Осуществимость, безопасность и эффективность преимущественно растительной диеты у азиатского населения с хронической болезнью почек
15 апреля 2026 г. обновлено: Changi General Hospital
Feasibility, Safety and Efficacy of a Predominantly Plant-based Diet in an Asian Population With Chronic Kidney Disease
Это одноцентровое, открытое, пилотное исследование с двухлетним наблюдением будет проводиться среди амбулаторных пациентов отделения нефрологии в больнице Чанги Генерал. Подходящие пациенты с ХБП 3 или 4 стадии будут распределены предпочтительным образом в группу растительной диеты (потребление не менее 50% белка из растительных источников) с регулярными консультациями диетолога и последующим наблюдением, либо в контрольную группу, получающую консультации диетолога по общим рекомендациям для ХБП без информации о проценте растительных продуктов. Оценки каждые шесть месяцев будут включать расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), уровень калия в сыворотке, показатели питания и другие соответствующие биохимические параметры. Качество жизни и приверженность диете будут оцениваться с помощью опросников и записей частоты потребления пищи. Это исследование оценит в первую очередь осуществимость растительной диеты в сингапурском контексте. Второстепенно оно оценит её безопасность с точки зрения частоты гиперкалиемии и пользу с точки зрения улучшения ацидоза.
Другие поисковые исходы будут включать (1) предварительную эффективность растительных диет на прогрессирование ХБП (измеряемую по снижению рСКФ); (2) риск дефицита питательных веществ, таких как витамин D, B12 и железо; и (3) влияние на другие биохимические параметры ХБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
Контакт:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Номер телефона: 96749651
- Электронная почта: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Возраст 21-79 лет (принимаются только взрослые, способные дать согласие. Пациенты в возрасте 80 лет и старше не включаются для снижения риска смешанных эффектов из-за возрастной слабости, саркопении и мультиморбидности. Кроме того, у пожилых людей могут быть другие потребности в питательных веществах и энергии)<\/li>
- ХБП 3-4 стадии (исходная СКФ 15-60 мл\/мин\/1,72 м2<\/sup> за последние 6 месяцев)<\/li>
- Готовность посещать диетолога и соблюдать либо стандартную диету при ХБП, либо преимущественно растительную диету при ХБП<\/li>
- Прием максимально переносимой дозы ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов альдостерона, установленной лечащим врачом-нефрологом<\/li>
- Способность дать информированное согласие<\/li><\/ol>
Критерии исключения:<\/p>
- Пациенты после трансплантации (у них, как правило, более изменчивое течение заболевания, проблемы, связанные с иммуносупрессией и т.д., что может сделать это исследование менее осуществимым)<\/li>
- Беременные или кормящие грудью пациентки (у которых другие потребности в питательных веществах, чем у обычных пациентов с ХБП)<\/li>
- Пациенты, придерживающиеся любой специальной диеты не менее 1 месяца до включения в исследование (включая длительных веганов или вегетарианцев) — исключаются, так как у них уже стабильные пищевые привычки<\/li>
- Возраст <21 или >\/= 80 лет (исключаются растущие дети с другими потребностями в питательных веществах и пожилые люди старше 80 лет, которые более подвержены риску недостаточности питания или саркопении по другим причинам)<\/li>
- Лица, ранее посещавшие диетолога по поводу ХБП<\/li>
- Пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, декомпенсированным циррозом печени, мальабсорбцией или злокачественными новообразованиями<\/li>
- Пациенты с ИМТ <18,5 или >40<\/li>
- Пациенты с гломерулонефритом, генетическим заболеванием почек или поликистозом почек<\/li>
- Исходный уровень калия в сыворотке 5,0 и выше<\/li>
- Пациенты, неспособные изменить свой рацион по социально-экономическим причинам.<\/li>
- Исключаются пациенты с острым повреждением почек за последние 6 месяцев до исследования (нестабильное заболевание почек)<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преимущественно растительная диета при ХБП
|
Субъекты в группе вмешательства получат персонализированные диетические рекомендации и учебные материалы от диетолога-нефролога для замедления прогрессирования ХБП (низкое содержание соли, умеренное количество белка) с дополнительным акцентом на включение большего количества не/минимально обработанных растительных продуктов.
Рекомендованы легкодоступные продукты
|
|
Активный компаратор: Стандартная диета при ХБП
|
Субъекты в контрольной группе получат рекомендации от диетолога-нефролога по общему здоровому питанию для замедления прогрессирования ХБП (низкое потребление соли, низкое и умеренное потребление белка).
Конкретных рекомендаций о проценте потребления белка, приходящегося на растительный белок, даваться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность диете - на основе хорошей, умеренной и плохой приверженности
Временное ограничение: 1 год
|
Процент приверженности будет оцениваться независимо диетологом и исследователем, наблюдающим пациента, затем усредняться.
|
1 год
|
|
Приемлемость диеты
Временное ограничение: 1 год
|
Приемлемость диеты оценивается с помощью опросника "Диета, вкусовые качества и аппетит".При отсутствии валидированного порогового значения приемлемость будет оцениваться на основе соотношения положительных и отрицательных ответов на каждый пункт опросника.Более высокая доля положительных ответов указывает на более приемлемую диету.Более 50% положительных ответов будут указывать на приемлемую диету, в то время как менее 50% положительных ответов будут указывать на неприемлемую диету.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень калия в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 1 год
|
Калий будет измеряться в ммоль/л.
Гиперкалиемия будет определяться как уровень калия в сыворотке > 5,3 ммоль/л
|
1 год
|
|
Уровень бикарбоната в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 1 год
|
Абсолютный уровень сывороточного бикарбоната (ммоль/л) будет измерен.
Метаболический ацидоз будет определен как уровень сывороточного бикарбоната < 20 ммоль/л.
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение расчетной СКФ (мл/мин/1.73м²)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение расчетной СКФ (мл/мин/1,73 м2)
за 1 год будет рассчитано
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-1195
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обмен индивидуальными данными участников (IPD) в настоящее время не определён.
План обмена данными будет разработан на более позднем этапе в соответствии с институциональными политиками и применимыми нормативными актами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .