Faisabilité, sécurité et efficacité d'un régime principalement à base de plantes dans une population asiatique atteinte de maladie rénale chronique
Faisabilité, sécurité et efficacité d'un régime à prédominance végétale dans une population asiatique atteinte de maladie rénale chronique
Cette étude de faisabilité ouverte, monocentrique, de suivi sur deux ans recrutera des patients externes du service de médecine rénale du Changi General Hospital.
Les patients éligibles atteints de MRC de stade 3 ou 4 se verront attribuer, selon leur préférence, soit une intervention par un régime à base de plantes (apport d'au moins 50 % de protéines provenant de sources végétales) avec des conseils diététiques réguliers et un suivi, soit un groupe témoin recevant des conseils diététiques pour des recommandations alimentaires générales pour la MRC, sans informations sur le pourcentage d'aliments à base de plantes.
Des évaluations tous les six mois comprendront le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), le potassium sérique, les marqueurs nutritionnels et d'autres paramètres biochimiques pertinents.
La qualité de vie et l'observance alimentaires seront évaluées par des questionnaires et des registres de fréquence alimentaire.
Cette étude évaluera principalement la faisabilité d'un régime à base de plantes dans le contexte singapourien.
Secondairement, elle évaluera sa sécurité en termes d'incidence de l'hyperkaliémie et son bénéfice en termes d'amélioration de l'acidose.
Les autres critères exploratoires incluront (1) l'efficacité préliminaire des régimes à base de plantes sur la progression de la MRC (mesurée par le déclin du DFGe) ; (2) le risque de carences nutritionnelles telles que la vitamine D, la B12 et le fer ; et (3) l'impact sur d'autres paramètres biochimiques de la MRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital
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Contact:
- Saradha Anantharaman, MBBS, MMed Internal Medicine
- Numéro de téléphone: 96749651
- E-mail: anantharaman.saradha@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge 21-79 (Seuls les adultes capables de donner leur consentement seront recrutés. Les personnes âgées de 80 ans et plus ne sont pas incluses pour réduire le risque de confusion dû à la fragilité liée à l'âge, à la sarcopénie et à la multimorbidité. De plus, les personnes âgées peuvent avoir des besoins nutritionnels et énergétiques différents)
- IRC stade 3-4 (DFGe basal de 15-60 ml/min/1,72m2 au cours des 6 derniers mois)
- Volonté de consulter un diététicien et de suivre soit un régime standard pour l'IRC, soit un régime à prédominance végétale pour l'IRC
- Prendre une dose maximale tolérée d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) ou d'ARA (bloqueur des récepteurs de l'angiotensine) déterminée par le néphrologue responsable
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients transplantés (qui ont tendance à avoir des trajectoires plus variables, des défis liés à l'immunosuppression, etc., ce qui pourrait rendre cette étude moins réalisable)
- Patientes enceintes ou allaitantes (qui ont des besoins nutritionnels différents des patients的标准 atteints d'IRC)
- Patients suivant un régime spécial depuis au moins 1 mois avant le recrutement (y compris les végétaliens ou végétariens de longue date) - exclus car ils ont déjà des habitudes alimentaires stables
- Âge <21 ou >= 80 (Éviter les enfants en croissance qui ont des besoins nutritionnels différents et les personnes âgées avancées qui sont plus susceptibles de souffrir de malnutrition ou de sarcopénie due à d'autres causes préexistantes)
- Ceux qui ont déjà consulté un diététicien pour l'IRC
- Patients atteints de cardiopathie ischémique sévère, de cirrhose hépatique décompensée, de maladies de malabsorption ou de malignité
- Patients ayant un IMC <18,5 ou >40
- Patients atteints de glomérulonéphrite, de maladie rénale génétique ou de polykystose rénale
- Potassium sérique basal égal ou supérieur à 5,0
- Patients qui ne peuvent pas modifier leur alimentation pour des raisons socio-économiques.
- Exclure les patients ayant eu une insuffisance rénale aiguë (IRA) dans les 6 mois précédant l'étude (maladie rénale instable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime CKD à prédominance végétale
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Les sujets du groupe d'intervention recevront des conseils diététiques personnalisés et du matériel éducatif d'un diététicien rénal pour ralentir la progression de l'IRC (faible teneur en sel, protéines modérées) avec un accent supplémentaire sur l'incorporation de davantage d'aliments d'origine végétale non transformés ou minimalement transformés.
Les aliments recommandés seraient ceux facilement obtenus.
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Comparateur actif: Régime standard pour la MRC
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Les sujets dans le groupe témoin recevront des conseils d'un diététicien rénal pour une alimentation saine générale visant à ralentir la progression de la MRC (faible apport en sel, apport faible à modéré en protéines).
Aucun conseil spécifique sur le pourcentage de l'apport protéique provenant de protéines végétales ne sera donné.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime - basée sur Bonne vs Modérée vs Faible Adhésion
Délai: 1 an
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L'observance en pourcentage sera évaluée indépendamment par le diététicien et l'investigateur qui voit le patient, puis moyennée.
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1 an
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Acceptabilité du régime
Délai: 1 year
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Acceptabilité du régime alimentaire via le questionnaire sur le régime, la palatabilité et l'appétit.
En l'absence d'un seuil validé, l'acceptabilité sera évaluée en fonction de la proportion de réponses positives par rapport aux réponses négatives pour chaque élément du questionnaire sur le régime, la palatabilité et l'appétit.
Une proportion plus élevée de réponses positives suggère un régime plus acceptable.
>50 % de réponses positives indiqueront un régime acceptable, tandis que < 50 % de réponses positives indiqueront un régime inacceptable.
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux sérique de potassium en mmol/L
Délai: 1 an
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Le potassium sera mesuré en mmol/L.
L'hyperkaliémie sera définie comme un taux de potassium sérique > 5,3 mmol/L
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1 an
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Niveau de Bicarbonate Sérique (mmol/L)
Délai: 1 an
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Le taux absolu de bicarbonate sérique (mmol\/L) sera mesuré.
L'acidose métabolique sera définie comme un taux de bicarbonate sérique < 20 mmol\/L. |
1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Baisse du DFGe estimé (ml/min/1,73 m2)
Délai: 1 an
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Le changement du DFGe estimé (ml/min/1,73m²)
calculé sur 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-1195
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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