Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diafragmatræning mod GERD (GERD)

15. april 2026 opdateret af: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital

Diafragmatræning for gastroøsofageal reflukssygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekterne af diafragmatisk vejrtrækningsøvelse og incitamentspirometritræning på øsofagusdynamik og livskvalitet

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekterne af mellemgulvsorienteret vejrtrækningstræning på patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Dette studie vil sammenligne to ikke-invasive respiratoriske interventioner - diafragmatisk vejrtrækningsøvelse (DBE) og volumenorienteret incitamentspirometri (VIS) - med hensyn til deres indvirkning på esophageal funktion og helbredsrelateret livskvalitet. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forbedrer DBE eller VIS GERD-symptomer målt ved GERD-spørgeskemaet (GERDQ)? Reducerer disse interventioner esophagal syreeksponeringstid og antallet af refluksepisode? Forbedrer disse interventioner det nedre esophageal sphincter (LES)-tryk og esophageal motilitet? Forbedrer disse interventioner GERD-relateret livskvalitet målt ved GERD-HRQL-spørgeskemaet? Forskerne vil sammenligne tre grupper: DBE, VIS og en kontrolgruppe, der modtager standard pleje, for at afgøre, om mellemgulvsorienteret vejrtrækningstræning giver yderligere fordele i forhold til sædvanlig behandling. Deltagerne vil: Blive randomiseret til en af tre grupper (DBE, VIS eller kontrol) Udføre den tildelte intervention i 6 uger Gennemgå baseline- og efterinterventionsvurderinger, herunder symptomskemaer og esophageal funktionstest. Registrere symptomer og overholdelse i en daglig dagbog

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kun-Chin Chou, MD
  • Telefonnummer: 5501 +886-4-723-8595
  • E-mail: 84798@cch.org.tw

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
  • Telefonnummer: 7591 +886-4-723-8595
  • E-mail: 79610@cch.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 20 og 80 år.<\/li>
  • Bekræftet diagnose af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), defineret ved mindst et af følgende kriterier:<\/li>
  • Endoskopisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder, der viser Los Angeles (LA) grad A refluksøsofagitis med regelmæssig brug af syrehæmmende medicin (f.eks. protonpumpehæmmere) i mere end 2 måneder.<\/li>
  • 24-timers øsofageal pH-monitorering, der viser syreeksponeringstid (AET) > 6%.<\/li>
  • Endoskopisk undersøgelse inden for de seneste 3 måneder, der viser LA grad B eller højere refluksøsofagitis.<\/li>
  • Villighed og evne til at deltage i interventionsprogrammet, herunder overholdelse af træningsprotokoller, planlagte opfølgningsbesøg og gennemførelse af alle påkrævede vurderinger i studieperioden.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Gravide eller ammende kvinder.<\/li>
    • Tidligere anti-refluksoperation eller andre øvre gastrointestinale kirurgiske indgreb relateret til GERD.<\/li>
    • Tilstedeværelse af betydelig kardiopulmonal sygdom eller kronisk luftvejssygdom, der kan kompromittere sikkerheden eller gennemførligheden af åndedrætstræning.<\/li>
    • Manglende evne til at overholde studieprotokollen, herunder deltagelse i træningsprocedurer og planlagte opfølgningsbesøg, på grund af tilstande som kognitiv svækkelse, fysiske begrænsninger eller manglende evne til at deltage i regelmæssige besøg.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målrettet volumener inspiratorisk spirometri (VIS)
Deltagere tildelt VIS-gruppen vil modtage volumenorienteret incitamentspirometritræning ved hjælp af en standardiseret protokol. Interventionen vil blive påbegyndt under opsyn, efterfulgt af hjemmebaseret praksis. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre langsom, dyb indånding for at nå målvolumenniveauer, med kortvarig åndedrætsholdning efter tolerance, efterfulgt af afslappet udånding. Træning vil blive udført to gange dagligt i cirka 20 minutter per session over 6 uger.
Enhed: Volumenorienteret incitamentsspirometri
Volumen-orienteret incitamentsspirometri (VIS) er en device-baseret vejrtrækningsintervention designet til at fremme langsom, dyb indånding og lungeudvidelse. Deltagerne bruger en incitamentsspirometer til at indånde til et målvolumen med kort åndedrætsholdning efterfulgt af afslappet udånding. Interventionen lægger vægt på diafragmaaktivering og åndedrætsmuskeltræning. Deltagerne udfører træningen to gange dagligt i cirka 20 minutter per session over en 6-ugers periode. Indledende instruktion gives under supervision, efterfulgt af hjemmebaseret praksis. Adhærens overvåges ved hjælp af daglige træningslogfiler, og deltagerne modtager ugentlige telefonopfølgninger for at forstærke compliance og adressere eventuelle vanskeligheder. Ingen yderligere vejrtrækningsøvelser er tilladt i studieperioden.
Eksperimentel: Diaphragmatiske vejrtrækningsøvelser (DBE)
Deltagere, der er tildelt DBE-gruppen, vil modtage træning i diafragmatisk vejrtrækning ved brug af en standardiseret protokol.
Indsatsen vil blive initieret under opsyn, efterfulgt af hjemmebaseret praksis.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre langsom, dyb diafragmatisk vejrtrækning med abdominal udvidelse under indånding og kontrolleret udånding for at fremme diafragmatisk aktivering.
Træning vil blive udført to gange dagligt i cirka 20 minutter per session over en interventionsperiode på 6 uger.
Deltagerne vil fortsætte med standard medicinsk behandling for GERD efter behov.
Adfærdsmæssigt: Diafragmatemuskel-åndedrætsøvelse
"Diafragmaåndedrætsøvelse (DBE) er en adfærdsintervention designet til at forbedre diafragmaaktivering og forbedre respirationskontrol.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre langsom, dyb vejrtrækning med abdominal ekspansion under indånding og kontrolleret udånding, med minimering af thorakal bevægelse.
Træningen vil blive påbegyndt under tilsyn, efterfulgt af hjemmebaseret praksis.
Deltagerne vil udføre øvelsen to gange dagligt i cirka 20 minutter pr. session over en 6-ugers intervention.
Efterlevelse vil blive overvåget ved hjælp af daglige træningslogbøger, og ugentlig telefonopfølgning vil blive gennemført for at forstærke compliance og adressere eventuelle vanskeligheder.
Ingen yderligere åndedrætsøvelser vil være tilladt i løbet af undersøgelsesperioden.
Deltagerne vil fortsætte standardbehandling for GERD efter behov."
Aktiv komparator: Standardbehandling (kontrolgruppe)
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil modtage sædvanlig pleje uden nogen struktureret åndedrætsøvelsesintervention. Sædvanlig pleje omfatter standard medicinsk behandling for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) som bestemt af den behandlende læge. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage diafragmatisk åndedrætsøvelse eller incentivespirometritræning i løbet af studieperioden.
Andet: Usual Care Group
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling for gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), herunder sædvanlig medicinsk behandling og livsstilsrådgivning som bestemt af den behandlende læge. Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage træning i diaphragmatiske åndedrætsøvelser eller incitament-spirometritræning i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syreeksponeringstid (AET)
Tidsramme: Resultatet defineres som ændringen i disse parametre fra baseline til slutningen af interventionsperioden på 6 uger
Syreeksponeringstid (AET) måles ved hjælp af 24-timers ambulant esophageal pH-monitorering. AET defineres som procentdelen af tid med esophageal pH over den samlede registreringsperiode
Resultatet defineres som ændringen i disse parametre fra baseline til slutningen af interventionsperioden på 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletryk i nedre esophageal sphincter (LES)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
Vedvarende tryk i den nedre esophageal sphincter vil blive målt ved hjælp af high-resolution manometri (HRM); enhed: mmHg
Baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i integreret relaxationstryk (IRP)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
Integreret relaxationstryk vil blive vurderet ved hjælp af højopløsningsmanometri (HRM); enhed: mmHg.
Baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i distal kontraktil integral (DCI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
Distal kontraktil integral måles ved hjælp af højopløselig manometri (HRM); enhed: mmHg·cm·s
Baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i distal latens (DL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
Distal latenstid vurderes ved anvendelse af højopløsningsmanometri (HRM); enhed: sekunder
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i distalt kontraktilt integral (DCI)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uger efter intervention
Distal contractile integral vil blive målt ved hjælp af high-resolution manometri (HRM) for at vurdere styrken af distale esophageale peristaltiske kontraktioner; enhed: mmHg·cm·s
Fra baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i Reflux Symptom Index (RSI) score
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
Laryngopharyngeal reflux-relaterede symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Reflux Symptom Index (RSI), et valideret spørgeskema med 9 punkter, der evaluerer symptomer såsom hæshed, halsrydning, hoste og globusfornemmelse.
Hvert punkt scores fra 0 til 5, med totalscorer fra 0 til 45.
Baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i spørgeskema om gastroøsofageal reflukssygdom (GERDQ) beskrivelse af score
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
GERD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire (GERDQ), et valideret sekspunktsspørgeskema, der evaluerer reflux-relaterede symptomer i løbet af den foregående uge. Samlede scorer spænder fra 0 til 18.
Baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i DeMester Score
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
DeMeester-scoren beregnes ud fra 24-timers esophageal pH-monitoreringsdata for at kvantificere esophageal syreeksponering. Den sammensatte score inkluderer seks parametre afledt af pH-monitorering.
Baseline til 6 uger efter intervention
Gennemsnitlig natlig baseline-impedans (MNBI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
Gennemsnitlig nætlig baseline impedans vil blive udledt fra 24-timers multikanals intraluminal impedans-pH-overvågning og afspejler esophageal mukosal integritet i nætlige perioder; enhed: Ohm (Ω)
Baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i Symptomindeks (SI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
Symptomindeks vil blive beregnet vha. 24-timers multikanal intraluminal impedans-pH-monitorering for at vurdere andelen af symptomhændelser, der er forbundet med refluxepisoder; enhed:%
Baseline til 6 uger efter intervention
Symptom Sensitivity Index (SSI)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
Symptom Sensitivity Index vil blive beregnet ved hjælp af 24-timers multichannel intraluminal impedans-pH-monitorering til at bestemme andelen af refluxepisoder, der er forbundet med symptomhændelser; enhed:%
Baseline til 6 uger efter intervention
Ændring i sandsynligheden for symptomsammenhæng (SAP)
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter intervention
Sandsynlighed for symptomsammenhæng beregnes ved 24 timers multikanal intraluminal impedans-pH-monitorering for at evaluere den statistiske sammenhæng mellem reflux-episoder og symptomhændelser; enhed:%
Baseline til 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCH-251257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner