Tverrfaglig trening mot GERD (GERD)
15. april 2026 oppdatert av: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
Diaphragmatisk trening for Gastroøsofageal reflukssykdom: En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av diafragmatisk pustetrening og incentry-spiromertrening på esophageal dynamikk og livskvalitet
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av diafragmaorientert pustetrening på pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Denne studien vil sammenligne to ikke-invasive respiratoriske intervensjoner - diafragmatisk pusteøvelse (DBE) og volumorientert incitamentspirometri (VIS) - med tanke på deres innvirkning på esophageal funksjon og helserelatert livskvalitet. Hovedspørsmålene er:
Forbedrer DBE eller VIS GERD-symptomer målt ved GERD-spørreskjema (GERDQ)?
Reduserer disse intervensjonene esophageal syreeksponeringstid og antall refluksepisode?
Forbedrer disse intervensjonene nedre esofageal sfinkter (LES) trykk og esophageal motilitet?
Forbedrer disse intervensjonene GERD-relatert livskvalitet målt ved GERD-HRQL-spørreskjema?
Forskerne vil sammenligne tre grupper: DBE, VIS og en kontrollgruppe som får standardbehandling, for å avgjøre om diafragmaorientert pustetrening gir ytterligere fordeler utover vanlig behandling.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig fordelt til en av tre grupper (DBE, VIS eller kontroll)
- Utføre den tildelte intervensjonen i 6 uker
- Gjennomgå vurderinger før og etter intervensjonen, inkludert symptomspørreskjemaer og esophageal funksjonstesting
- Registrere symptomer og etterlevelse i en daglig dagbok
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun-Chin Chou, MD
- Telefonnummer: 5501 +886-4-723-8595
- E-post: 84798@cch.org.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- Telefonnummer: 7591 +886-4-723-8595
- E-post: 79610@cch.org.tw
Studiesteder
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 80 år.
- En bekreftet diagnose av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), definert ved minst ett av følgende kriterier:
- Endoskopisk undersøkelse innen de siste 3 månedene som viser Los Angeles (LA) grad A refluksøsofagitt med regelmessig bruk av syrehemmende medikamenter (f.eks. protonpumpehemmere) i mer enn 2 måneder.
- 24-timers øsofageal pH-overvåking som viser syreeksponeringstid (AET) > 6%.
- Endoskopisk undersøkelse innen de siste 3 månedene som viser LA grad B eller høyere refluksøsofagitt.
- Vilje og evne til å delta i intervensjonsprogrammet, inkludert overholdelse av treningsprotokoller, planlagte oppfølgingsbesøk og gjennomføring av alle nødvendige vurderinger i løpet av studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tidligere anti-reflukskirurgi eller andre øvre gastrointestinale kirurgiske prosedyrer relatert til GERD.
- Tilstedeværelse av betydelig kardiopulmonal sykdom eller kronisk luftveissykdom som kan kompromittere sikkerheten eller gjennomførbarheten av pustetrening.
- Manglende evne til å følge studieprotokollen, inkludert deltakelse i treningsprosedyrer og planlagte oppfølgingsbesøk, på grunn av tilstander som kognitiv svikt, fysiske begrensninger eller manglende evne til å møte til regelmessige besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Volumorientert insentivspirometri (VIS)
Deltakere tildelt VIS-gruppen vil få volumorientert incentivspirometritrening ved bruk av en standardisert protokoll.
Intervensjonen vil starte under tilsyn, etterfulgt av hjemmetrening.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre langsom, dyp innånding for å nå målvolumnivåer, med kort pustestopp så lenge det tolereres, etterfulgt av avslappet utånding.
Treningen vil utføres to ganger daglig i omtrent 20 minutter per økt over en 6-ukers
|
Volumorientert insentivspirometri (VIS) er en apparatbasert pusteintervensjon utformet for å fremme langsom, dyp innånding og lungeutvidelse.
Deltakerne bruker en insentivspirometer for å inhalere til et målvolum, med kort pustestopp etterfulgt av avslappet utånding. Intervensjonen legger vekt på diafragmaaktivering og respirasjonsmuskeltrening. Deltakerne utfører treningen to ganger daglig i omtrent 20 minutter per økt over en 6-ukers periode. Innledende instruksjon gis under veiledning, etterfulgt av hjemmebasert praksis. Overholdelse overvåkes ved hjelp av daglige treningslogger, og deltakerne får ukentlig telefonoppfølging for å forsterke etterlevelse og adressere eventuelle vanskeligheter. Ingen ekstra pusteøvelser er tillatt i løpet av studieperioden. |
|
Eksperimentell: Diafragmapustingsøvelser (DBE)
Deltakere som er tildelt DBE-gruppen vil få trening i diafragmapusting ved hjelp av en standardisert protokoll.
Intervensjonen vil starte under veiledning, etterfulgt av hjemmebasert praksis.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre langsom, dyp diafragmapusting med abdominal ekspansjon under innånding og kontrollert utånding for å fremme diafragmaaktivering.
Treningen vil utføres to ganger daglig i omtrent 20 minutter per økt over en 6-ukers intervensjonsperiode.
Deltakerne vil fortsette standard medisinsk behandling for GERD etter behov.
|
Diafragmapusteøvelse (DBE) er en atferdsintervensjon designet for å forbedre diafragmaaktivering og respiratorisk kontroll.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre langsom, dyp pusting med abdominal utvidelse under innånding og kontrollert utånding, med minimal brystkassebevegelse.
Treningen vil starte under veiledning, etterfulgt av hjemmebasert praksis.
Deltakerne vil utføre øvelsen to ganger daglig i omtrent 20 minutter per økt over en 6-ukers intervensjonsperiode.
Etterlevelse vil bli overvåket ved hjelp av daglige treningslogger, og ukentlig telefonoppfølging vil bli gjennomført for å forsterke etterlevelse og adressere eventuelle vanskeligheter.
Ingen ekstra pusteøvelser vil bli tillatt i løpet av studieperioden.
Deltakerne vil fortsette standard medisinsk behandling for GERD etter behov
|
|
Aktiv komparator: Vanlig pleie (kontroll)
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil få vanlig omsorg uten noen strukturert pustetrening.
Vanlig omsorg inkluderer standard medisinsk behandling for gastroøsofageal reflukssjukdom (GERD) som bestemt av behandlende lege.
Deltakere i denne gruppen vil ikke få diafragmapusteøvelser eller insentivspirometritrening i løpet av studieperioden.
|
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen, vil få vanlig behandling for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), inkludert standard medisinsk behandling og livsstilsråd som bestemt av behandlende lege.
Deltakere i denne gruppen vil ikke få trening i diafragmatisk pusteøvelse eller insentiv-spirometri i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Syre eksponeringstid (SET)
Tidsramme: Utfallet er definert som endringen i disse parameterne fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjonsperioden
|
Syreeksponeringstid (AET) vil bli målt ved hjelp av 24-timers ambulatorisk esophageal pH-overvåking.
AET er definert som prosentandelen av tid med esophageal pH over den totale registreringsperioden
|
Utfallet er definert som endringen i disse parameterne fra baseline til slutten av 6-ukers intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nedre esophageal sphincters (LES) hviletrykk
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Hviltrykket i nedre øsofagussfinkter vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig manometri (HRM); enhet: mmHg
|
Fra baseline til 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i integrert avspenningstrykk (IRP)
Tidsramme: Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
Integrert avspenningstrykk vil bli vurdert ved bruk av høyoppløselig manometri (HRM); enhet: mmHg.
|
Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i distal kontraktil integral (DCI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter inngrep
|
Distal kontraktil integral vil bli målt med høyoppløselig manometri (HRM); enhet: mmHg·cm·s
|
Baseline til 6 uker etter inngrep
|
|
Endring i distal latenstid (DL)
Tidsramme: Fra baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Distal latens vil bli vurdert ved høyoppløselig manometri (HRM); enhet: sekunder
|
Fra baseline til 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i distalt kontraktilt integral (DCI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
Distal contractile integral vil bli målt ved hjelp av høyoppløselig manometri (HRM) for å vurdere styrken av distale øsofageale peristaltiske kontraksjoner; enhet: mmHg·cm·s
|
Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Reflux Symptom Index (RSI)-score
Tidsramme: Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
Laryngofaryngeale refluksrelaterte symptomer vil bli vurdert ved bruk av Reflux Symptom Index (RSI), et validert 9-element spørreskjema som evaluerer symptomer som heshet, svelgrensning, hoste og globusfølelse.
Hvert element skåres fra 0 til 5, med totalskårer fra 0 til 45.
|
Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i beskrivelse av GERDQ (Gastroesophageal Reflux Disease Questionnaire) score
Tidsramme: Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
GERD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Gastroøsofageal reflukssykdom-spørreskjemaet (GERDQ), et validert spørreskjema med seks punkter som evaluerer refluksrelaterte symptomer i løpet av den siste uken.
Totalskår varierer fra 0 til 18.
|
Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i DeMeester-score
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
DeMeester-skåren vil bli beregnet fra 24-timers pH-overvåkning i spiserøret for å kvantifisere syreeksponeringen i spiserøret. Den sammensatte skåren inkluderer seks parametere utledet fra pH-overvåkningen.
|
Baseline til 6 uker etter intervensjon
|
|
Gjennomsnittlig nattlig baseline-impedans(MNBI)
Tidsramme: Utgangspunkt til 6 uker etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig nattlig baseline-impedans vil bli utledet fra 24-timers multikanal intraluminal impedans-pH-overvåking og reflekterer esophageal mukosal integritet i løpet av natteperioder; enhet: Ohm (Ω)
|
Utgangspunkt til 6 uker etter intervensjon
|
|
Endring i Symptomindeks (SI)
Tidsramme: Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
Symptomindeksen vil bli beregnet ved hjelp av 24-timers multikanal intraluminal impedans-pH-overvåking for å vurdere andelen symptomhendelser som er assosiert med refluksepisode; enhet:%
|
Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
|
Symptom Sensitivity Index (SSI)
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter intervensjonen
|
Symptom Sensitivity Index (SSI) vil beregnes ved bruk av 24-timers multi-kanal intraluminal impedans-pH-overvåkning for å bestemme andelen av refluksepisode som er assosiert med symptomhendelser; enhet: %
|
Baseline til 6 uker etter intervensjonen
|
|
Endring i sannsynlighet for symptomassosiasjon (SAP)
Tidsramme: Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
Symptom Association Probability vil bli beregnet ved hjelp av 24-timers multikanal intraluminal impedanse-pH-overvåking for å evaluere den statistiske assosiasjonen mellom refluksepisoder og symptomhendelser; enhet:%
|
Grunnlinje til 6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCH-251257
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .