Treino Diafragmático na DRGE (GERD)
15 de abril de 2026 atualizado por: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
Treino Diafragmático para a Doença do Refluxo Gastroesofágico: Um Ensaio Clínico Randomizado Comparando os Efeitos do Exercício de Respiração Diafragmática e do Treino com Espirometria de Incentivo na Dinâmica Esofágica e na Qualidade de Vida
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos do treino respiratório centrado no diafragma em pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Este estudo irá comparar duas intervenções respiratórias não invasivas — exercício de respiração diafragmática (DBE) e espirometria de incentivo orientada por volume (VIS) — em termos do seu impacto na função esofágica e na qualidade de vida relacionada com a saúde. As principais questões que pretende responder são:
O DBE ou VIS melhoram os sintomas de DRGE medidos pelo Questionário de DRGE (GERDQ)?
Estas intervenções reduzem o tempo de exposição ácida esofágica e o número de episódios de refluxo?
Estas intervenções melhoram a pressão do esfíncter esofágico inferior (LES) e a motilidade esofágica?
Estas intervenções melhoram a qualidade de vida relacionada com a DRGE medida pelo questionário GERD-HRQL?
Os investigadores compararão três grupos: DBE, VIS e um grupo de controlo a receber cuidados padrão, para determinar se o treino respiratório centrado no diafragma proporciona benefícios adicionais em relação ao tratamento habitual.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos (DBE, VIS ou controlo)
Realizar a intervenção atribuída durante 6 semanas
Realizar avaliações iniciais e pós-intervenção, incluindo questionários de sintomas e testes de função esofágica
Registar sintomas e adesão num diário diário
Este estudo irá comparar duas intervenções respiratórias não invasivas — exercício de respiração diafragmática (DBE) e espirometria de incentivo orientada por volume (VIS) — em termos do seu impacto na função esofágica e na qualidade de vida relacionada com a saúde. As principais questões que pretende responder são:
O DBE ou VIS melhoram os sintomas de DRGE medidos pelo Questionário de DRGE (GERDQ)?
Estas intervenções reduzem o tempo de exposição ácida esofágica e o número de episódios de refluxo?
Estas intervenções melhoram a pressão do esfíncter esofágico inferior (LES) e a motilidade esofágica?
Estas intervenções melhoram a qualidade de vida relacionada com a DRGE medida pelo questionário GERD-HRQL?
Os investigadores compararão três grupos: DBE, VIS e um grupo de controlo a receber cuidados padrão, para determinar se o treino respiratório centrado no diafragma proporciona benefícios adicionais em relação ao tratamento habitual.
Os participantes irão:
Ser aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos (DBE, VIS ou controlo)
Realizar a intervenção atribuída durante 6 semanas
Realizar avaliações iniciais e pós-intervenção, incluindo questionários de sintomas e testes de função esofágica
Registar sintomas e adesão num diário diário
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun-Chin Chou, MD
- Número de telefone: 5501 +886-4-723-8595
- E-mail: 84798@cch.org.tw
Estude backup de contato
- Nome: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- Número de telefone: 7591 +886-4-723-8595
- E-mail: 79610@cch.org.tw
Locais de estudo
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos.
- Diagnóstico confirmado de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), definido por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Exame endoscópico nos últimos 3 meses demonstrando esofagite de refluxo grau A de Los Angeles (LA) com uso regular de medicação antissecretora (ex.: inibidores da bomba de protões) há mais de 2 meses.
- Monitorização do pH esofágico durante 24 horas mostrando tempo de exposição ácida (AET) > 6%.
- Exame endoscópico nos últimos 3 meses demonstrando esofagite de refluxo de grau B ou superior de LA.
- Vontade e capacidade de participar no programa de intervenção, incluindo adesão aos protocolos de treino, visitas de acompanhamento agendadas e conclusão de todas as avaliações necessárias durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- História de cirurgia antirrefluxo ou outros procedimentos cirúrgicos gastrointestinais superiores relacionados com DRGE.
- Presença de doença cardiopulmonar significativa ou doença respiratória crónica que possa comprometer a segurança ou viabilidade da realização do treino de respiração.
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo participação nos procedimentos de treino e visitas de acompanhamento agendadas, devido a condições como défice cognitivo, limitações físicas ou incapacidade de comparecer a consultas regulares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espirometria de Incentivo Orientada por Volume (EIOV)
Os participantes atribuídos ao grupo VIS receberão treino de espirometria de incentivo orientado pelo volume, utilizando um protocolo padronizado.
A intervenção será iniciada sob supervisão, seguida de prática domiciliária.
Será instruído aos participantes que realizem inspiração lenta e profunda para atingir os níveis de volume alvo, com breve apneia conforme tolerado, seguida de expiração relaxada.
O treino será realizado duas vezes por dia, durante aproximadamente 20 minutos por sessão, ao longo de 6 semanas
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A espirometria de incentivo orientada para o volume (VIS) é uma intervenção respiratória baseada em dispositivos projetada para promover inspiração lenta e profunda e expansão pulmonar. |
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Experimental: Exercícios de respiração diafragmática (DBE)
Os participantes designados para o grupo DBE receberão treino de exercícios de respiração diafragmática utilizando um protocolo padronizado.
A intervenção será iniciada sob supervisão, seguida de prática em casa.
Os participantes serão instruídos a realizar respiração diafragmática lenta e profunda, com expansão abdominal durante a inalação e exalação controlada para promover a ativação diafragmática.
O treino será realizado duas vezes ao dia, durante aproximadamente 20 minutos por sessão, ao longo de um período de intervenção de 6 semanas.
Os participantes continuarão os cuidados médicos padrão para DRGE conforme necessário.
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O exercício de respiração diafragmática (DBE) é uma intervenção comportamental concebida para potenciar a ativação diafragmática e melhorar o controlo respiratório.
Os participantes serão instruídos a realizar respiração lenta e profunda com expansão abdominal durante a inspiração e expiração controlada, minimizando o movimento torácico.
O treino será iniciado sob supervisão, seguido de prática em casa.
Os participantes realizarão o exercício duas vezes por dia, durante aproximadamente 20 minutos por sessão, ao longo de um período de intervenção de 6 semanas.
A adesão será monitorizada através de diários de treino diários, e será realizada uma chamada telefónica semanal de acompanhamento para reforçar a conformidade e resolver possíveis dificuldades.
Não serão permitidos exercícios respiratórios adicionais durante o período de estudo.
Os participantes continuarão com os cuidados médicos padrão para a DRGE conforme necessário
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais (Controlo)
Os participantes designados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais, sem qualquer intervenção de treino respiratório estruturado.
Os cuidados habituais incluem a gestão médica padrão para a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), conforme determinado pelo médico assistente.
Os participantes neste grupo não receberão treino de exercícios de respiração diafragmática ou de espirometria de incentivo durante o período do estudo.
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Os participantes designados para o grupo de controlo receberão os cuidados habituais para a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), incluindo a gestão médica padrão e conselhos sobre o estilo de vida, conforme determinado pelo médico assistente.
Os participantes neste grupo não receberão formação em exercícios de respiração diafragmática ou formação em espirometria de incentivo durante o período do estudo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de exposição ao ácido (AET)
Prazo: O resultado é definido como a alteração nestes parâmetros desde o início até o final do período de intervenção de 6 semanas
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O tempo de exposição ao ácido (TEA) será medido utilizando monitorização do pH esofágico ambulatória de 24 horas.
TEA é definido como a percentagem de tempo com pH esofágico em relação ao período total de registo.
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O resultado é definido como a alteração nestes parâmetros desde o início até o final do período de intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pressão de Repouso do Esfíncter Esofágico Inferior (EEI)
Prazo: Do início ao fim das 6 semanas após a intervenção
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A pressão de repouso do esfíncter esofágico inferior será medida por manometria de alta resolução (MAR); unidade: mmHg
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Do início ao fim das 6 semanas após a intervenção
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<translated>Alteração na Pressão de Relaxamento Integrada (IRP)</translated>
Prazo: Linha de base a 6 semanas após a intervenção
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A pressão de relaxamento integrada será avaliada através de manometria de alta resolução (HRM); unidade: mmHg.
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Linha de base a 6 semanas após a intervenção
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Alteração no Integral Contrátil Distal (DCI)
Prazo: Baseline até 6 semanas após a intervenção
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Índice contráctil distal será medido com manometria de alta resolução (HRM); unidade: mmHg·cm·s
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Baseline até 6 semanas após a intervenção
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Alteração na Latência Distal (DL)
Prazo: Basal para 6 semanas após intervenção
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Distal latency will be assessed using high-resolution manometry (HRM); unit :seconds
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Basal para 6 semanas após intervenção
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Alteração no Integral Contrátil Distal (DCI)
Prazo: Basal até 6 semanas após intervenção
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O integral contrátil distal será medido usando manometria de alta resolução (HRM) para avaliar o vigor das contrações peristálticas distais do esófago; unidade: mmHg·cm·s
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Basal até 6 semanas após intervenção
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Alteração na Pontuação do Índice de Sintomas de Refluxo (RSI)
Prazo: Basal até 6 semanas após intervenção
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Os sintomas relacionados com o refluxo laringofaríngeo serão avaliados através do Índice de Sintomas de Refluxo (RSI), um questionário validado de 9 itens que avalia sintomas como rouquidão, pigarro, tosse e sensação de globus.
Cada item é pontuado de 0 a 5, com pontuações totais variando de 0 a 45.
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Basal até 6 semanas após intervenção
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Descrição da alteração na pontuação do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERDQ)
Prazo: Do início até 6 semanas após a intervenção
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Os sintomas da DRGE serão avaliados através do Questionário de Doença do Refluxo Gastroesofágico (GERDQ), um questionário validado de seis itens que avalia os sintomas relacionados com o refluxo durante a última semana.
As pontuações totais variam de 0 a 18.
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Do início até 6 semanas após a intervenção
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Alteração no Score de DeMeester
Prazo: Desde o início até 6 semanas após a intervenção
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O score DeMeester será calculado a partir dos dados da monitorização do pH esofágico de 24 horas para quantificar a exposição ácida esofágica.
O score composto inclui seis parâmetros derivados da monitorização do pH.
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Desde o início até 6 semanas após a intervenção
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Impedância Basal Noturna Média (MNBI)
Prazo: Basal até 6 semanas após intervenção
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A impedância basal noturna média será obtida através da monitorização de pH e impedância intraluminal multicanal de 24 horas e reflete a integridade da mucosa esofágica durante os períodos noturnos; unidade: Ohms (Ω)
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Basal até 6 semanas após intervenção
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Mudança no Índice de Sintomas (SI)
Prazo: Baseline para 6 semanas após a intervenção
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O Índice de Sintomas será calculado através da monitorização de pH-impedância intraluminal multicanal de 24 horas para avaliar a proporção de eventos sintomáticos associados a episódios de refluxo; unidade: %
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Baseline para 6 semanas após a intervenção
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Índice de Sensibilidade aos Sintomas (SSI)
Prazo: Basal até 6 semanas após a intervenção
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O Índice de Sensibilidade aos Sintomas será calculado através da monitorização de pH e impedância intraluminal multicanal de 24 horas para determinar a proporção de episódios de refluxo associados a eventos de sintomas; unidade:%
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Basal até 6 semanas após a intervenção
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Alteração na Probabilidade de Associação de Sintomas (SAP)
Prazo: Do início ao período de 6 semanas após a intervenção
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A Probabilidade de Associação de Sintomas será calculada através de monitorização pH-impedância intraluminal multicanal de 24 horas para avaliar a associação estatística entre episódios de refluxo e eventos sintomáticos; unidade:%
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Do início ao período de 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCH-251257
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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