Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, Veiligheid en Werkzaamheid van een Overwegend Plantaardig Dieet bij een Aziatische Populatie met Chronische Nierziekte

15 april 2026 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Uitvoerbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een overwegend plantaardig dieet bij een Aziatische populatie met chronische nierziekte

Deze tweejarige follow-up, single-center, open-label, haalbaarheidsstudie zal poliklinische patiënten rekruteren van de Afdeling Niergeneeskunde in Changi General Hospital.
In aanmerking komende patiënten met stadium 3 of 4 CKD krijgen een voorkeurstoewijzing voor een dieetinterventie op basis van plantaardige voeding (inname van ten minste 50% eiwit uit plantaardige bronnen) met regelmatige diëtetische begeleiding en follow-up, of een controlegroep die algemeen dieetadvies voor CKD krijgt zonder informatie over het percentage plantaardig voedsel.
Zesmaandelijkse beoordelingen omvatten de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), serumkalium, voedingsmarkers en andere relevante biochemische parameters.
Kwaliteit van leven en dieettrouw worden geëvalueerd via vragenlijsten en voedselfrequentielijsten.
Deze studie zal primair de haalbaarheid van een plantaardig dieet in de Singaporese context evalueren.
Secondair zal het de veiligheid evalueren in termen van incidentie van hyperkaliëmie en het voordeel in termen van verbetering van acidose.

Andere exploratieve uitkomsten omvatten (1) voorlopige effectiviteit van plantaardige diëten op CKD-progressie (gemeten aan daling van eGFR); (2) risico op voedingstekorten zoals vitamine D, B12 en ijzer; en (3) impact op andere biochemische parameters van CKD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Leeftijd 21-79 (Alleen volwassenen die toestemming kunnen geven, worden gerekruteerd. Oudere volwassenen van 80 jaar worden niet geïncludeerd om het risico op verstorende invloeden door leeftijdsgerelateerde kwetsbaarheid, sarcopenie en multimorbiditeit te verminderen. Bovendien kunnen oudere volwassenen andere voedingsbehoeften en energiebehoeften hebben)<\/li>
  2. CKD stadium 3-4 (baseline eGFR 15-60ml\/min\/1,72m2 gedurende de afgelopen 6 maanden)<\/li>
  3. Bereidheid om een diëtist te bezoeken en een standaard CKD-dieet of een overwegend plantaardig CKD-dieet te volgen<\/li>
  4. Maximaal verdraagbare dosis ACE-remmers (Angiotensine converting enzyme-remmers) of ARB (Aldosteronreceptorblokkers) zoals bepaald door de behandelend nefroloog<\/li>
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ol>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Transplantatiepatiënten (die vaak meer variabele beloop, immunosuppressie-gerelateerde uitdagingen etc. hebben, wat deze studie minder uitvoerbaar kan maken)<\/li>
    • Zwangere of zogende patiënten (die andere voedingsbehoeften hebben dan standaard CKD-patiënten)<\/li>
    • Patiënten die ten minste 1 maand voor rekrutering een speciaal dieet volgden (inclusief langdurige veganisten of vegetariërs) - uitgesloten omdat ze al stabiele voedingsgewoonten hebben<\/li>
    • Leeftijd <21 of >\/= 80 (Vermijden van opgroeiende kinderen met andere voedingsbehoeften en oudere ouderen die meer kans hebben op ondervoeding of sarcopenie door andere reeds bestaande oorzaken)<\/li>
    • Degenen die eerder een diëtist hebben bezocht voor CKD<\/li>
    • Patiënten met ernstige ischemische hartziekte, gedecompenseerde levercirrose, malabsorptieziekten of maligniteit<\/li>
    • Patiënten met BMI <18,5 of >40<\/li>
    • Patiënten met glomerulonefritis, genetische nierziekte of polycysteuze nierziekte<\/li>
    • Baseline serumkalium 5,0 en hoger<\/li>
    • Patiënten die hun dieet niet kunnen aanpassen vanwege sociaaleconomische problemen.<\/li>
    • Sluit patiënten uit met acuut nierletsel (AKI) in de afgelopen 6 maanden voor de studie (instabiele nierziekte)<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overwegend plantaardig CKD-dieet
Ander: Voornamelijk Plantaardig CKD Dieet
Subjecten in de interventiegroep krijgen gepersonaliseerd voedingsadvies & educatief materiaal van een nefroloog diëtist voor het vertragen van CKD-progressie (laag zout, matig eiwit) met extra focus op het opnemen van meer niet- of minimaal bewerkte plantaardige voedingsmiddelen. Aanbevolen voedsel zou gemakkelijk verkrijgbaar zijn
Actieve vergelijker: Standaard CKD-dieet
Ander: Standaard CKD-dieet
Proefpersonen in de controlearm krijgen advies van een niëndiëtist voor algemeen gezond eten om de progressie van chronische nierziekte (CKD) te vertragen (weinig zout, lage tot matige eiwitinname). Er wordt geen specifiek advies gegeven over het percentage eiwitinname dat afkomstig is van plantaardig eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van dieet - gebaseerd op Goede versus Matige versus Slechte Naleving
Tijdsspanne: 1 jaar

De therapietrouw wordt onafhankelijk beoordeeld door de diëtist en de onderzoeker die de patiënt ziet, en vervolgens wordt het gemiddelde berekend.

  • Als er een verschil van >10% is in de beoordeling tussen diëtist en onderzoeker, worden de resultaten besproken en wordt gezamenlijk een beslissing genomen over de nalevingsgraad
  • >75% naleving - "Goede naleving"
  • 50-75% - "Gematigde naleving"
  • <50% - "Slechte naleving"
1 jaar
Aanvaardbaarheid van dieet
Tijdsspanne: 1 jaar
Aanvaardbaarheid van het dieet via Vragenlijst over dieet, smakelijkheid en eetlust. Bij afwezigheid van een gevalideerd afkappunt wordt de aanvaardbaarheid beoordeeld op basis van de verhouding positieve versus negatieve antwoorden op elk item in de Vragenlijst over dieet, smakelijkheid en eetlust. Een hoger aandeel positieve antwoorden duidt op een meer aanvaardbaar dieet. > 50% positieve antwoorden duidt op een aanvaardbaar dieet, terwijl < 50% positieve antwoorden duidt op een onaanvaardbaar dieet.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumkaliumspiegel in mmol/L
Tijdsspanne: 1 jaar
Potassium wordt gemeten in mmol/L.
Hyperkaliëmie wordt gedefinieerd als serumkaliumspiegel > 5,3 mmol/L
1 jaar
Serum Bicarbonaat Niveau (mmol/L)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het absolute serum bicarbonaatgehalte (mmol/L) zal worden gemeten. Metabole acidose zal worden gedefinieerd als een serum bicarbonaatgehalte < 20 mmol/L.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Daling van de geschatte GFR (ml/min/1,73m²)
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in geschatte GFR (ml/min/1,73 m2) over 1 jaar wordt berekend
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-1195

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is momenteel nog niet beslist. Er wordt in een later stadium een gegevensdeelplan ontwikkeld in overeenstemming met het institutionele beleid en de toepasselijke regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren