Fattibilità, sicurezza ed efficacia di una dieta prevalentemente a base vegetale in una popolazione asiatica con malattia renale cronica
15 aprile 2026 aggiornato da: Changi General Hospital
Fattibilità, Sicurezza ed Efficacia di una Dieta Prevalentemente a Base Vegetale in una Popolazione Asiatica con Malattia Renale Cronica
Questo studio di fattibilità, in aperto, monocentrico, con un follow-up di due anni, arruolerà pazienti ambulatoriali del Reparto di Nefrologia del Changi General Hospital. I pazienti idonei con CKD stadio 3 o 4 saranno assegnati in base alla preferenza a un intervento di dieta a base vegetale (assunzione di almeno il 50% di proteine da fonti vegetali) con consulenza dietetica regolare e follow-up, o a un gruppo di controllo che riceverà consulenza dietetica per consigli generali sulla dieta per CKD senza informazioni sulla percentuale di alimenti vegetali. Le valutazioni semestrali includeranno il tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), potassio sierico, marcatori nutrizionali e altri parametri biochimici rilevanti. La qualità della vita e l'aderenza alla dieta saranno valutate tramite questionari e registrazioni della frequenza alimentare. Questo studio valuterà principalmente la fattibilità di una dieta a base vegetale nel contesto singaporiano. Secondariamente, valuterà la sua sicurezza in termini di incidenza di iperkaliemia e il beneficio in termini di miglioramento dell'acidosi.
Altri esiti esplorativi includeranno (1) l'efficacia preliminare delle diete a base vegetale sulla progressione della CKD (misurata dal declino dell'eGFR); (2) il rischio di carenze nutrizionali come vitamina D, B12 e ferro; e (3) l'impatto su altri parametri biochimici della CKD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 529889
- Reclutamento
- Changi General Hospital
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Contatto:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Numero di telefono: 96749651
- Email: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Età 21-79 (Verranno reclutati solo adulti che possono dare il consenso. Gli adulti di età superiore a 80 anni non sono inclusi per ridurre il rischio di confondimento dovuto a fragilità, sarcopenia e multimorbilità legate all'età. Inoltre, gli adulti più anziani possono avere esigenze nutrizionali e fabbisogni energetici diversi)
- IRC stadio 3-4 (eGFR basale 15-60 ml/min/1,73 m² negli ultimi 6 mesi)
- Disponibilità a consultare un dietista e a seguire una dieta standard per IRC o una dieta prevalentemente a base vegetale per IRC
- In trattamento con la dose massima tollerata di ACE-inibitori (Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina) o ARB (Bloccante del recettore dell'aldosterone) come determinato dal nefrologo curante
- In grado di fornire il consenso informato
Criteri di Esclusione:
- Pazienti trapiantati (che tendono ad avere traiettorie più variabili, sfide legate all'immunosoppressione, ecc., che potrebbero rendere questo studio meno fattibile)
- Pazienti in gravidanza o in allattamento (che hanno esigenze nutrizionali diverse rispetto ai pazienti con IRC standard)
- Pazienti che hanno seguito una dieta speciale per almeno 1 mese prima del reclutamento (inclusi vegani o vegetariani a lungo termine) - esclusi perché hanno già abitudini alimentari stabili
- Età <21 o >/= 80 (per evitare bambini in crescita che hanno esigenze nutrizionali diverse e anziani avanzati che sono più a rischio di malnutrizione o sarcopenia a causa di altre cause preesistenti)
- Coloro che hanno già consultato un dietista per la IRC in precedenza
- Pazienti con cardiopatia ischemica grave, cirrosi epatica scompensata, malattie da malassorbimento o neoplasie
- Pazienti con BMI <18,5 o >40
- Pazienti con glomerulonefrite, malattia renale genetica o rene policistico
- Potassio sierico basale pari o superiore a 5,0
- Pazienti che non sono in grado di modificare la loro dieta a causa di problemi socioeconomici
- Escludere pazienti con danno renale acuto (AKI) negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio (malattia renale instabile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dieta per CKD prevalentemente a base vegetale
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I soggetti nel gruppo di intervento riceveranno consulenza dietetica personalizzata & materiali educativi da un dietista renale per ritardare la progressione della CKD (poco sale, proteine moderate) con un'attenzione aggiuntiva sull'includere più alimenti vegetali non o minimamente trasformati.
Gli alimenti raccomandati sarebbero quelli facilmente ottenibili.
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Comparatore attivo: Dieta CKD Standard
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I soggetti nel braccio di controllo riceveranno consigli da un dietista renale per un'alimentazione sana generale per rallentare la progressione della CKD (basso contenuto di sale, apporto proteico da basso a moderato).
Non verrà fornito alcun consiglio specifico sulla percentuale di apporto proteico derivante da proteine vegetali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione alla dieta - basata su Buona vs Moderata vs Scarsa adesione
Lasso di tempo: 1 anno
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La percentuale di aderenza sarà valutata indipendentemente dal dietologo e dallo sperimentatore che visita il paziente, e poi calcolata in media.
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1 anno
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Accettabilità della Dieta
Lasso di tempo: 1 anno
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Accettabilità della dieta tramite questionario sulla dieta, palatabilità e appetito.
In assenza di un punteggio limite validato, l'accettabilità sarà valutata in base alla proporzione di risposte positive rispetto a quelle negative per ciascun item del questionario sulla dieta, palatabilità e appetito.
Una proporzione maggiore di risposte positive suggerisce una dieta più accettabile.
>50% di risposte positive indicherà una dieta accettabile mentre < 50% di risposte positive indicherà una dieta inaccettabile.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di potassio sierico in mmol/L
Lasso di tempo: 1 anno
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Potassio sarà misurato in mmol/L.
L'iperkaliemia sarà definita come livello di potassio sierico > 5.3 mmol/L
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1 anno
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Livello di Bicarbonato Sierico (mmol/L)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il livello assoluto di bicarbonato sierico (mmol/L) sarà misurato.
L'acidosi metabolica sarà definita come livello di bicarbonato sierico < 20 mmol/L.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del GFR stimato (ml/min/1,73m2)
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambio nella GFR stimata (ml/min/1.73m²)
calcolato nell'arco di 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) è attualmente in sospeso.
Un piano di condivisione dei dati sarà sviluppato in una fase successiva in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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