膈肌训练对胃食管反流病的影响 (GERD)
2026年4月15日 更新者：Kun-Ching Chou、Changhua Christian Hospital
膈肌训练治疗胃食管反流病：一项比较膈式呼吸训练和激励式肺量计训练对食管动力学及生活质量影响的随机对照试验
本临床试验旨在评估以膈肌为导向的呼吸训练对胃食管反流病（GERD）患者的疗效。
本研究将比较两种非侵入性呼吸干预措施——膈式呼吸训练（DBE）和容积导向激励肺活量计（VIS）——对食管功能及健康相关生活质量的影响。主要拟解决的问题包括：
DBE或VIS是否能改善GERD症状（以GERD问卷（GERDQ）衡量）？
这些干预措施能否减少食管酸暴露时间和反流发作次数？
这些干预措施能否提高下食管括约肌（LES）压力和食管动力？
这些干预措施能否改善GERD相关生活质量（以GERD-HRQL问卷衡量）？
研究人员将比较三个组：DBE组、VIS组和接受标准治疗的对照组，以确定以膈肌为导向的呼吸训练是否比常规管理提供额外益处。
参与者将：
随机分配到三个组之一（DBE、VIS或对照组）
执行分配的干预措施，持续6周
接受基线和干预后评估，包括症状问卷和食管功能测试
每日记录症状和依从性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kun-Chin Chou, MD
- 电话号码：5501 +886-4-723-8595
- 邮箱：84798@cch.org.tw
研究联系人备份
- 姓名：Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- 电话号码：7591 +886-4-723-8595
- 邮箱：79610@cch.org.tw
学习地点
-
-
Changhua County
-
Changhua、Changhua County、台湾、50006
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在20岁至80岁之间。2. 确诊为胃食管反流病（GERD），至少符合以下标准之一：
- 过去3个月内镜检查显示洛杉矶（LA）分级A级反流性食管炎，并规律使用抑酸药物（如质子泵抑制剂）超过2个月。
- 24小时食管pH监测显示酸暴露时间（AET）> 6%。
- 过去3个月内镜检查显示LA分级B级或更高的反流性食管炎。
- 愿意且有能力参与干预项目，包括遵守训练方案、预定随访以及完成研究期间所有要求的评估。
排除标准
- 怀孕或哺乳期女性。
- 曾接受抗反流手术或其他与GERD相关的上消化道外科手术史。
- 存在可能影响呼吸训练安全性或可行性的显著心肺疾病或慢性呼吸系统疾病。
- 因认知障碍、身体限制或无法按时参加定期随访等情况，不能遵守研究方案，包括参与训练程序和预定随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：容量导向性激励式肺量计（VIS）
VIS组参与者将接受使用标准化方案的容量激励肺量计训练。
干预将在监督下开始，之后进行家庭练习。
参与者将接受指导：缓慢、深度吸气以达到目标容量水平，在可耐受的情况下短暂屏气，然后放松呼气。
训练每天进行两次，每次约20分钟，持续6周
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容量导向型激励肺活量测定法（VIS）是一种基于设备的呼吸干预措施，旨在促进缓慢、深度的吸气和肺扩张。
参与者使用激励式肺活量计吸气至目标容量，短暂屏气后放松呼气。
干预措施强调膈肌激活和呼吸肌训练。
参与者在6周期间每天进行两次训练，每次约20分钟。
初始指导在监督下进行，随后在家练习。
通过每日训练日志监测依从性，参与者每周接受电话随访以强化依从性并解决任何困难。
研究期间不允许进行其他呼吸练习。
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实验性的：膈肌呼吸锻炼（DBE）
分配到DBE组的参与者将接受使用标准化协议进行的膈肌呼吸锻炼训练。
干预将在监督下启动，随后进行家庭练习。
参与者将被指导进行缓慢、深沉的膈肌呼吸，吸气时腹部扩张，呼气时受到控制，以促进膈肌激活。
训练每天进行两次，每次约20分钟，持续6周。
参与者将根据需要继续接受GERD的标准医疗护理。
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膈肌呼吸锻炼是一种行为干预，旨在增强膈肌激活和改善呼吸控制。
参与者将被指导进行缓慢、深长的呼吸，吸气时腹部扩张，呼气时控制，尽量减少胸部运动。
培训将在监督下开始，然后进行家庭练习。
参与者将在6周的干预期间每天进行两次锻炼，每次约20分钟。
依从性将通过每日训练日志进行监测，每周电话随访以强化依从性并解决可能遇到的困难。
研究期间不得进行额外的呼吸锻炼。
参与者将根据需要继续接受GERD的标准医疗护理。
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有源比较器：常规护理（对照组）
参与者被分配到对照组，将接受由主治医生决定的针对胃食管反流病（GERD）的标准医疗管理，但不接受任何结构化的呼吸训练干预。
标准医疗管理包括由主治医生决定的针对胃食管反流病（GERD）的常规医学处理。
在该研究期间，该组的参与者将不会接受膈肌呼吸练习或激励肺活量计训练。
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被分配到对照组的参与者将接受胃食管反流病（GERD）的常规护理，包括由主诊医生决定的标准医疗管理和生活方式建议。
该组参与者在研究期间不会接受横膈膜呼吸训练或激励式肺量计训练。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酸暴露时间（AET）
大体时间：结果定义为这些参数从基线到为期6周干预期结束时的变化
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酸暴露时间（AET）将通过24小时动态食管pH监测进行测量。
AET定义为在总记录期间食管pH超过时间所占的百分比。
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结果定义为这些参数从基线到为期6周干预期结束时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管下括约肌(LES)静息压的变化
大体时间：干预前基线至干预后6周
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静息状态下食管下括约肌压力将使用高分辨率测压法（HRM）测量；单位：mmHg
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干预前基线至干预后6周
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综合松弛压力（IRP）的变化
大体时间：干预前基线至干预后6周
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综合松弛压力将使用高分辨率测压法（HRM）进行评估；单位：mmHg。
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干预前基线至干预后6周
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远端收缩积分（DCI）的变化
大体时间：干预后基线至6周
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远端收缩积分采用高分辨率测压（HRM）测量；单位：mmHg·cm·s
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干预后基线至6周
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远端潜伏期（DL）的变化
大体时间：干预后基线至6周
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这将使用高分辨率测压法（HRM）评估远端潜伏期；单位：秒
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干预后基线至6周
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远端收缩积分（DCI）的变化
大体时间：从基线到干预后6周
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远端收缩积分将使用高分辨率测压（HRM）测量，以评估远端食管蠕动收缩的力度；单位：mmHg·cm·s
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从基线到干预后6周
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反流症状指数（RSI）评分变化
大体时间：干预后基线至6周
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咽喉反流相关症状将使用反流症状指数（RSI）进行评估，该评估工具是一份经过验证的9项问卷，用于评估声音嘶哑、清嗓、咳嗽和咽异物感等症状。
每个项目得分为0至5分，总分范围为0至45分。
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干预后基线至6周
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胃食管反流病问卷（GERDQ）评分变化描述
大体时间：干预期基线至6周后
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GERD症状将使用胃食管反流病问卷（GERDQ）进行评估，该问卷是一份经过验证的六项问卷，用于评估过去一周的反流相关症状。
总分范围为0至18分。
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干预期基线至6周后
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DeMeester评分的变化
大体时间：干预后基线至6周
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DeMeester评分将根据24小时食管pH监测数据计算，以量化食管酸暴露。
该复合评分包括来自pH监测的六个参数。
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干预后基线至6周
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平均夜间基线阻抗（MNBI）
大体时间：干预后基线至6周
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平均夜间基线阻抗将通过24小时多通道腔内阻抗-pH监测获得，反映夜间食管黏膜完整性；单位：欧姆（Ω）
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干预后基线至6周
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症状指数（SI）的变化
大体时间：干预后基线至6周
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症状指数将使用24小时多通道腔内阻抗-pH监测评估症状事件与反流相关的比例，计算得出；单位：%
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干预后基线至6周
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<string>(症状敏感指数（SSI）)
大体时间：干预后基线至6周
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症状敏感性指数将通过24小时多通道腔内阻抗-pH监测计算，以确定与症状事件相关的反流事件比例；单位：%
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干预后基线至6周
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症状关联概率(SAP)的变化
大体时间：基线至干预后6周
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症状关联概率将通过24小时多通道腔内阻抗-pH监测来计算，以评估反流发作与症状事件之间的统计学关联；单位：%
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基线至干预后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月4日
初级完成 (估计的)
2028年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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