慢性腎臓病患者における植物性優位食事療法の実現可能性、安全性、有効性に関するアジア人集団での研究
慢性腎臓病を有するアジア人集団における主に植物由来の食事の実現可能性、安全性および有効性
この2年間の追跡調査、単一施設、非盲検、実現可能性研究は、チャンイ総合病院の腎臓内科クリニックの外来患者を対象に実施されます。ステージ3または4のCKDに該当する患者は、植物ベースの食事介入（タンパク質の少なくとも50%を植物源から摂取）と定期的な栄養士カウンセリングおよびフォローアップを受ける群、または一般的なCKD食事アドバイスのための栄養士カウンセリング（植物性食品の割合に関する情報なし）を受ける対照群のいずれかに、優先的に割り当てられます。6ヶ月ごとの評価には、推定糸球体濾過量（eGFR）、血清カリウム、栄養マーカー、およびその他の関連する生化学的パラメータが含まれます。生活の質と食事順守は、質問票と食物摂取頻度記録を通じて評価されます。この研究は、主にシンガポールの状況における植物ベースの食事の実現可能性を評価します。副次的に、高カリウム血症の発生率に関する安全性と、アシドーシスの改善における有益性を評価します。
その他の探索的アウトカムには、（1）CKD進行に対する植物ベースの食事の予備的有効性（eGFR低下で測定）、（2）ビタミンD、B12、鉄などの栄養素欠乏のリスク、および（3）CKDのその他の生化学的パラメータへの影響が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Changi General Hospital
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コンタクト：
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- 電話番号：96749651
- メール：anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 年齢21～79歳（同意を与えられる成人のみリクルート。80歳以上の高齢者は、加齢による虚弱、サルコペニア、多疾患併存などの交絡リスクを減らすため含まない。また、高齢者では栄養ニーズやエネルギー必要量が異なる可能性がある）
- CKDステージ3～4（過去6ヶ月間のベースラインeGFRが15～60ml/min/1.72m²）
- 管理栄養士に相談し、標準的なCKD食または主に植物ベースのCKD食に従う意欲がある
- 主治医の腎臓内科医が決定した最大耐用量のACE阻害薬またはARBを服用中
- インフォームドコンセントを提供可能
除外基準：
- 移植患者（経過が変動しやすく、免疫抑制関連の問題などがあり、本研究の実施が困難になる可能性がある）
- 妊娠中または授乳中の患者（標準的なCKD患者とは異なる栄養必要量がある）
- リクルート前少なくとも1ヶ月間特殊な食事をしている患者（長期のビーガンやベジタリアンを含む）— 既に安定した食習慣があるため除外
- 年齢<21歳または>/=80歳（栄養必要量が異なる成長期の子どもや、他の既存原因により低栄養やサルコペニアのリスクが高い高齢者を除外）
- 以前にCKDのため管理栄養士の指導を受けたことがある
- 重症虚血性心疾患、非代償性肝硬変、吸収不良疾患、悪性腫瘍の患者
- BMI<18.5または>40の患者
- 糸球体腎炎、遺伝性腎疾患、多発性嚢胞腎の患者
- ベースライン血清カリウム5.0以上の患者
- 社会経済的問題により食事を変更できない患者
- 研究前6ヶ月以内に急性腎障害（AKI）があった患者（腎疾患が不安定）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主に植物ベースのCKD食
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介入群の被験者は、腎臓病専門の栄養士からCKDの進行を遅らせるための個別化された食事アドバイスと教育資料（低塩分、適度なタンパク質）を受け、より多くの非加工・最小限加工の植物性食品を含むことに重点を置きます。
推奨される食品は容易に入手できるものです。 |
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アクティブコンパレータ：標準CKD食
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対照群の被験者は、腎機能の悪化を遅らせるための一般的な健康的な食事（低塩分、低〜中程度のタンパク質摂取）について、腎臓栄養士からのアドバイスを受けます。
植物性タンパク質が占めるタンパク質摂取の割合に関する具体的なアドバイスは与えられません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事遵守率 - 良好 vs 中等 vs 不良に基づく
時間枠：1年
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パーセンテージアドヒアランスは、患者を診察する管理栄養士と治験責任医師によって独立して評価され、平均化されます。
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1年
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食事の受容性
時間枠：1年
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食事、嗜好性および食欲質問票による食事療法の受容性の評価。
検証されたカットオフ値がないため、受容性は食事、嗜好性、および食欲質問票の各項目に対する肯定的な回答と否定的な回答の割合に基づいて評価されます。
肯定的な回答の割合が高いほど、より受容性の高い食事療法であることを示します。
肯定的な回答が50%以上ある場合は許容可能な食事療法とみなされ、50%未満の場合は許容不可能な食事療法とみなされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清カリウム値（mmol/L）
時間枠：1年
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カリウムはmmol/Lで測定されます。
高カリウム血症は血清カリウム値 > 5.3 mmol/Lと定義されます。
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1年
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血清重炭酸塩レベル (mmol/L)
時間枠：1年
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血清重炭酸値（mmol/L）を測定する。代謝性アシドーシスは血清重炭酸値 < 20 mmol/Lと定義する。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定GFR（ml/min/1.73m2）の低下
時間枠：1年
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推定GFR（ml/min/1.73m²）の1年間における変化が計算されます。
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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