Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diafragmatraining voor GERD (GERD)

15 april 2026 bijgewerkt door: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital

Diafragmatraining voor gastro-oesofageale refluxziekte: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van diafragmatische ademhalingsoefeningen en incentive spirometrietraining op slokdarmdynamiek en kwaliteit van leven vergelijkt

Het doel van deze klinische studie is om de effecten te evalueren van op het middenrif gerichte ademhalingstraining bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Deze studie zal twee niet-invasieve respiratoire interventies vergelijken - diafragmatische ademhalingsoefening (DBE) en volume-georiënteerde incentive spirometrie (VIS) - wat betreft hun impact op de slokdarmfunctie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Verbetert DBE of VIS de GERD-symptomen zoals gemeten door de GERD-vragenlijst (GERDQ)?
Verminderen deze interventies de oesofageale zuurexpositietijd en het aantal refluxepisodes?
Verbeteren deze interventies de onderste slokdarmsfincterdruk (LES) en slokdarmmotiliteit?
Verbeteren deze interventies de GERD-gerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de GERD-HRQL-vragenlijst?
Onderzoekers zullen drie groepen vergelijken: DBE, VIS en een controlegroep die standaardzorg ontvangt, om te bepalen of op het middenrif gerichte ademhalingstraining extra voordelen biedt ten opzichte van de gebruikelijke behandeling.
Deelnemers zullen:
Willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen (DBE, VIS of controle)
De toegewezen interventie uitvoeren gedurende 6 weken
Baseline- en post-interventie beoordelingen ondergaan, inclusief symptoomvragenlijsten en oesofageale functietesten
Symptomen en therapietrouw registreren in een dagelijks dagboek

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kun-Chin Chou, MD
  • Telefoonnummer: 5501 +886-4-723-8595
  • E-mail: 84798@cch.org.tw

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
  • Telefoonnummer: 7591 +886-4-723-8595
  • E-mail: 79610@cch.org.tw

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Werving
        • Changhua Christian Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 80 jaar.
  • Een bevestigde diagnose van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), gedefinieerd door ten minste een van de volgende criteria:
    • Endoscopisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden met Los Angeles (LA) graad A reflux-oesofagitis bij regelmatig gebruik van zuurremmende medicatie (bijv. protonpompremmers) gedurende meer dan 2 maanden.
    • 24-uurs oesofageale pH-meting waarbij de zuurexpositietijd (AET) > 6% is.
    • Endoscopisch onderzoek in de afgelopen 3 maanden met LA graad B of hoger reflux-oesofagitis.
    • Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het interventieprogramma, inclusief het naleven van trainingsprotocollen, geplande follow-up bezoeken, en het voltooien van alle vereiste beoordelingen tijdens de onderzoeksperiode.

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of borstvoedende vrouwen.
  • Geschiedenis van anti-reflux chirurgie of andere bovenste gastro-intestinale chirurgische ingrepen gerelateerd aan GERD.
  • Aanwezigheid van significante cardiopulmonale ziekte of chronische longziekte die de veiligheid of haalbaarheid van ademhalingstraining in gevaar kan brengen.
  • Onvermogen om het onderzoeksprotocol na te leven, inclusief deelname aan trainingsprocedures en geplande follow-up bezoeken, als gevolg van aandoeningen zoals cognitieve stoornissen, fysieke beperkingen of het onvermogen om regelmatige bezoeken bij te wonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volumegeoriënteerde stimulatiespirometrie
Deelnemers die aan de VIS-groep zijn toegewezen, krijgen volumegeoriënteerde incentive spirometrietraining volgens een gestandaardiseerd protocol. De interventie wordt gestart onder toezicht, gevolgd door thuisoefeningen. De deelnemers krijgen de instructie om langzaam en diep in te ademen om de beoogde volumeniveaus te bereiken, met een korte adempauze indien verdragen, gevolgd door ontspannen uitademing. De training wordt twee keer per dag uitgevoerd, gedurende ongeveer 20 minuten per sessie, over een periode van 6 weken.
Apparaat: Volumegerichte stimulatiespirometrie
Volume-gerichte incentieve spirometrie (VIS) is een apparaat-gebaseerde ademhalingsinterventie die is ontworpen om langzame, diepe inademing en longexpansie te bevorderen. Deelnemers gebruiken een incentieve spirometer om in te ademen tot een doelvolume, met een korte adem-inhouding gevolgd door ontspannen uitademing. De interventie benadrukt diafragmatische activatie en ademhalingsspiertraining. Deelnemers voeren de training tweemaal daags uit, gedurende ongeveer 20 minuten per sessie over een periode van 6 weken. Initiële instructie wordt onder supervisie gegeven, gevolgd door thuisoefeningen. Naleving wordt gecontroleerd met behulp van dagelijkse trainingslogboeken en deelnemers ontvangen wekelijkse telefonische follow-up om naleving te versterken en eventuele problemen aan te pakken. Geen extra ademhalingsoefeningen zijn toegestaan tijdens de studieperiode.
Experimenteel: Diafragmademende ademhalingsoefeningen (DBE)
Deelnemers toegewezen aan de DBE-groep krijgen training in diafragmatische ademhalingsoefeningen volgens een gestandaardiseerd protocol. De interventie wordt gestart onder supervisie, gevolgd door oefeningen thuis. Deelnemers krijgen instructie om langzaam, diep diafragmatisch te ademen met expansie van de buik tijdens inademing en gecontroleerde uitademing om diafragma-activatie te bevorderen. De training wordt tweemaal daags uitgevoerd gedurende ongeveer 20 minuten per sessie, over een interventieperiode van 6 weken. Deelnemers blijven de standaard medische zorg voor GERD krijgen indien nodig.
Gedragsmatig: Diafragmatische ademhalingsoefening
Diaphragmatische ademhalingsoefening (DBE) is een gedragsinterventie die ontworpen is om de diafragma-activatie te verbeteren en de ademhalingscontrole te optimaliseren. Deelnemers krijgen instructies om langzaam en diep te ademen, met abdominale uitzetting tijdens inademing en gecontroleerde uitademing, waarbij borstbeweging wordt geminimaliseerd. De training wordt gestart onder supervisie, gevolgd door oefeningen thuis. Deelnemers voeren de oefening tweemaal daags uit, gedurende ongeveer 20 minuten per sessie, over een interventieperiode van 6 weken. Naleving wordt gemonitord met dagelijkse trainingslogboeken, en wekelijkse telefonische follow-up wordt uitgevoerd om therapietrouw te versterken en mogelijke problemen aan te pakken. Er wordt geen aanvullende ademhalingsoefening toegestaan tijdens de studieperiode. Deelnemers blijven de standaard medische zorg voor GERD ontvangen indien nodig
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg (Controle)
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de gebruikelijke zorg zonder enige gestructureerde ademhalingstraining. Gebruikelijke zorg omvat het standaard medische beleid voor gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) zoals bepaald door de behandelend arts. Deelnemers in deze groep krijgen gedurende de studieperiode geen diafragmatische ademhalingsoefeningen of incentive spirometrietraining.
Ander: Usual Care Group
Deelnemers in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), inclusief standaard medische behandeling en leefstijladvies zoals bepaald door de behandelend arts. Deelnemers in deze groep krijgen geen training in diafragmatische ademhalingsoefeningen of incentive-spirometrie tijdens de studieperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zurexpositietijd (AET)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in deze parameters van de baseline tot het einde van de interventieperiode van 6 weken
Zurexpositietijd (AET) wordt gemeten met behulp van 24-uurs ambulante slokdarm-pH-monitoring. AET wordt gedefinieerd als het percentage van de tijd met een slokdarm-pH ten opzichte van de totale registratieperiode
De uitkomst wordt gedefinieerd als de verandering in deze parameters van de baseline tot het einde van de interventieperiode van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Rustdruk van de Lagere Slokdarmsfincter (LES)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken na de interventie
Onderste slokdarmsfincter rustdruk zal worden gemeten met behulp van hoge-resolutiemanometrie (HRM); eenheid: mmHg
Van baseline tot 6 weken na de interventie
Verandering in geïntegreerde relaxatiedruk (IRP)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na interventie
Geïntegreerde relaxatiedruk zal worden beoordeeld met behulp van hoge-resolutiemanometrie (HRM); eenheid: mmHg.
Baseline tot 6 weken na interventie
Verandering in Distale Contractiele Integraal (DCI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na de interventie
Dalingscontractiele integrale zal worden gemeten met hoge-resolutiemanometrie (HRM); eenheid: mmHg·cm·s
Baseline tot 6 weken na de interventie
Verandering in distale latentie (DL)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na de interventie
De distale latentietijd wordt beoordeeld met behulp van hogedrukmanometrie (HRM); eenheid : seconden
Baseline tot 6 weken na de interventie
Verandering in distale contractiele integraal (DCI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na interventie
Distale contractiele integraal wordt gemeten met hoge-resolutie manometrie (HRM) om de kracht van distale peristaltische contracties van de slokdarm te beoordelen; eenheid: mmHg\u00b7cm\u00b7s
Baseline tot 6 weken na interventie
Verandering in Reflux Symptoom Index (RSI) Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 weken na de interventie
Laryngofaryngeale reflux-gerelateerde symptomen worden beoordeeld met behulp van de Reflux Symptom Index (RSI), een gevalideerde vragenlijst met 9 items die symptomen zoals heesheid, keelschrapen, hoesten en globusgevoel evalueert. Elk item wordt gescoord van 0 tot 5, met totaalscores variërend van 0 tot 45.
Van basislijn tot 6 weken na de interventie
(<string>)Beschrijving van de verandering in de Gastro-oesofageale refluxziekte vragenlijst (GERDQ)-score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 weken na interventie
GERD-symptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastro-oesofageale Reflux Ziekte Vragenlijst (GERDQ), een gevalideerde vragenlijst met zes items die refluxgerelateerde symptomen gedurende de afgelopen week evalueert. Totaalscores variëren van 0 tot 18.
Vanaf baseline tot 6 weken na interventie
Verandering in DeMeester Score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na interventie
DeMeester-score wordt berekend op basis van 24-uurs slokdarm-pH-metingen om de blootstelling aan maagzuur in de slokdarm te kwantificeren. De samengestelde score omvat zes parameters die zijn afgeleid van de pH-metingen.
Baseline tot 6 weken na interventie
Gemiddelde Nachtelijke Basisimpedantie (GNBI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na interventie

De gemiddelde nachtelijke basisimpedantie wordt afgeleid uit 24-uurs multi-channel intraluminale impedantie-pH-monitoring en weerspiegelt de integriteit van het slokdarmslijmvlies tijdens nachtelijke perioden; eenheid: Ohm (Ω)
Baseline tot 6 weken na interventie
Verandering in Symptoomindex (SI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 weken na interventie
Symptoomindex wordt berekend met behulp van 24-uurs multichannel intraluminale impedantie-pH-monitoring om het aandeel van symptoomgebeurtenissen geassocieerd met refluxepisoden te beoordelen; eenheid:%
Van baseline tot 6 weken na interventie
Symptom Sensitivity Index (SSI)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na interventie
De Symptoomgevoeligheidsindex wordt berekend met behulp van 24-uurs multichannel intraluminale impedantie-pH-monitoring om het percentage refluxepisodes te bepalen dat geassocieerd is met symptoomgebeurtenissen; eenheid:%
Baseline tot 6 weken na interventie
Verandering in Symptoomassociatiekans (SAP)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na interventie
De waarschijnlijkheid van symptoomassociatie wordt berekend met behulp van 24-uurs intraluminale impedantie-pH-monitoring met meerdere kanalen om het statistische verband tussen refluxepisoden en symptoomgebeurtenissen te evalueren; eenheid:%
Baseline tot 6 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhua Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCH-251257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren