡근 운동 훈련 또는 인센티브 스피로메트리 훈련을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산 노출 시간(Acid Exposure Time, AET)
기간: 결과는 기준 시점부터 6주 중재 기간 종료까지 이러한 매개변수의 변화로 정의됩니다.
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위산 노출 시간(Acid exposure time, AET)은 24시간 활동성 식도 pH 모니터링을 사용하여 측정합니다.
AET는 전체 기록 기간 중 식도 pH가 4 미만인 시간의 백분율로 정의됩니다.
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결과는 기준 시점부터 6주 중재 기간 종료까지 이러한 매개변수의 변화로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위식도괄약근(Lower Esophageal Sphincter, LES) 휴식기 압력의 변화
기간: 기준점에서 중재 후 6주까지
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휴식 시 하부 식도 괄약근 압력은 고해상도 내압 검사(HRM)를 사용하여 측정됩니다. 단위: mmHg
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기준점에서 중재 후 6주까지
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통합 이완 압력(IRP)의 변화
기간: 기준 시점부터 중재 후 6주까지
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통합 이완압은 고해상도 내압검사(HRM)를 사용하여 평가됩니다; 단위: mmHg.
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기준 시점부터 중재 후 6주까지
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위 원위부 수축 적분값 (Distal Contractile Integral, DCI)의 변화
기간: 중재 후 기준 시점부터 6주까지
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말단 수축 적분은 고해상도 내압 측정법(HRM)을 사용하여 측정됩니다. 단위: mmHg·cm·s
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중재 후 기준 시점부터 6주까지
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원위 잠복기(DL)의 변화
기간: 중재 전 기준 시점부터 중재 후 6주까지
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를(Distal latency 평가시 HRM(High-resolution manometry) 사용) 사용하여 원위부 잠복기를 평가합니다. 측정 단위: 초
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중재 전 기준 시점부터 중재 후 6주까지
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원위 수축 적분값의 변화
기간: 개입 전 기준시점에서 개입 후 6주까지
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말단 수축 적분은 고해상도 내압검사(HRM)를 사용하여 측정되며, 원위 식도의 연동 운동 강도를 평가하는 데 사용됩니다. 단위: mmHg·cm·s
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개입 전 기준시점에서 개입 후 6주까지
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역류 증상 지수(RSI) 점수의 변화
기간: 중재 전 기준선에서 6주 후까지
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인후두역류 관련 증상은 9개 항목으로 구성된 검증된 설문지인 Reflux Symptom Index (RSI)를 사용하여 평가되며, 쉰 목소리, 목 청소, 기침, 이물감 등을 평가합니다.
각 항목은 0점에서 5점까지 점수가 매겨지며, 총점은 0점에서 45점 사이입니다.
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중재 전 기준선에서 6주 후까지
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위식도 역류 질환 설문지(GERDQ) 점수 변경 설명
기간: 중재 시작 시점부터 6주 후까지
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GERD 증상은 Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ)를 사용하여 평가할 것입니다. 이는 지난 1주일간의 역류 관련 증상을 평가하는 검증된 6개 문항의 설문지입니다.
총 점수는 0점에서 18점까지입니다.
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중재 시작 시점부터 6주 후까지
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DeMeester 점수 변화
기간: 중재 시작 시점부터 6주 후까지
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DeMeester 점수는 24시간 식도 pH 모니터링 데이터로 계산하여 식도 산 노출을 정량화합니다.
복합 점수는 pH 모니터링에서 얻은 6개의 매개변수를 포함합니다.
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중재 시작 시점부터 6주 후까지
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Mean Nocturnal Baseline Impedance( MNBI)
기간: 중재 후 기준 시점부터 6주까지
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야간 기준 임피던스는 24시간 다채널 내강내 임피던스-pH 모니터링으로부터 도출되며, 야간 시간 동안 식도 점막 무결성을 반영합니다. 단위: 옴(Ω)
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중재 후 기준 시점부터 6주까지
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증상 지수(SI)의 변화
기간: 개입 후 기준 시점에서 6주까지
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증상 지수는 24시간 다채널 내강 내 임피던스-pH 모니터링을 사용하여 계산되며, 역류 에피소드와 관련된 증상 사건의 비율을 평가합니다. 단위: %
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개입 후 기준 시점에서 6주까지
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증상 민감도 지수 (SSI)
기간: 중재 후 기준 시점부터 6주까지
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증상 민감도 지수는 24시간 다채널 내강내 임피던스-pH 모니터링을 사용하여 증상 이벤트와 관련된 역류 에피소드의 비율을 결정하기 위해 계산됩니다; 단위: %
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중재 후 기준 시점부터 6주까지
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증상 연관 확률(SAP)의 변화
기간: 중재 시작 시점부터 6주 후까지
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증상 연관 확률은 24시간 다채널 내강 임피던스-pH 모니터링을 사용하여 역류 에피소드와 증상 사건 간의 통계적 연관성을 평가하기 위해 계산됩니다. 단위:%
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중재 시작 시점부터 6주 후까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 4일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .