Entrenamiento diafragmático en la ERGE (GERD)
15 de abril de 2026 actualizado por: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
Entrenamiento diafragmático para la enfermedad por reflujo gastroesofágico: Un ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos del ejercicio de respiración diafragmática y el entrenamiento con espirómetro de incentivo sobre la dinámica esofágica y la calidad de vida
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos del entrenamiento respiratorio orientado al diafragma en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Este estudio comparará dos intervenciones respiratorias no invasivas: el ejercicio de respiración diafragmática (DBE) y la espirometría incentivada orientada al volumen (VIS), en términos de su impacto en la función esofágica y la calidad de vida relacionada con la salud. Las principales preguntas que pretende responder son: ¿El DBE o la VIS mejoran los síntomas de ERGE medidos mediante el Cuestionario de ERGE (GERDQ)? ¿Estas intervenciones reducen el tiempo de exposición al ácido esofágico y el número de episodios de reflujo? ¿Estas intervenciones mejoran la presión del esfínter esofágico inferior (EEI) y la motilidad esofágica? ¿Estas intervenciones mejoran la calidad de vida relacionada con la ERGE medida mediante el cuestionario GERD-HRQL? Los investigadores compararán tres grupos: DBE, VIS y un grupo control que recibe atención estándar, para determinar si el entrenamiento respiratorio orientado al diafragma proporciona beneficios adicionales sobre el manejo habitual. Los participantes: Serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos (DBE, VIS o control). Realizarán la intervención asignada durante 6 semanas. Se someterán a evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención, que incluyen cuestionarios de síntomas y pruebas de función esofágica. Registrarán los síntomas y la adherencia en un diario diario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun-Chin Chou, MD
- Número de teléfono: 5501 +886-4-723-8595
- Correo electrónico: 84798@cch.org.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- Número de teléfono: 7591 +886-4-723-8595
- Correo electrónico: 79610@cch.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Changhua County
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Changhua, Changhua County, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años.
- Diagnóstico confirmado de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), definido por al menos uno de los siguientes criterios:
- Examen endoscópico en los últimos 3 meses que muestre esofagitis por reflujo grado A de Los Ángeles (LA) con uso regular de medicación supresora de ácido (p. ej., inhibidores de la bomba de protones) durante más de 2 meses.
- Monitorización de pH esofágico de 24 horas que muestre tiempo de exposición al ácido (AET) > 6%.
- Examen endoscópico en los últimos 3 meses que muestre esofagitis por reflujo grado B o superior de Los Ángeles.
- Disposición y capacidad para participar en el programa de intervención, incluyendo adherencia a los protocolos de entrenamiento, visitas de seguimiento programadas y realización de todas las evaluaciones requeridas durante el período de estudio.
Criterios de Exclusión
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Antecedentes de cirugía antirreflujo u otros procedimientos quirúrgicos gastrointestinales superiores relacionados con la ERGE.
- Presencia de enfermedad cardiopulmonar significativa o enfermedad respiratoria crónica que pueda comprometer la seguridad o viabilidad de realizar la práctica de entrenamiento respiratorio.
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, incluyendo la participación en los procedimientos de entrenamiento y las visitas de seguimiento programadas, debido a condiciones como deterioro cognitivo, limitaciones físicas o incapacidad para asistir a visitas regulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espirometría de Incentivo Orientada al Volumen (VIS)
Los participantes asignados al grupo VIS recibirán formación en espirómetría de incentivo orientada a volumen utilizando un protocolo estandarizado. La intervención se iniciará bajo supervisión, seguida de práctica en el hogar. Se indicará a los participantes que realicen una inhalación lenta y profunda para alcanzar los niveles de volumen objetivo, con una breve pausa respiratoria según lo tolerado, seguida de una exhalación relajada. El entrenamiento se realizará dos veces al día durante aproximadamente 20 minutos por sesión durante 6 semanas. |
La espirometría de incentivo orientada al volumen (VIS) es una intervención respiratoria basada en un dispositivo diseñada para promover la inhalación lenta y profunda y la expansión pulmonar.
Los participantes utilizan un espirómetro de incentivo para inhalar hasta un volumen objetivo, con una breve retención de la respiración seguida de una exhalación relajada. La intervención enfatiza la activación diafragmática y el entrenamiento de los músculos respiratorios. Los participantes realizan el entrenamiento dos veces al día durante aproximadamente 20 minutos por sesión durante un período de 6 semanas. La instrucción inicial se proporciona bajo supervisión, seguida de práctica en el hogar. El cumplimiento se monitorea mediante registros diarios de entrenamiento, y los participantes reciben seguimiento telefónico semanal para reforzar la adherencia y abordar cualquier dificultad. No se permiten ejercicios respiratorios adicionales durante el período de estudio. |
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Experimental: Ejercicios de respiración diafragmática (DBE)
Los participantes asignados al grupo DBE recibirán entrenamiento de ejercicios de respiración diafragmática utilizando un protocolo estandarizado.
La intervención se iniciará bajo supervisión, seguida de práctica en el hogar.
Se indicará a los participantes que realicen respiración diafragmática lenta y profunda con expansión abdominal durante la inhalación y exhalación controlada para promover la activación diafragmática.
El entrenamiento se realizará dos veces al día durante aproximadamente 20 minutos por sesión durante un período de intervención de 6 semanas.
Los participantes continuarán con la atención médica estándar para la ERGE según sea necesario.
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El ejercicio de respiración diafragmática (DBE) es una intervención conductual diseñada para mejorar la activación diafragmática y el control respiratorio.
Se indicará a los participantes que realicen una respiración lenta y profunda con expansión abdominal durante la inhalación y exhalación controlada, minimizando el movimiento torácico.
El entrenamiento se iniciará bajo supervisión, seguido de práctica en casa.
Los participantes realizarán el ejercicio dos veces al día durante aproximadamente 20 minutos por sesión durante un período de intervención de 6 semanas.
El cumplimiento se supervisará mediante registros diarios de entrenamiento, y se realizará un seguimiento telefónico semanal para reforzar la adherencia y abordar posibles dificultades.
No se permitirán ejercicios respiratorios adicionales durante el período de estudio.
Los participantes continuarán con la atención médica estándar para la ERGE según sea necesario
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Comparador activo: Atención habitual (Control)
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual sin ninguna intervención estructurada de entrenamiento de respiración.
La atención habitual incluye el manejo médico estándar para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) según lo determine el médico tratante. Los participantes de este grupo no recibirán entrenamiento de ejercicios de respiración diafragmática ni espirometría de incentivo durante el período de estudio. |
Los participantes asignados al grupo de control recibirán la atención habitual para la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), que incluye el manejo médico estándar y consejos sobre el estilo de vida según lo determine el médico tratante.
Los participantes de este grupo no recibirán entrenamiento en ejercicios de respiración diafragmática ni entrenamiento con espirómetro de incentivo durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de exposición al ácido (AET)
Periodo de tiempo: El resultado se define como el cambio en estos parámetros desde el inicio hasta el final del período de intervención de 6 semanas
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El tiempo de exposición al ácido (TEA) se medirá mediante monitorización ambulatoria del pH esofágico durante 24 horas.
El TEA se define como el porcentaje de tiempo con pH esofáfico con respecto al período total de registro.
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El resultado se define como el cambio en estos parámetros desde el inicio hasta el final del período de intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión de reposo del esfínter esofágico inferior (EEI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores a la intervención
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La presión de reposo del esfínter esofágico inferior se medirá mediante manometría de alta resolución (HRM); unidad: mmHg
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Desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores a la intervención
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Cambio en la presión de relajación integrada (IRP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas después de la intervención
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La presión de relajación integrada se evaluará mediante manometría de alta resolución (HRM); unidad: mmHg.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en el Integral de Contracción Distal (ICD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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El integral contráctil distal se medirá mediante manometría de alta resolución (HRM); unidad: mmHg·cm·s
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la latencia distal (DL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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La latencia distal se evaluará mediante manometría de alta resolución (HRM); unidad: segundos
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio en el Integral de Contracción Distal (DCI)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención desde el inicio
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La integral contráctil distal se medirá mediante manometría de alta resolución (HRM) para evaluar la fuerza de las contracciones peristálticas del esófago distal; unidad: mmHg·cm·s
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6 semanas después de la intervención desde el inicio
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Cambio en la puntuación del índice de síntomas de reflujo (RSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Los síntomas relacionados con el reflujo laringofaríngeo se evaluarán mediante el Índice de Síntomas de Reflujo (RSI), un cuestionario validado de 9 ítems que evalúa síntomas como ronquera, carraspeo, tos y sensación de globo.
Cada ítem se puntúa de 0 a 5, con puntuaciones totales que van de 0 a 45. |
Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la Puntuación del Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERDQ) Descripción
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 6 semanas después de la intervención
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Los síntomas de ERGE se evaluarán mediante el Cuestionario de Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico (GERDQ), un cuestionario validado de seis elementos que evalúa los síntomas relacionados con el reflujo durante la última semana.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 18.
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Desde el inicio hasta las 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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La puntuación DeMeester se calculará a partir de los datos de monitorización del pH esofágico de 24 horas para cuantificar la exposición ácida esofágica.
La puntuación compuesta incluye seis parámetros derivados de la monitorización del pH.
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Impedancia Basal Nocturna Media (MNBI)
Periodo de tiempo: Baseline to 6 weeks after intervention
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La impedancia basal nocturna media se derivará de la monitorización de pH-impedancia intraluminal multicanal de 24 horas y refleja la integridad de la mucosa esofágica durante los períodos nocturnos; unidad: Ohmios (Ω)
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Baseline to 6 weeks after intervention
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Cambio en el índice de síntomas (SI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Índice de síntomas se calculará mediante monitorización de impedancia-pH intraluminal multicanal de 24 horas para evaluar la proporción de eventos de síntomas asociados con episodios de reflujo; unidad:%
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Índice de Sensibilidad de los Síntomas (SSI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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El Índice de Sensibilidad a los Síntomas se calculará mediante monitorización de impedancia-pH intraluminal multicanal de 24 horas para determinar la proporción de episodios de reflujo asociados con eventos de síntomas; unidad:%
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Cambio en la Probabilidad de Asociación de Síntomas (SAP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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La Probabilidad de Asociación de Síntomas se calculará mediante monitorización de impedancia-pH intraluminal multicanal de 24 horas para evaluar la asociación estadística entre los episodios de reflujo y los eventos de síntomas; unidad:%
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Desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCH-251257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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