Entraînement diaphragmatique sur le RGO (GERD)
15 avril 2026 mis à jour par: Kun-Ching Chou, Changhua Christian Hospital
Entraînement diaphragmatique pour la maladie de reflux gastro-œsophagien : un essai contrôlé randomisé comparant les effets de l'exercice de respiration diaphragmatique et de l'entraînement par spirométrie d'incitation sur la dynamique œsophagienne et la qualité de vie
Objectif de cet essai clinique : évaluer les effets de l'entraînement respiratoire orienté diaphragme chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO).
Cette étude comparera deux interventions respiratoires non invasives – l'exercice de respiration diaphragmatique (ERD) et la spirométrie incitative orientée volume (SIV) – en termes de leur impact sur la fonction œsophagienne et la qualité de vie liée à la santé. Principales questions auxquelles elle vise à répondre : l'ERD ou la SIV améliore-t-elle les symptômes du RGO mesurés par le questionnaire GERDQ ? Ces interventions réduisent-elles le temps d'exposition acide œsophagienne et le nombre d'épisodes de reflux ? Améliorent-elles la pression du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO) et la motilité œsophagienne ? Améliorent-elles la qualité de vie liée au RGO mesurée par le questionnaire GERD-HRQL ? Les chercheurs compareront trois groupes : ERD, SIV et un groupe témoin recevant des soins standards, pour déterminer si l'entraînement respiratoire orienté diaphragme apporte des avantages supplémentaires par rapport à la prise en charge habituelle. Les participants seront : répartis aléatoirement dans l'un des trois groupes (ERD, SIV ou témoin) ; effectuer l'intervention assignée pendant 6 semaines ; subir des évaluations initiales et post-intervention, comprenant des questionnaires sur les symptômes et des tests de fonction œsophagienne ; enregistrer les symptômes et l'observance dans un journal quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun-Chin Chou, MD
- Numéro de téléphone: 5501 +886-4-723-8595
- E-mail: 84798@cch.org.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shu-Ju Tu, NP, MSN/ PHD Candidate
- Numéro de téléphone: 7591 +886-4-723-8595
- E-mail: 79610@cch.org.tw
Lieux d'étude
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Changhua County
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Changhua, Changhua County, Taïwan, 50006
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 20 et 80 ans.
- Diagnostic confirmé de reflux gastro-œsophagien (RGO), défini par au moins un des critères suivants :
- Examen endoscopique au cours des 3 derniers mois montrant une œsophagite par reflux de grade A de Los Angeles (LA) avec utilisation régulière d'un médicament antisécrétoire (par ex., inhibiteurs de la pompe à protons) pendant plus de 2 mois.
- PH-métrie œsophagienne sur 24 heures montrant un temps d'exposition acide (AET) > 6 %.
- Examen endoscopique au cours des 3 derniers mois montrant une œsophagite par reflux de grade B ou supérieur de Los Angeles (LA).
- Volonté et capacité de participer au programme d'intervention, y compris le respect des protocoles d'entraînement, des visites de suivi programmées et la réalisation de toutes les évaluations requises pendant la période d'étude.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de chirurgie antireflux ou d'autres procédures chirurgicales gastro-intestinales supérieures liées au RGO.
- Présence d'une maladie cardiopulmonaire significative ou d'une maladie respiratoire chronique pouvant compromettre la sécurité ou la faisabilité de l'entraînement respiratoire.
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude, y compris la participation aux procédures d'entraînement et aux visites de suivi programmées, en raison de conditions telles que des troubles cognitifs, des limitations physiques ou l'incapacité d'assister aux visites régulières.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spirométrie incitative orientée sur le volume (VIS)
Les participants assignés au groupe VIS recevront une formation à la spirométrie incitative orientée sur le volume à l'aide d'un protocole standardisé.\nL'intervention débutera sous supervision, suivie d'une pratique à domicile.\nLes participants devront effectuer une inhalation lente et profonde pour atteindre les niveaux de volume cibles, avec une brève apnée si tolérée, suivie d'une expiration relaxée.\nLa formation sera effectuée deux fois par jour, environ 20 minutes par séance, sur une période de 6 semaines.
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La spirométrie incitative orientée vers le volume (VIS) est une intervention respiratoire basée sur un dispositif conçue pour favoriser une inhalation lente et profonde et l'expansion pulmonaire.
Les participants utilisent un spiromètre incitatif pour inhaler jusqu'à un volume cible, avec une brève apnée suivie d'une expiration détendue. L'intervention met l'accent sur l'activation diaphragmatique et l'entraînement des muscles respiratoires. Les participants effectuent l'entraînement deux fois par jour pendant environ 20 minutes par séance sur une période de 6 semaines. Une instruction initiale est fournie sous supervision, suivie d'une pratique à domicile. L'observance est surveillée à l'aide de journaux d'entraînement quotidiens, et les participants reçoivent un suivi téléphonique hebdomadaire pour renforcer la conformité et résoudre les difficultés éventuelles. Aucun exercice respiratoire supplémentaire n'est autorisé pendant la période d'étude. |
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Expérimental: Exercices de respiration diaphragmatique (DBE)
Les participants assignés au groupe DBE recevront une formation à l'exercice de respiration diaphragmatique selon un protocole standardisé.
L'intervention sera initiée sous supervision, suivie d'une pratique à domicile.
Les participants seront invités à effectuer une respiration diaphragmatique lente et profonde avec expansion abdominale lors de l'inspiration et expiration contrôlée pour favoriser l'activation diaphragmatique.
La formation sera effectuée deux fois par jour pendant environ 20 minutes par séance sur une période d'intervention de 6 semaines.
Les participants continueront les soins médicaux standard pour le RGO si nécessaire.
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L'exercice de respiration diaphragmatique (DBE) est une intervention comportementale conçue pour améliorer l'activation diaphragmatique et le contrôle respiratoire.
Les participants seront invités à effectuer une respiration lente et profonde avec expansion abdominale lors de l'inspiration et expiration contrôlée, en minimisant les mouvements thoraciques.
L'entraînement débutera sous supervision, suivi d'une pratique à domicile.
Les participants effectueront l'exercice deux fois par jour pendant environ 20 minutes par séance sur une période d'intervention de 6 semaines.
L'observance sera surveillée à l'aide de journaux d'entraînement quotidiens, et un suivi téléphonique hebdomadaire sera effectué pour renforcer la conformité et résoudre les difficultés éventuelles.
Aucun exercice de respiration supplémentaire ne sera autorisé pendant la période d'étude.
Les participants continueront les soins médicaux standard pour le RGO selon les besoins
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Comparateur actif: Soins habituels (contrôle)
Les participants assignés au groupe de contrôle recevront les soins habituels sans aucune intervention structurée d'entraînement respiratoire.
Les soins habituels comprennent la prise en charge médicale standard du reflux gastro-œsophagien (RGO) telle que déterminée par le médecin traitant.
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'exercice de respiration diaphragmatique ni d'entraînement à la spirométrie incitative pendant la période d'étude.
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Les participants assignés au groupe témoin recevront les soins habituels pour le reflux gastro-œsophagien (RGO), comprenant la prise en charge médicale standard et les conseils sur le mode de vie déterminés par le médecin traitant.
Les participants de ce groupe ne recevront pas d'entraînement aux exercices de respiration diaphragmatique ni d'entraînement à la spirométrie d'incitation pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exposition acide (AET)
Délai: Le critère de jugement est défini comme le changement de ces paramètres entre le début et la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Le temps d'exposition acide (AET) sera mesuré à l'aide d'une surveillance ambulatoire du pH œsophagien sur 24 heures.
L'AET est défini comme le pourcentage de temps avec un pH œsophagien sur la période d'enregistrement totale
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Le critère de jugement est défini comme le changement de ces paramètres entre le début et la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Lower Esophageal Sphincter (LES) Resting Pressure
Délai: Baseline to 6 weeks after intervention
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La pression de repos du sphincter œsophagien inférieur sera mesurée par manométrie haute résolution (MHR) ; unité : mmHg
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Baseline to 6 weeks after intervention
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Variation de la pression de relaxation intégrée (IRP)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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La pression de relaxation intégrée sera évaluée par manométrie haute résolution (HRM) ; unité : mmHg.
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De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Changement de l'intégrale contractile distale (ICD)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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L'intégrale contractile distale sera mesurée par manométrie haute résolution (HRM) ; unité : mmHg·cm·s
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De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Variation de la latence distale (LD)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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La latence distale sera évaluée par manométrie haute résolution (HRM) ; unité : secondes
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De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Modification de l'intégrale contractile distale (DCI)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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L'intégrale contractile distale sera mesurée à l'aide de la manométrie haute résolution (MHR) pour évaluer la vigueur des contractions péristaltiques distales de l'œsophage ; unité : mmHg·cm·s
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De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Changement du score de l'Indice des symptômes de reflux (RSI)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Les symptômes liés au reflux laryngopharyngé seront évalués à l'aide de l'indice des symptômes de reflux (RSI), un questionnaire validé de 9 items évaluant des symptômes tels que l'enrouement, le raclement de gorge, la toux et la sensation de boule dans la gorge.
Chaque item est noté de 0 à 5, avec des scores totaux allant de 0 à 45. |
De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Description du changement de score du questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien (GERDQ)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Les symptômes du RGO seront évalués à l'aide du questionnaire sur le reflux gastro-œsophagien (GERDQ), un questionnaire validé en six items évaluant les symptômes liés au reflux au cours de la semaine écoulée.
Les scores totaux vont de 0 à 18.
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De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Change in DeMeester Score
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Le score DeMeester sera calculé à partir des données de surveillance du pH œsophagien sur 24 heures pour quantifier l'exposition acide de l'œsophage.
Le score composite comprend six paramètres dérivés de la surveillance du pH. |
De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Impédance de Base Nocturne Moyenne (IBNM)
Délai: Baseline to 6 weeks after intervention
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L'impédance basale nocturne moyenne sera dérivée de la surveillance de l'impédance-pli du pH intraluminale multicanaux sur 24 heures et reflète l'intégrité de la muqueuse œsophagienne pendant les périodes nocturnes ; unité : Ohms (Ω)
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Baseline to 6 weeks after intervention
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Changement dans l'indice des symptômes (SI)
Délai: Baseline à 6 semaines après l'intervention
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L'indice des symptômes sera calculé à l'aide d'une surveillance pH-impédance intraluminale multicanal de 24 heures pour évaluer la proportion d'épisodes symptomatiques associés aux épisodes de reflux ; unité : %
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Baseline à 6 semaines après l'intervention
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Indice de sensibilité aux symptômes (ISS)
Délai: Base à 6 semaines après l'intervention
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L'indice de sensibilité aux symptômes sera calculé à l'aide d'une surveillance de l'impédance-pH intraluminale multicanal sur 24 heures pour déterminer la proportion d'épisodes de reflux associés à des symptômes ; unité : %
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Base à 6 semaines après l'intervention
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Variation de la Probabilité d'Association Symptomatique (SAP)
Délai: De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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La probabilité d'association des symptômes sera calculée à l'aide d'une surveillance pH-impédance intraluminale multicanal de 24 heures pour évaluer l'association statistique entre les épisodes de reflux et les événements symptomatiques ; unité : %
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De la ligne de base à 6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCH-251257
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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