Диафрагмальная тренировка при ГЭРБ (GERD)
15 апреля 2026 г. обновлено: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
Диафрагмальное обучение при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты упражнений диафрагмального дыхания и тренировки с использованием стимулирующего спирометра на эзофагеальную динамику и качество жизни
Цель этого клинического исследования — оценить влияние диафрагмально-ориентированной дыхательной тренировки на пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).
В этом исследовании будут сравниваться два неинвазивных метода респираторного вмешательства — диафрагмальное дыхательное упражнение (ДДУ) и объемно-ориентированная инцентивная спирометрия (ОИС) — с точки зрения их воздействия на функцию пищевода и качество жизни, связанное со здоровьем. Основные вопросы, на которые оно призвано ответить: Улучшают ли ДДУ или ОИС симптомы ГЭРБ по данным опросника ГЭРБ (GERDQ)? Уменьшают ли эти вмешательства время экспозиции кислоты в пищеводе и количество эпизодов рефлюкса? Повышают ли эти вмешательства давление нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и моторику пищевода? Улучшают ли эти вмешательства качество жизни, связанное с ГЭРБ, по данным опросника GERD-HRQL? Исследователи сравнят три группы: ДДУ, ОИС и контрольную группу, получающую стандартное лечение, чтобы определить, обеспечивает ли диафрагмально-ориентированная дыхательная тренировка дополнительные преимущества по сравнению с обычным ведением пациента. Участники будут: Случайно распределены в одну из трех групп (ДДУ, ОИС или контрольная); Выполнять назначенное вмешательство в течение 6 недель; Пройти оценку до и после вмешательства, включая анкетирование симптомов и тестирование функции пищевода; Вести дневник симптомов и приверженности лечению ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun-Chin Chou, MD
- Номер телефона: 5501 +886-4-723-8595
- Электронная почта: 84798@cch.org.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- Номер телефона: 7591 +886-4-723-8595
- Электронная почта: 79610@cch.org.tw
Места учебы
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст от 20 до 80 лет.<\/li>
- Подтвержденный диагноз гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), определяемый хотя бы одним из следующих критериев:<\/li>
- Эндоскопическое исследование в течение последних 3 месяцев, показывающее рефлюкс-эзофагит степени A по Лос-Анджелесской классификации (LA) при регулярном применении кислотосупрессивных препаратов (например, ингибиторов протонной помпы) в течение более 2 месяцев.<\/li>
- 24-часовое мониторирование pH в пищеводе, показывающее время воздействия кислоты (AET) > 6%.<\/li>
- Эндоскопическое исследование в течение последних 3 месяцев, показывающее рефлюкс-эзофагит степени B или выше по LA.<\/li>
- Готовность и способность участвовать в интервенционной программе, включая соблюдение протоколов тренировок, запланированных контрольных визитов и выполнение всех требуемых оценок в период исследования.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- Беременные или кормящие женщины.<\/li>
- Наличие в анамнезе антирефлюксной операции или других хирургических вмешательств на верхних отделах ЖКТ, связанных с ГЭРБ.<\/li>
- Наличие значительного сердечно-легочного заболевания или хронического респираторного заболевания, которые могут поставить под угрозу безопасность или возможность выполнения дыхательных тренировок.<\/li>
- Невозможность соблюдать протокол исследования, включая участие в процедурах тренировок и запланированных контрольных визитах, из-за таких состояний, как когнитивные нарушения, физические ограничения или невозможность регулярно посещать визиты.<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объемно-ориентированная стимулирующая спирометрия (ООСС)
Участники, назначенные в группу VIS, будут проходить объемно-ориентированную тренировку спирометрией по стимуляции с использованием стандартизированного протокола.
Вмешательство будет начато под наблюдением, с последующей самостоятельной практикой дома.
Участникам будет предложено выполнять медленный, глубокий вдох для достижения целевых объемов, с кратковременной задержкой дыхания по возможности, с последующим расслабленным выдохом.
Тренировки будут проводиться дважды в день продолжительностью примерно 20 минут за сеанс в течение 6 недель.
|
Объемная ориентированная спирометрия с поощрением (VIS) — это дыхательное вмешательство с использованием устройства, предназначенное для развития медленного, глубокого вдоха и расширения легких.
Участники используют спирометр с поощрением для вдоха до целевого объема, с кратковременной задержкой дыхания, за которой следует расслабленный выдох. Вмешательство акцентирует активацию диафрагмы и тренировку дыхательных мышц. Участники выполняют тренировку два раза в день примерно по 20 минут за сеанс в течение 6 недель. Первоначальное обучение проводится под наблюдением, затем следует практика дома. Степень соблюдения режима контролируется с помощью ежедневных журналов тренировок, а участники еженедельно получают телефонные звонки для закрепления успехов и решения возможных проблем. Дополнительные дыхательные упражнения не разрешаются в течение периода исследования. |
|
Экспериментальный: Диафрагмальные дыхательные упражнения (DDE)
Участники, назначенные в группу ДД, будут проходить обучение диафрагмальному дыханию с использованием стандартизированного протокола.
Вмешательство будет начато под наблюдением, после чего продолжено в домашних условиях. Участникам будет предложено выполнять медленное, глубокое диафрагмальное дыхание с расширением живота при вдохе и контролируемым выдохом для стимуляции активности диафрагмы. Тренировки будут проводиться дважды в день, приблизительно по 20 минут за сессию, в течение 6-недельного периода вмешательства. Участники будут продолжать стандартную медикаментозную терапию ГЭРБ по мере необходимости. |
«Диафрагмальное дыхательное упражнение (ДДУ) — это поведенческое вмешательство, направленное на усиление активации диафрагмы и улучшение дыхательного контроля.
Участникам будет рекомендовано выполнять медленное глубокое дыхание с расширением живота на вдохе и контролируемым выдохом, минимизируя движение грудной клетки.
Обучение начнется под наблюдением, после чего последует практика в домашних условиях.
Участники будут выполнять упражнение дважды в день по примерно 20 минут за сессию в течение 6-недельного периода вмешательства.
Приверженность будет отслеживаться с помощью ежедневных дневников тренировок, а также проводиться еженедельные телефонные консультации для укрепления соблюдения режима и решения возможных трудностей.
Никакие дополнительные дыхательные упражнения не будут разрешены в период исследования.
Участники продолжат стандартное медицинское лечение ГЭРБ по мере необходимости.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход (Контроль)
Участники, назначенные в контрольную группу, будут получать обычное лечение без какого-либо структурированного обучения дыхательным упражнениям.
Обычное лечение включает стандартное медикаментозное ведение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) по решению лечащего врача. Участники этой группы не будут получать обучение диафрагмальному дыханию или тренировку с использованием спирометра стимулирующего типа в течение периода исследования. |
Участники контрольной группы получат стандартную помощь при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), включая стандартное медикаментозное лечение и рекомендации по образу жизни, определяемые лечащим врачом.
Участники этой группы не будут проходить обучение диафрагмальному дыханию или тренировку с спирометром во время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время воздействия кислоты (AET)
Временное ограничение: Результат определяется как изменение этих параметров от исходного уровня до конца 6-недельного периода вмешательства
|
Время воздействия кислоты (ВВК) будет измеряться с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга pH пищевода.
ВВК определяется как процент времени с pH пищевода от общего периода записи
|
Результат определяется как изменение этих параметров от исходного уровня до конца 6-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления покоя нижнего пищеводного сфинктера
Временное ограничение: Исходный уровень через 6 недель после вмешательства
|
Давление покоя нижнего пищеводного сфинктера будет измеряться с помощью высокоразрешающей манометрии (HRM); единица измерения: мм рт. ст.
|
Исходный уровень через 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение интегрированного релаксационного давления (IRP)
Временное ограничение: Исходные данные до 6 недель после вмешательства
|
Integrated relaxation pressure будет оценен с помощью высокоразрешающей манометрии (HRM); единица измерения: мм рт. ст.
|
Исходные данные до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение дистального контрактильного интеграла (DCI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
Дистальный контрактильный интеграл будет измерен с помощью высокоразрешающей манометрии (HRM); единица измерения: mmHg·cm·s
|
Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение дистальной латентности (ДЛ)
Временное ограничение: Исходные данные до 6 недель после вмешательства
|
Дистальная латентность будет оцениваться с помощью манометрии высокого разрешения (МВР); единица измерения: секунды |
Исходные данные до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение дистального сократительного интеграла (ДСИ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
Distal contractile integral will be measured using high-resolution manometry (HRM) to assess the vigor of distal esophageal peristaltic contractions; unit: mmHg·cm·s
|
Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение оценки индекса рефлюкс-симптомов (RSI) баллы
Временное ограничение: Исходный уровень - 6 недель после вмешательства
|
Симптомы, связанные с ларингофарингеальным рефлюксом, будут оцениваться с помощью Индекса симптомов рефлюкса (RSI) — валидированного опросника из 9 пунктов, оценивающего такие симптомы, как охриплость, откашливание, кашель и ощущение комка в горле.
Каждый пункт оценивается от 0 до 5, общий балл варьируется от 0 до 45.
|
Исходный уровень - 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение в Описании Балла Опросника по Гастроэзофагеальной Рефлюксной Болезни (GERDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
Симптомы ГЭРБ будут оцениваться с помощью опросника гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (GERDQ), валидированного опросника из шести пунктов, оценивающего симптомы, связанные с рефлюксом, за последнюю неделю.
Общий балл варьируется от 0 до 18.
|
Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение счета DeMeester
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
Показатель DeMeester будет рассчитан на основании данных 24-часового мониторинга pH в пищеводе для количественной оценки кислотной экспозиции пищевода.
Композитный показатель включает шесть параметров, полученных из мониторинга pH. |
Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
|
Среднее ночное базовое сопротивление (MNBI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 недель после вмешательства
|
Средний ночной базовый импеданс будет получен из 24-часового многоканального интралюминального импеданс-рН-мониторинга и отражает целостность слизистой оболочки пищевода в ночное время; единица измерения: Ом (Ω).
|
От исходного уровня до 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение индекса симптомов (SI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
Индекс симптомов будет рассчитан с помощью 24-часового многоканального внутрипросветного импеданс-pH мониторирования для оценки доли симптоматических эпизодов, связанных с рефлюксными эпизодами; единица измерения:%
|
Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
|
Индекс чувствительности симптомов (ИЧС)
Временное ограничение:
От исходного уровня до 6 недель после вмешательства |
Индекс чувствительности к симптомам будет рассчитываться с помощью 24-часового многоканального внутрипросветного импеданс-рН мониторинга для определения доли эпизодов рефлюкса, связанных с симптомами; единица:%
|
От исходного уровня до 6 недель после вмешательства |
|
Изменение вероятности ассоциации симптомов (SAP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
Вероятность ассоциации симптомов будет рассчитана с использованием 24-часового многоканального внутрипросветного импеданс-мониторинга pH для оценки статистической связи между эпизодами рефлюкса и симптомами; единица:%
|
Исходный уровень до 6 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCH-251257
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .